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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保zui终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范......阅读全文
超过两百家台湾厂商的逾五百种产品检出塑化剂超标。食品、饮料及保健品类问题尤为严重。 （CFP/图） 2011年5月24日，生产悦氏运动饮料的名牌食品有限公司董事长陈进原与副总叶振业举行记者会，为饮料添加塑化剂道歉。 （CFP/图）塑化剂事件波及大陆、香港、东南亚与美国。 （CFP/图） “每天都
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
【概述】灭菌是每一个无菌药品制作厂的关键性环节，也是GMP检查的重点。洁净区微生物超标直接影响到产品质量，其后果的严重性不言而明。微生物超标的原因首要考虑因素是洁净区是否存在耐性菌株。耐性菌株的存在大大降低了灭菌效果甚至会使杀菌失效。基于此，作者根据国外先进杀灭耐性菌株经验来提出解决上述问题办法。【
无法通过GMP再认证，全国最大ABO血型试剂企业生产线已停产，库存仅够供应两三个月 七成份额占有企业遭“判死”ABO血型检测市场供货告急 生产企业：药监GMP检查程序不全，不给企业解释整改机会，对检查结果不能认同由于占领全国七成市场份额的企业无法通过GMP再认证，血型定型试
美国TSI新版GMP关于尘埃粒子和浮游菌在线监控的实施要点解析研讨会（青岛） 欧洲和北美的医药和生物企业的在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析 稳定的在线监控软件系统对于数据的采集的重要性 GAMP 5 认证文件的特点 本次技术讲座根据中国新版(2010年修订)GMP的实施细
今年3月1日，世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在京宣布：“中国疫苗监管体系通过WHO评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”我国疫苗产品自此开启了走向世界的大门。时间过去4个多月，记者近日获悉，目前尚没有一家国内疫苗生产企业
——暨2018全国制药行业实验室管理与技术论坛 分析测试百科网讯 2018年1月26日，2018年全国制药行业实验室管理与技术论坛进行到第二天，共有五位专家为大会带来精彩的报告，围绕微生物实验室管理与检测、国际检查与常用问题解析两个主题与现场专家学者开展了学习、交流。国家药典委员会微生物专业组委员
这个省今年监管药企雷霆万钧！要严查骡子皮、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！ 3月29日，江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。 《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，共分为8个方面对
所谓的注射药物的无菌消毒有着非常严格的产品技术规范。例如，GMP药品生产质量管理规范就规定了专门的无菌测试方法，此法中，滤膜就是一个关键性的元器件。 如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Al
８月８日，广州市中级人民法院公开开庭审理了“齐二药”假药案，广州市人民检察院以重大责任事故罪对齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药公司）总经理尹家德，副总经理朱传华、郭兴平，化验室主任陈桂芬，药品采购员钮忠仁提起公诉。
如今的生物技术领域中，微生物和真核细胞作为特定的供试菌株、药品成分有着越来越重要的意义了。设想一下，1928年，若不是Alexander Flemming医生偶然从细菌产生的黄青霉中发现了青霉素，我们难以想象今天会是怎样的世界。目前，全球药品生产领域以每年大约9620亿美元（2012年数据）的销售额
2018第八届中国药品质量安全大会4月19-20日 苏州皇家金煦酒店会议官网：http://www.yaoanhui.com/日程安排4月19日 星期四4月19日上午 全体大会主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任08:50-09:10开幕致辞张永建，中国社会科学院食品药品
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
国际标准 安装实例 认证典范 完美方案 欧洲和北美的医药和生物企业在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析 稳定的软件系统对于数据的收集的重要性 GAMP 5 认证文件的特点 本次研讨会根据中国新版(2010年修订) GMP的实施细则，重点阐述在线尘埃粒子和
2013 年底，国家食品药品监督管理总局发布了一系列新政，对乳品，尤其是婴幼儿配方乳粉产品，全面加强了生产监管、流通监管和进出口监管，这一系列新的举措将在2014 年正式开始实施。 而对乳品企业而言，对环境监测和生产过程的控制比最终产品的检测更为重要，需要通过自动化的溯源技术，污染的来源、
方案优势 新西兰恒天然集团乳粉受肉毒梭菌污染事件，使企业及下游乳品企业受到影响，疲于产品召回和品牌信心的恢复，也因此蒙受巨大损失。肉毒梭菌如何鉴定和如何更大范围加强预防，已成为公众、尤其是生产企业和政府监管部门热切关注的焦点。肉毒梭菌在自然界分布广泛，芽孢耐受能力强，易污染各种类型的食品，
简介：将一定空间内所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的处理过程叫做空间灭菌。空间灭菌的方法包括：物理方法和化学方法。其中化学方法中要用到杀菌消毒剂。这种用在空间灭菌的杀菌消毒剂称为--空间杀孢子剂。他是杀菌效力较高的一类消毒剂。企业日常所用消毒剂种类： 1，季铵盐类 高浓度凝固蛋白，低浓度抑制
过滤器，从字面意思来讲的话是过滤器杂质的容器；GMP认证，是指产品生产质量管理规范的认证；一般用于药品，医药行业等的稍多一些；而中国药品的制造又必须要符合《中国药典》规格；2010版的现在已升级为2015版的；通常，我们把过滤器分为不锈钢，玻璃，塑料三种材质，不锈钢是指杯体与底座全部是不锈钢材质，其
2013年，在政府有关部门的领导下，在行业全体员工的努力下，原料基地建设、企业管理升级、产品质量安全有了显着进步，消费者信心、乳制品市场得到了恢复，乳制品生产、销售取得了较好成绩。我国乳制品行业终于走出了低谷，进入新的良性发展时期。 一、行业发展形势及概况 根据国家统计局快报数据
一、 疫苗的概念及分类 疫苗，是指一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的
夏天到了，全国各地又进入了“烧烤模式”。4 月 23 日，广州入夏；5 月 14 日，北京入夏；5 月 29 日，上海入夏。下图为中国气象网 8 月 3 日发布的一张高温区域图，红色代表的高温区域占据相当大的比例。在炎炎夏日中，美味而且清凉的冷饮，可以让大家忘却
夏天到了，全国各地又进入了“烧烤模式”。4 月 23 日，广州入夏；5 月 14 日，北京入夏；5 月 29 日，上海入夏。下图为中国气象网 8 月 3 日发布的一张高温区域图，红色代表的高温区域占据相当大的比例。在炎炎夏日中，美味而且清凉的冷饮，可以让大家忘却酷暑炎热。市场上各种品牌的冰淇淋、冰棒
集菌仪的作用是检验供试品是否含菌的仪器，配套集菌培养器使用。主要用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等。其检测过程是，供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45微米孔径的滤膜过滤，供试品中可
纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。GMP认证纯化水主要处理单元介绍：★多介
国家发展改革委产业协调司 工业和信息化部消费品工业司 2012年4月20日 “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，是深化改革、加快转变发展方式的攻坚时期，为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，加快我国食品工业结构调整，实现持续健康发展，国家发展改革委、工业和信息
为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，我中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。 传真：010-87559054 邮
纯化水检测集菌仪是为了配合《中国药典》2015版的施行和国际通用标准而研发生产的；产品每次试验每个滤头损耗一张滤膜，无废物处理，符合环保（GLP）要求，贵重药液可以回收等优点。极大节约试验费用。本仪器不仅符合中国药典2015年版，亦可适用于英、美国及欧洲药典.是适合国家药品GMP认证的必备仪器。&n
河南天方药业有限公司原料药分厂208车间的张翠勤是一个离不开实验室的人。刚接受完记者的采访，她便匆匆赶回车间，一头扎进实验室。“有个水解反应实验，心里一直惦记着。”张翠勤说。今年44岁的张翠勤虽然留着长发，但一上班，她就用帽子把头发包得严严的，看着挺精神。微笑时，张翠勤显得更亲切。不过，只要开始
近10年来，我国植物提取物的出口额从1997年的1.23亿美元上升到2006年的4.77亿美元，增长287.8%，发展之迅速，令人瞩目。（由于中药中绝大多数药物为植物药，因此在国内业界通常将“中药提取物”和“植物提取物”两个词组等同看待。 &nb
随着央视《每周质量报告》等节目曝光了国内部分纳豆产品利用日本纳豆之父进行宣传，并随意宣传疗效，“纳豆身份之谜”的话题再次吸引了食品行业和公众的关注，纳豆到底是药还是食品?纳豆产品在中国真的“没有合格产品”吗?近日记者走访纳豆市场，对消费者、生产厂家和专家进行了采访。 国产纳豆菌种优于日本