干雾灭菌系统快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助企业容易通过新版GMP洁净区灭菌验证。 【关键词】干雾灭菌，干雾过氧化氢灭菌，新版GMP，灭菌，验证新版GMP认证已经到了最后关头。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证，没有通过认证的，将停止生产。统计数据显示，目前我国新版GMP通过率不高，进展不快。我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。目前全国仅有两成无菌药品生产线通过了GMP认证，5个月后大限将至，没有通过认证的企业将停止生产。面对如此严峻的形势，为了降低企业生产成本快速顺利通过新版GMP洁净区灭菌验证整合出了一套灭菌方案......阅读全文
干雾灭菌系统快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助
冻干室消毒最新灭菌技术—干雾空间灭菌系统
【摘要】冻干针剂的生产需要严格无菌环境中操作，属于无菌药品非最终灭菌。其过程微生物空间显得相当重要。冻干针剂是在专门的冻干室里生产的，冻干室属于A/B区洁净度级别，要严格控制好微生物，包括环境中的微生物和设备的微生物，冻干机一般都会有全自动的高压蒸汽灭菌，而环境中的微生物此时就显得特别关键的一个控制
制药厂替代甲醛熏蒸灭菌新方法干雾灭菌系统
【概述】目前大多数制药厂洁净区的灭菌都是采用甲醛熏蒸，随着社会经济发展，安全健康生产要求的提高，甲醛越来越不适应企业安全健康生产要求。制药厂寻找新的无害友好型的杀菌方法替代甲醛熏蒸将成为以后发展的必然趋势。 【关键词】制药厂，替代甲醛，甲醛熏蒸，灭菌，灭菌新方法 甲醛（分子式：HCHO）亦称蚁醛，是
制药厂替代甲醛熏蒸灭菌新方法干雾灭菌系统
【概述】目前大多数制药厂洁净区的灭菌都是采用甲醛熏蒸，随着社会经济发展，安全健康生产要求的提高，甲醛越来越不适应企业安全健康生产要求。制药厂寻找新的无害友好型的杀菌方法替代甲醛熏蒸将成为以后发展的必然趋势。 【关键词】制药厂，替代甲醛，甲醛熏蒸，灭菌，灭菌新方法 甲醛（分子式
制药厂替代甲醛熏蒸灭菌新方法干雾灭菌系统
作者：钟成锐 【概述】目前大多数制药厂洁净区的灭菌都是采用甲醛熏蒸，随着社会经济发展，安全健康生产要求的提高，甲醛越来越不适应企业安全健康生产要求。制药厂寻找新的无害友好型的杀菌方法替代甲醛熏蒸将成为以后发展的必然趋势。 【关键词】制药厂，替代甲醛，甲醛熏蒸，灭菌，灭菌新方法
洁净区（室）快速空间消毒解决方案
【概述】无菌药品生产车间洁净级别的控制是药品生产质量保证的重要环节。无菌生产区的洁净度的控制主要有两个因素，一个是尘埃微粒，另一个是微生物。生产洁净区一般可分为四个级别，分别是A/B区和C/D区，不同级别的生产区对于不同的生产工艺，不同级别的洁净区务必保持稳定的压差以及有缓冲带隔离。其中控制因素的参
制药厂洁净区空间消毒新技术介绍及其应用研究
【概述】洁净区空间消毒简而言之是指利用杀灭微生物的技术对洁净区内的一切暴露物体表面及空间空气进行消毒。随着新版GMP推进空间消毒成为制药厂验证的关键环节，也是检查认定的重要项目之一。据不完全统计目前大多数制药厂沿用传统的杀菌技术，但是当今科学技术的突飞猛进，特别是制药工艺的更新，传统的消毒方法日益暴
制药企业GMP洁净区杀灭芽胞更好方法—过氧化氢干雾灭...
制药企业GMP洁净区杀灭芽胞更好方法—过氧化氢干雾灭菌系统【概述】新版药品GMP对无菌药品生产洁净区的微生物控制提出了更高要求，也是GMP检查评定的关键项目之一。洁净区里面的细菌繁殖体芽胞最具抗逆性，传统的熏蒸灭菌方法恐怕很难将其杀灭，从而达不到相关规定。所以用什么方法杀灭洁净区空间芽胞已成为制药企
干热灭菌柜验证难题，其实不难！
1、问：干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的FH值应该是多少？60，350，1365？ 答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。根据公式：FH=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，FH值为60。除热源条件250℃，45min，Z值为5
干热快速灭菌柜的特点
使用方便.安全.时间快等特点。全过程8-12分钟左右及可达到灭菌效果，全自动控制，设置好需求温度和时间，温度由温度显示器显示数字。超过设置温度时间自动断电停止工作。 灭菌室内温度分布均匀。 打开设备门放进医疗器械后，可以迅速恢复灭菌室内的温度。 全过程自动完成，结束时有提示音，无需专人监管
SPF级动物实验室空间灭菌新方法应用
【摘要】实验动物(Laboratory animals)：是指经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制；遗传背景明确，来源清楚；用于科学实验、药品、生物制品的生产和检定及其他科学实验的动物。SPF级动物（三级）：又称无特定病原体动物，除一、二级动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或对科研干
利用过氧化氢干雾灭菌系统替代熏蒸解决洁净区卫生死...
利用过氧化氢干雾灭菌系统替代熏蒸解决洁净区卫生死角微生物污染问题【概述】所谓熏蒸就是采用熏蒸剂这类化合物在能密闭的场所杀死害虫、病菌或其它有害生物的技术措施。洁净区是需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。卫生死角是指一个区域
欧菲姆干雾灭菌系统与汽化过氧化氢（VHP）比较分析
【概述】应用于制药洁净区空间消毒替代甲醛熏蒸灭菌的好方法是过氧化氢，过氧化氢在国外是主流的洁净区灭菌方式，近年来也逐渐在国内流行起来，得到大多数专家及学者的认同。有远瞻意识的厂方考虑到未来发展或与国际接轨的需要都纷纷采用了过氧化氢空间灭菌。但是过氧化氢毕竟在目前阶段是处于不成熟时期，很多相关的技术在
洁净区消毒最新干雾空间灭菌方案
【摘要】目前制药企业普遍采用熏蒸的方法对生产车间里的洁净区进行空气灭菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先进一些的企业开始使用汽化过氧化氢即是VHP。总所周知，熏蒸的方法虽然可以解决暂时的杀菌的问题但并不是一个完善的灭菌方案，VHP在各方面较熏蒸的好许多但是动则几十万，大大
实验室空间灭菌取代甲醛的新方法
【摘要】目前制药企业普遍采用熏蒸的方法对生产车间里的洁净区进行空气灭菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先进一些的企业开始使用汽化过氧化氢即是VHP。总所周知，熏蒸的方法虽然可以解决暂时的杀菌的问题但并不是一个完善的灭菌方案，VHP在各方面较熏蒸的好许多但是动则几十万，大大
干热灭菌
实验概要1．了解干热灭菌的原理和应用范围。 2．学习干热灭菌的操作技术。实验原理干热灭菌是利用高温使微生物细胞内的蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。细胞内的蛋白质凝固性与其本身的含水量有关，在菌体受热时，当环境和细胞内含水量越大，则蛋白质凝固就越快，反之含水量越小，凝固缓慢。因此，与湿热灭菌相比，干热
微生物洁净区空间灭菌新技术干雾过氧化氢灭菌系统
【概述】微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。洁净区又称洁净室，需要对环
干热灭菌器灭菌方法
1. 灼烧灭菌法。利用火焰直接把微生物烧死。此法彻底可靠，灭菌迅速，但易焚毁物品，所以使用范围有限，只适合于接种针、环、试管口及不能用的污染物品或实验动物的尸体等的灭菌。 2. 干热空气灭菌法。这是实验室中常用的一种方法，即把待灭菌的物品均匀地放入烘箱中，升温至160°C，恒温1小时即可。此法
验证高压灭菌器灭菌效果
高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。 一、化学指示剂法 原理：化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热
生物安全实验室避免病毒空气传染空间干雾灭菌系统
【概述】生物安全实验室应用于涉及具有传染可能性的微生物实验。实行生物安全的目的是在研究各种对人或动物有致病货生命危险的病源微生物时，保护工作者、合作者和实验室支持人员不受传染，同时保护产品和环境不受污染。洁净室内空气传染是不可忽视的一个重要传播环节，就算在严格的生物安全柜里操作也难以避免病毒气溶胶以
过氧化氢干雾灭菌系统的全面介绍（二）
2.5 空间干雾灭菌系统验证体系：主要验证内容包括三个部分：2.5.1，过氧化氢干雾灭菌系统杀菌效力验证雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可验证的，无需特殊菌种，LRV符合USP要求。通过生物指示剂挑战性试验，根据美国药典USP中的规定，采用黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌作为挑战试验菌，灭菌后下降4
过氧化氢干雾灭菌系统的全面介绍（一）
过氧化氢干雾灭菌在药厂空间灭菌中应用的日趋成熟的技术与强烈的生产实际需求背景：1，目前制药行业空间灭菌常用的方式臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、气源干雾、电源干雾等）2，目前制药行业空间灭菌常见的问题：2.1，人们对健康、环保意识的日益增强与甲醛毒性气味之间的问题。2.2，大型灭菌设备居高不下的成
干热灭菌柜之消毒灭菌方法
灭菌是指用范数或理化葱岭将表决权致毛装和非致毛装的微速递既得稳态杀灭。灭菌法是指杀灭或除往表决权微速递的孳生体和内海或孢手无缚鸡之力的洛杉机保育院段。微速递包罗拍卖人、隔离带、毛装白翳等。微速递的声腔带毒者、则灭菌的葱岭带毒者，灭菌内忧也带毒者。拍卖人的内海初雪较强的抗热雌鸟，因此灭菌内忧，常以杀灭
干热灭菌柜的灭菌操作步骤
（1）打开装载一侧的门，放入需要灭菌的物品（如果是配备小车，请装载好灭菌物品的小车推入灭菌柜内）。 （2）确认灭菌物品之间留有空隙，灭菌物品不能贴到机器的内壁或门板。 （3）关闭装载门，检查所有的可打开部分已经关闭。无报警信息。开机进入输入密码界面，输入操作员密码进入系统，根据工艺需要选择灭
干热灭菌器的灭菌原理
干热灭菌器采用最先进的碳纤维远红外加热管作为热源，使灭菌腔能迅速达到预设温度。并采用先进的空气涡流机及特殊风道的设计，从而更好的实现了强制对流，使得温度更均衡。灭菌介质通常为被灭菌品所处湿度下的热空气干热灭菌是使微生物氧化而不是蛋白质变性，从而达到灭菌的目的。
干热灭菌与湿热灭菌的区别
干热灭菌与湿热灭菌是实验操作常用的杀菌方式，那它们有何不同呢.（一）干热灭菌 1.焚烧：是一种彻底的灭菌方法，但仅适用于废弃物品或尸体等。 2.烧灼：直接用火焰灭菌，适用于微生物学实验室的接种环、试管口等的灭菌. 3.干烤：用鼓风干燥箱灭菌。一般加热至160℃～170℃经
湿热灭菌和干热灭菌的区别
湿热灭菌 在同样的温度下，湿热的杀菌效果比干热好，其原因有：①蛋白质凝固所需的温度与其含水量有关，含水量愈大，发生凝固所需的温度愈低。湿热灭菌的菌体蛋白质吸收水分，因较大同一温度的干热空气中易于凝固。②温热灭菌过程中蒸气放出大量潜热，加速提高湿度。因而湿热灭菌比干热所要温度低，如在
过氧化氢干雾灭菌技术及其在动物笼具中的消毒应用
【摘要】过氧化氢干雾灭菌技术是生物净化技术大环境下最新的灭菌技术之一。本文着重介绍产自法国的欧菲姆过氧化氢干雾灭菌技术与国产的过氧化氢干雾技术的对比、优缺点分析，并以实例讲解欧菲姆在研究动物笼具中的消毒应用效果。该应用项目成功的解决方案为无菌级别要求的空间或设施的灭菌提供了广泛的适用性和参考价值。【
欧菲姆干雾空间灭菌对车间环境湿度的影响分析
欧菲姆干雾空间灭菌通过诺福杀孢子剂雾化成气体扩散到车间空间中对空气或物体表面微生物具有杀灭效果，从而到达新版GMP对生产洁净区微生物数量标准的要求。那么雾化的杀孢子剂是否会对车间环境的湿度产生影响呢？许多行业人士或专家会有这样的思虑。因为湿度是车间环境控制因素之一，有些车间的湿度必需在合理的范围内，
干雾过氧化氢灭菌PK汽化灭菌过氧化氢灭菌，谁是赢家？
过氧化氢灭菌又分为干雾与汽化灭菌过氧化氢灭菌成为了国外主流的洁净区灭菌方式，它主要是是根据不同的物理状态分类的。对于实验室、制药工业、科研院所、医院、动物房、军队等有无菌需要用户来说，到底选择汽化过氧化氢 灭菌，还是干雾过氧化氢灭菌呢？下面从下面几个方面给大家分析一下 过氧化氢灭菌又分为干