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百时美施贵宝(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新药申请(NDA)，daclatasvir是一种实验性 NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数据，支持了丙肝鸡尾酒疗法(全口服方案，daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV)用于基因型1b丙型肝炎(HCV)的治疗。此外，DCV的NDA，也寻求批准 daclatasvir与其他制剂联合用于多种基因型HCV的治疗。目前，欧洲药品管理局(EMA)正在审查daclatasvir的上市许可申请(MAA)，同时daclatasvir和asunaprevir的NDAs也正在接受日本监管机构的审查。 此前，FDA已授予丙肝鸡尾酒疗法(DCV+ASV)突破性疗法认定。而去年，鸡尾酒疗法(全口服3DAA方案，DC......阅读全文
我国有约1000万丙肝患者，他们长期饱受“沉默的杀手”之苦。不过，11月22日，上海一丙肝患者有望彻底告别丙肝，回归健康生活。该患者在接受治愈率高达99.5%—100%的丙肝直接抗病毒药物（DAA）治疗方案——艾伯维维建乐＋易奇瑞12周治疗后出院。 长期以来，我国都是以干扰素联合利巴韦林（P
制药巨头施贵宝公司日前宣布公司研发的以daclatasvir为基础的治疗丙肝口服鸡尾酒疗法获得了FDA突破性药物认证。去年施贵宝公司的另外一种丙肝鸡尾酒疗法同样得到了FDA突破性药物认证。此次获批的疗法是一种结合了daclatasvir(一种NS5A复制抑制物)和 asunaprevir(N
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）的丙肝鸡尾酒疗法Viekira Pak于2014年12月获美国FDA批准登录市场，然而该药却生不逢时，因为早在12个月前，吉利德（Gilead）的丙肝明星药Sovalid（sofosbuvir）已经获批上市，该药为患者提供了一种每天口服一次的治疗方案，并且能
有望成为重磅产品且在2015年上市的明星药物，指出2015年最重要的新药（NME或BLA）可能来自降血脂、心血管、抗肿瘤、和自身免疫等开发领域。这和Frost&Sullivan最近发布的2015年新药预测不谋而合。除了以上这些领域有望出现重磅的，革命性的新产品以外，针对2014年引起世界
近日，一篇发表在国际杂志JAMA上的研究报告中，来自俄勒冈健康与科学大学等机构的科学家们通过研究发现，新型直接作用的抗病毒疗法或能高效清除丙肝病毒感染。美国预防卫生工作组(U.S. Preventive Health Task Force)提出了一项针对丙肝进行全面筛查的新建议，研究者建议，到目
FiercePharma：2014年最吸人眼球的十大新闻 每一天生物医药产业都会发生无数的大事，而这些新闻都会直接影响着我们每一个人。尤其是今年以来，专利悬崖的到来、癌症免疫疗法的兴起、生物医药产业兼并重组等等都吸引了从生物医药产业到金融业所有专业人士的眼
日期，艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准啦！！！Viekira Pak的上市，也标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。业界预测，Viekira Pak的年销售峰值将达到30亿美元。不过，Harvoni每日一次的用药优势将帮助吉利
丙肝治疗领域，吉利德可谓独领风骚，其明星药物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的销售额突破58亿美元，为其带来了滚滚财源。然而，这一格局即将打破。 近日，百时美施贵宝（BMS）丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因
针对丙肝病毒(HCV)感染的治疗研究工作，一直受阻于缺少一种有关这种疾病的小型动物模型。据美国物理学家组织网报道，现在，美国科学家制造出了首个丙肝病毒感染的具有全功能免疫系统的小鼠模型，该模型将使科学家能对阻止丙肝病毒进入细胞的分子以及用于治疗丙肝的疫苗进行测试。相关研究发表在近日
近日，一项来自以色列贝司医学中心等处研究人员进行了一项多中心的临床试验，结果表明，抗病毒药物的组合可以帮助消除90%以上肝病晚期患者机体中的丙肝病毒感染，这项名为ASTRAL-4的临床试验研究结果刊登于国际杂志NEJM上。 文章中研究者Michael Curry指出，本文研究中超过一半的患者都
生物技术公司艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泛基因型丙肝药物Mavyret（中文商品名：艾诺全，glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB，格卡瑞韦/哌仑他韦）每日一次8周方案，用于治疗初治（未接受治疗）、伴代偿性肝硬化、全部基因型（GT
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
世界卫生组织２７日发布报告指出，药价高是全球８０００万慢性丙肝病毒感染者获得丙肝新药的主要障碍。目前全球中低收入国家中仅有１００余万丙肝患者能获得新型口服小分子丙肝新药的治疗。 世卫组织介绍说，在２０１４年前，治疗丙肝的标准疗法是２４周至４８周内注射聚乙二醇干扰素和服用抗病毒药物利巴韦林，但这
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患
近日，一项刊登在国际杂志Science Advances上的研究报告中，来自约翰霍普金斯大学的研究人员通过研究鉴别出了两个HIV疗法的潜在新型药物靶点；文章中，研究人员进行了一项小规模的初步研究，他们对19名HIV和丙肝共感染患者进行研究发现，当1型干扰素存在时，名为CMPK2和BCLG这两个基
1.癌症 2000年后肿瘤信号网络被逐渐阐释、完善，大量的分子靶向药物进入临床研究、走上市场，近年针对受体酪氨酸激酶靶点如Bcr-Abl(见1.1)、VEGF/VEGFRs(见1.2)、PDGF/PDGFRs(见1.3)、EGFR/HER2(见1.5)、ALk(见1.7)已有多个药物上市，me
“化学英雄”（Heroes of Chemistry）奖是化学领域最具重量的奖项之一。由全球享有盛名的美国化学会（American Chemical Society）颁发的这一年度大奖表彰通过不懈努力开发成功化学产品，让全人类都从中受益的杰出科学家。今日，2017年度“化学英雄”的颁奖典礼在美
“化学英雄”（Heroes of Chemistry）奖是化学领域最具重量的奖项之一。由全球享有盛名的美国化学会（American Chemical Society）颁发的这一年度大奖表彰通过不懈努力开发成功化学产品，让全人类都从中受益的杰出科学家。今日，2017年度“化学英雄”的颁奖典礼在美
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在波士顿举行的第70届美国肝病研究协会（AASLD）年会上公布了丙肝新药Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）儿科研究的新数据。 对于12岁以下的HCV儿童
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待
丙肝“神药”让吉利德在2015年赚的盆满钵溢，但神话在2016年似乎有破灭之势，而且Gilead今年有多项临床试验失败，在并购上也毫无吸引眼球的动作，股价从巅峰时的120美元跌至目前的70多美元，Gilead俨然成了2016最失意者。 回头来看，Gilead在2016年有三大失误： 无端浪费
默沙东（MSD）近日公布了慢性丙肝治疗组合疗法2期临床研究结果，主要临床终点是治疗结束12周后持续病毒学应答（SVR），通常视为病毒学上的治愈。 C-SURGE是一项正在进行的开放性2期临床试验，评估默沙东的研究性组合药物MK-3682B在使用现有的直接抗病毒药物治疗失败的基因1型丙肝患者上的
上周的吉利德（Gilead Sciences）可能就对这种悲喜交集深有感受。8月27日，欧洲药品管理局（EMA）刚刚审批通过了吉利德公司研发的针对两种恶性肿瘤的CAR-T细胞疗法Yescarta。但就在第二天，英国的卫生技术效益监管机构NICE（National Institute for He
日前，来自日本神户大学的研究人员成功开发出了一种新型口服丙肝疫苗。这种口服疫苗价格低廉，还可常温保存，与传统疗法配合使用，有望提高丙肝治愈率。相关研究成果将于近期刊登在《疫苗》杂志网络版上。 早前疫苗只发挥预防疾病作用，但随着免疫学研究的发展，人们发现了疫苗还有治疗作用，一些疫苗也被称为治
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。” 新的修订 FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化
丙型肝炎病毒（HCV）主要引起肝脏炎症，如肝硬化和肝细胞癌。此外，据报道，多达三分之二的HCV感染患者出现了许多肝外表现，包括风湿病。这些表现包括关节痛、肌痛、关干燥综合征和血管炎等。本文概括了常见的几种风湿病学表现，一起来了解一下吧。 混合冷球蛋白血症血管炎 混合冷球蛋白血症血管炎(Cry
近日，吉利德的丙肝药Vosevi（受理号：JXHS1900078）上市申请已经处于"在审批"状态，预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为索磷布韦（Sofosbuvir，400mg）、维帕他韦（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韦（Voxilap
丙型肝炎具有传染性，且大多数人会发展为慢性丙型肝炎，随着时间的推移，20％～30％的人会患上肝硬化等严重的肝脏疾病。美国食品和药品监督管理局（FDA）日前通过优先审批流程，批准了一种名为ZEPATIER的新药可用于治疗基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者，无论是否联合使用利巴韦林。 ZEPATI
吉利德公司在丙肝非干扰素药物Sovaldi的研发中取得了最终胜利为公司带来了不菲的收益。公司现在计划开发更有效的丙肝药物。公司正在开发的GS-5816是一种结合了Sovaldi和其他治疗丙肝药物的新一代NS5A抑制剂疗法。根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达
吉利德公司在丙肝非干扰素药物Sovaldi的研发中取得了最终胜利为公司带来了不菲的收益。公司现在计划开发更有效的丙肝药物。公司正在开发的GS-5816是一种结合了Sovaldi和其他治疗丙肝药物的新一代NS5A抑制剂疗法。根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达