2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法...
2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法变化解读一 真菌毒素检测要求变化2020 版药典第四部 2351 真菌毒素测定法，较 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。1、黄曲霉毒素适用品种：柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、薏苡仁、僵蚕、麦芽、延胡索、土鳖虫、九香虫、蜂房、马钱子。（标红为20 版新增检测黄曲霉毒素的中药材）2、玉米赤霉烯酮适用品种：薏苡仁（新增薏苡仁中玉米赤霉烯酮的检测） 二 2020版药典和2015版药典检测黄曲霉方法变化解读......阅读全文
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2020版药典解读二——较15版药典真菌毒素测定要求及方法变化解读一 真菌毒素检测要求变化2020 版药典第四部 2351 真菌毒素测定法，较 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。1、黄曲霉毒素适用品种：柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决
2020版《药典》较2015版真菌毒素测定要求及方法变化解读
一 真菌毒素检测要求变化 2020版药典第四部2351真菌毒素测定法，较2015版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素测定法。 1、黄曲霉毒素 适用品种： 柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、
2020版药典解读一——真菌毒素分析方法验证
*方法依据：《中国药典》2020版 第四部 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 检测限、定量限信噪比法1. 检测限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为3或略大于3，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以3得到的就是检测限
2020版药典正式实施真菌毒素检测解读
2020年版药典于2020年12月30日起正式实施。今天，小编带大家看看，新版药典的实施，对真菌毒素的检测带来了哪些变化？一.检测毒素种类更多众所周知，15版的药典只有针对黄曲霉毒素的检测。20版新增了玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、脱氧雪腐镰刀菌烯醇（呕吐毒素）、展青霉素，以及多种真菌毒素测定法。同时
2020版药典解读三——不同毒素检测方法对比
中药材在种植、采收、运输和贮藏的过程中，容易引起大量真菌生长和毒素累积，真菌会代谢产生次级代谢产物：真菌毒素(mycotoxin)，真菌毒素通常以痕量形式存在于基质中, 长期摄入易引发癌症、突变及畸形。中药霉变已成为影响中药材质量与使用安全的主要问题之一。 2020版药典第四部23
《中国药典》2020版前瞻：2351通则真菌毒素测定法
中药材从种植、生产、流通的全过程周期较长，控制不当易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的产生与宿主基质特性密切相关，不同类型中药材会产生种类和性质各异的真菌毒素，全方位加强中药材中真菌毒素污染水平监控成为《中国药典》2020版的重中之重。普瑞邦就《中国药典》2020年版四部通则（草案）制修订思路，解读一
2020版中国药典规定了真菌毒素的检出限
真菌毒素是真菌在食品或饲料里生长所产生的代谢产物，对人类和动物都有害。真菌毒素对人和动物都有极大危害。防止真菌毒素病害，首先要防止食物和饲料霉变。大部分真菌在20-28℃都能生长，在10℃以下或30℃以上，真菌生长显著减弱，在0℃几乎不能生长。一般控制温度可以减少真菌毒素的产生。 2020版药
中国药典2020年版四部通则－2351－真菌毒素测定法
本法适用于药材、饮片及中药制剂中黄曲霉毒素B、B2、G1、 G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素的测定。除另有规定外，按下列方法测定。
2021全国中药质量分析技术论坛
2021全国中药质量分析技术论坛 2020版《中国药典》书籍已于6月正式发行，并于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，进一步完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》以及中药安全性控制标准体系，制定了中药材（饮片）重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。中药质量控制是中药走出国
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
国家药典委专家齐聚参都共话中药检测，共研技术难题！
国家药典委专家齐聚参都，共话中药检测，共研技术难题！ 随着《中华人民共和国药典》2020年版的实施，对于中药材及中药饮片的质量提出了更多、更高的标准，也对中药生产企业和检验检测单位的检验能力和实验室质量管理提出了更高的要求。 为了切实掌握和了解2020版《中国药典》的技术要点，保证相关检测项目顺利实
吡哆素的药典要求
该品为6-甲基-5-羟基-3,4吡啶二甲醇盐酸盐，按干燥晶计量，含C8H11NO3 · HCl应为98.0%-102.0%性状 该品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末，无臭，味酸苦，遇光渐变质。在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。酸度 取该品1.0g，加水20ml使溶解，测得PH应为2.
药典对pH测量的要求
中国药典2010版自2010年10月1日正式执行，新版对pH测量有了新要求，本文总结了几点pH和电导率的明显变化与大家讨论。 pH的测量 药典2010版的第一个变化就是增订了附录《药品微生物实验室规范指导原则》。我经常接到经销商和用户的电话，咨询测量高温样品（大于60℃）的电极，待仔细
2020版药典解读四生物毒素类污染残留的操作与变化2
【附注】1. 本实验应有相应的安全、防护措施，并不得污染环境。2. 残留有黄曲霉毒素的废液或废渣的玻璃器皿，应置于专用贮存容器（装有10%次氯酸钠溶液）内，浸泡24小时以上，再用清水将玻璃器皿冲洗干净。 二、2020版药典相比2015版药典检测黄曲霉方法变化解读 三、SN/T 4604-201
2020版药典解读四生物毒素类污染残留的操作与变化1
致分析工作者 随着国家对生物毒素类污染残留的监管力度加大，各级实验室都面临着尽快建立切实可行的检测方法，普瑞邦(Pribolab)特组织技术人员认真研读食品、粮油、饲料（以及宠物食品）及中药等行业真菌毒素检测国家标准以及国家食品污染和有害因素风险监测要求，并在此就2020版药典《中国药典》编写了《中
真菌毒素的种类和危害及真菌毒素定量检测方法
霉菌毒素是一大类毒性强弱不同的霉菌次级代谢产物，通常的一种霉菌能产生一种或多种次级代谢产物, 而同种的霉菌毒素又可由不同的霉菌所产一、霉菌毒素的常见种类及危害 霉菌毒素是一大类毒性强弱不同的霉菌次级代谢产物，通常的一种霉菌能产生一种或多种次级代谢产物, 而同种的霉菌毒素又可由不同的霉菌所
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
药典要求与仪器学理论
摘要：根据仪器学理论，同一紫外可见分光光度计在同样条件下，不同的光谱带宽有不同的分析误差。即任何物质都有一个最佳的分析光谱带宽。只有在最佳或接近最佳光谱带宽的情况下测试，才有最小的分析误差。 目前，有些紫外可见分光光度计等分析仪器的使用者，特别是药品检验人员，经常盲目地要求用药典规定的标准药品来
解读国内外饲料中真菌毒素限量标准对比（二）
三、欧盟饲料中真菌毒素的限量标准欧盟委员会指令2002/32/EC规定了饲料中黄曲霉毒素B1的最高限量，在欧盟委员会建议2006/576/EC中发布了饲用农产品和饲料中呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A和伏马毒素的指南限量（表4），要求加强对T-2毒素和HT-2毒素的危害信息收集、研究和检测方法开
中药材中黄曲霉毒素检测：HPLC（药典方法）
黄曲霉毒素危害：黄曲霉毒素是一类真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。其毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性最大。当人摄入量大时，可发生急性中毒，出现急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管
中药配方颗粒
2020 版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影
2020药典关键点解读，多位专家探讨检测中疑难解决方案
在我国几千年的历史中，中药始终占据着举足轻重的地位。作为新中国成立以来的第十一版药典，2020版中国药典的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。 随着《中华人民共
真菌毒素检测方法
真菌毒素是由真菌在食品或饲料里生长产生的代谢产物，对人类和动物都有害。真菌和真菌毒素的广泛存在，严重影响农作物的产量，降低农产品和饲料品质，造成巨大经济损失。据悉，全世界每年由于霉变污染真菌毒素引起的农产品和工业原料的损失达数百亿美元。我国谷物霉变主要发生在北纬31°线即长江以南地区，每年使粮食减产
真菌毒素检测方法
真菌毒素是由真菌在食品或饲料里生长产生的代谢产物，对人类和动物都有害。真菌和真菌毒素的广泛存在，严重影响农作物的产量，降低农产品和饲料品质，造成巨大经济损失。据悉，全世界每年由于霉变污染真菌毒素引起的农产品和工业原料的损失达数百亿美元。我国谷物霉变主要发生在北纬31°线即长江以南地区，每年使粮食减产
中药有害毒物检测技术
中药有害毒物检测技术共涵盖农药残留检测工作流程、真菌毒素有机毒物检测、有机毒物检测方案、二氧化硫残留检测方案、重金属检测方案等。 样品制备解决方案 可以简化和提高农药、除草剂与农药残留分析的样品制备和耗材。我们为高通量实验室提供了自动化样品制备解决方案，如加速溶剂萃取平台。我们还提供更传统的
国家药典委公示注射用二巯丁二钠等药典标准修订草案
国家药典委员会拟修订注射用二巯丁二钠等33个品种药典标准（名单见下），删除【检查】下的无菌项，把无菌项并入【其他】。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，
中药材中黄曲霉毒素检测方案—HPLC（药典方法）
黄曲霉毒素危害： 黄曲霉毒素是一类真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。其毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性最大。当人摄入量大时，可发生急性中毒，出现急性肝炎、出血性坏死、肝细
2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量
2010年版《中国药典》要点解读
2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。新版药典在很多方面有了改进和提高。本文将就其中的几个要点进行解读，以飨读者。 2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。20
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差