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疫苗临床实验暂停又恢复-实验数据的完整性和可追溯性保障的重要性新冠疫苗接种者出现疑似严重不良反应，阿斯利康 III 期试验9月8日暂停,9月12日恢复图源：BBC制药公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于实验中一名接种者出现疑似严重的不良反应，该公司宣布暂停其 COVID-19 疫苗的 III 期试验。该疫苗由英国牛津大学和阿斯利康制药公司共同研发，近期进入 III 期临床试验。阿斯利康在一份声明中表示:“作为正在进行的新冠病毒疫苗全球随机试验的一部分，为了审查安全数据，我们的标准审查程序导致暂停疫苗接种。这是一种常规行为，在调查过程中，一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病，就必须采取这种行为，以确保试验的完整性。在大型试验中，疾病偶尔会发生，但必须进行独立审查，仔细检查。我们正在努力加快对单......阅读全文
疫苗临床实验暂停又恢复-实验数据的完整性和可追溯性保障的重要性新冠疫苗接种者出现疑似严重不良反应，阿斯利康 III 期试验9月8日暂停,9月12日恢复图源：BBC制药公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于实验中一名接种者出现
一、材料、试剂和仪器1、材料：植物总RNA 5-10μg2、试剂：1）加样运载缓冲液（Loading buffer）50% 甘油1mmol/L EDTA （pH 8.0）0.25%溴酚蓝25%二甲苯氰FF2）10×TAE Buffer3）5×甲醛凝胶电泳缓冲液：0.1mol/L MOPs （pH7.
确保称重数据完整性的实践方法监管机构正在打击数据完整性问题。 新白皮书介绍现有的称重系统如何帮助确保准确捕获、传输与安全存储 过程数据，以符合数据完整准则。 立即下载白皮书《确保称重数据的完整性》或者观看《了解关于称重的重要规定》网上技术交流讲座整条药品生产链上生成
评估软件（及供应商）的法规认证支持 评估软件是否支持法规认证需要关注受法规监管的公司开展业务或计划开展业务地区的所有地方法规。如果有些受 法规监管的公司只在美国国内开展业务，或只在欧洲境内 开展业务，他们可选择只关注 Part 11 或只关注 Annex 11 的 要求。Part 11 和
作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管
日本武田制药完成了新型登革热疫苗（以下简称武田疫苗）的三期临床实验，取得了远胜于目前投入应用的疫苗的效果，但一些评论也指出，武田疫苗仍未完全克服保护无登革热病史者的难题。这项实验报告近日发表在《新英格兰医学杂志》上。 登革热病毒有4种血清型，拥有不同种抗原基因，分别可以诱导人体产生对应的血清
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
1. 主要试剂的的配制碘化丙锭（PI）染色液（4℃ 避光保存）：Pl，100 μg/ml；TritonX-100，1.0%；NaCl 0.9%。2. 操作流程2.1 样本的准备2.1.1 培养细胞收集悬浮细胞于 Eppendorf 管中。贴壁细胞用胰蛋白酶消化后制成单细胞悬液，1000r/min离心
无菌西林瓶是医学临床中常见的药品包装材料形式，如果无菌西林瓶发生了泄漏情况，那么药品肯定是要收到影响的。西林瓶密封性泄漏的原因有以下两点：1.西林瓶本身瓶体的问题，玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔等现象。2.胶塞本身的问题造成的泄漏，这种情况较少，但也存在于实际生产中。西林瓶密封完整性测
无菌西林瓶是医学临床中常见的药品包装材料形式，如果无菌西林瓶发生了泄漏情况，那么药品肯定是要收到影响的。 西林瓶密封性泄漏的原因有以下两点： 1.西林瓶本身瓶体的问题，玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔等现象。 2.胶塞本身的问题造成的泄漏，这种情况较少，但也