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关于通则重组胰蛋白酶检测要求国家药品标准草案的公示

国家药典委拟制定通则“重组胰蛋白酶检测要求”国家药品标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见, 并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章, 收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 联系人:王晓娟 电话:010-67079563 电子邮件:wangxiaojuan@chp.org.cn 地址:国家药典委员会办公室(北京市东城区法华南里11号楼) 邮编:100061 附件:通则XXXX 重组胰蛋白酶检测要求公示稿国家药典委员会2019年6月24日......阅读全文

溶出度试验质量标准

本文详尽阐述了如何科学、客观地拟定质量标准中溶出度试验各参数,并廓清了拟定出发点和控制要素,为如何使该试验法的拟定体现出制剂的内在品质提供了佐证与参考。 溶出度试验作为“评价固体制剂内在品质的灵魂与核心”,随着人们对该项技术的不断研究与深入,对其认识与理解亦在不断发展与变化着。现今,该试验

关于通则重组胰蛋白酶检测要求国家药品标准草案的公示

  近日,国家药典委员会拟制定通则“重组胰蛋白酶检测要求”国家药品标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见, 并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章, 收文单位为“国家药典委员会办

动物细胞培养之细胞冻存与复苏

细胞冻存是细胞保存的主要方法之一。利用冻存技术将细胞置于一196~C液氮中低温保存,可以使细胞暂时脱离生长状态而将其细胞特性保存起来,这样在需要的时候再复苏细胞用于实验。而且适度地保存一定量的细胞,可以防止因正在培养的细胞被污染或其他意外事件而使细胞丢种,起到了细胞保种的作用。除此之外,还可以利用细

开启中国临床试验 口服胰岛素2019上市

  如果要评选最具话题性的医药行业议题,口服胰岛素可能是最无争议的几个首选话题之一,在搜索引擎上,有接近300万个页面与此有关。其他的“超级话题”还包括阿尔兹海默症、渐冻症等等。  口服胰岛素能够成为“超级话题”,有许多原因:首先是群众基础广泛,全球有超过4亿糖尿病患者,仅在中国就有1亿以上确诊或待

121项食品安全国家标准公开征求意见

国家卫生计生委办公厅关于征求《食品添加剂 氯化钙》等121项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函(国卫办食品函〔2014〕959号)工业和信息化部、农业部、商务部、质检总局、食品药品监管总局(国务院食品安全办)办公厅,粮食局、标准委、认监委办公室,各有关单位:  根据《食品安全法》及其实施条例的规

质谱技术在临床诊断领域的应用趋势

  质谱技术是过去几十年中受到临床实验室认可并快速发展的最新技术, 近十年来影响了医学及临床实践的诸多领域。气相色谱质谱(gas chromatography/mass spectrometry, GC/MS)技术最早被应用于各类临床检测, 此后各类型质谱技术被不同应用领域所接受, 包括毒理学、微生

6495C三重四极杆LC/MS系统定量分析宿主细胞蛋白质杂质

  摘要:本应用简报介绍了 mAb 产品中亚 ppm 宿主细胞蛋白质杂质的定量分析方法。本工作流程采用 Agilent AssayMAP Bravo 平台、Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统和 Agilent 6495C 三重四极杆 LC/MS 系统。   前言:宿

四十年质谱历程,十五载QTRAP荣耀——SCIEX QTRAP15周年厦门站

  SCIEX QTRAP产品十五周年纪念活动厦门站在翔鹭国际大酒店举办。现场图片  分析测试百科网讯 2017年12月8日,在第三届全国质谱分析学术报告会开幕前夕,SCIEX QTRAP产品十五周年纪念活动登陆厦门,100余专家、学者参与了此次活动,共同探讨QTRAP技术应用与实际案例。  主持人

实验室喷雾干燥机在食品行业的应用

实验室喷雾干燥机的应用范围非常广,适用于食品、医药品领域、奶粉、蛋黄、酱油、咖啡、淀粉、蛋白、荷尔蒙、血清、抗生素、酵素、香料、提取物有机化学领域、腊、染料、洗涤剂、表面活性剂、农药、防腐剂、合成树脂、色素等无机化学领域、铁酸盐、陶瓷、复印用粉末、磁性材料、金属粉末、感光材料、各种工业药品、样品废液

肽质量指纹图谱—MALDI-TOF 法鉴定蛋白质实验(二)

1. 目标样本沉积 1 ) 经典干燥液滴法( 1 ) 半饱和氰基-4-羟基肉桂酸(约 5 mg/ml) 的配制:将 α-氰基-4-羟基苯甲酸溶解在 300 μl 1 : 1 乙腈/ TFA 溶 液(超声 10 min) 。离心几秒钟得到上清液。取 200 μl 上清液加到微量离心管中,

全国生物医药色谱会分会报告集锦(一)

  2012年4月21日下午,全国生物医药色谱及相关技术学术交流会各分会在美丽的重庆大学虎溪校区陆续展开。以下是“生化与医药分会”的精彩内容,来自各著名高校、研究院所的专家、老师,就色谱新技术、新观念以及在药品、蛋白质、天然产物等分析、分离方面的应用进行了深入的交流。分

牛血清在细胞培养中的作用与质量要求

中国药品生物制品检定所 李德富研究员 生物技术已经被世界各国视为一种高技术,在整个科学技术中占据了特殊的显著地位,特别是生命科学的发展更离不生物技术,生命科学的发展备受各国的重视。我国在很多大学中都设立了生命科学院。现代生物技术一般认为包括基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术和发酵工程技

PPTD 2018在蓉开幕 聚焦测量与标准、质量与安全

  分析测试百科网讯 2018年10月10日,由国际计量局(BIPM)、中国计量科学研究院(NIM)和中国食品药品检定研究院(NIFDC)主办,中国分析测试协会(CAIA) 承办,国际检验医学溯源性联合委员会、成都医学城、全国临床医学计量技术委员会协办的“2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控

肽质量指纹图谱—MALDI-TOF 法鉴定蛋白质实验

实验材料测序级猪胰蛋白酶                                       &nbs

肽质量指纹图谱—MALDI-TOF 法鉴定蛋白质实验

实验材料测序级猪胰蛋白酶试剂、试剂盒碳酸氢铵碳酸氢铵缓冲液乙腈 碳酸氢铵缓冲液消化缓冲液仪器、耗材真空离心机烤箱实验步骤许多凝胶染色方法适用于后续的 MALDI-TOF 肽质量指纹图谱(PMF ) 分析。在第 14 章已经比较讨论了一些染色方法的性能和兼容性。3.1 胶内消化凝胶消化方法改编自 Je

潮汐反应器技术在以VERO细胞为载体生产日本脑炎病毒(JE..

潮汐反应器技术在以VERO细胞为载体生产日本脑炎病毒(JEV)疫苗领域的应用背景介绍 日本脑炎病毒(JEV)于1934年首次从一例致命的人类病例的大脑中分离出来。虽然有症状的日本脑炎很少见,但病死率可高达30%。在那些幸存下来的人当中,30-50%遭受永久性的智力、行为或神经问题。东南亚和西太平洋地

243项国家食品安全标准发布

  根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定,经食品安全国家标准审评委员会审查通过,现发布《食品安全国家标准食品添加剂 磷酸氢钙》(GB 1886.3-2016)等243项食品安全国家标准和2项标准修改单。其编号和名称如下:   GB 1886