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安进（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请（BLA）。tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。在2018年，美国FDA授予了tezepelumab突破性药物资格（BTD）。 tezepelumab是一种潜在的首创（first-in-class）药物，可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。 该药BLA基于PATHFINDER临床项目的阳性数据，包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。该试验表明：在广泛的严重不受控哮喘患者中，与安慰剂相比，tezepelumab使哮喘年加重率（AAER）显示出统计学上显著和临床意义的降低。值得一提的是，tezepelumab是唯一能持续显著降低广......阅读全文
全球领先的生物制药企业阿斯利康宣布与欧姆龙健康医疗有限公司达成一项长期、全面的全球战略合作关系，并签署战略合作备忘录，未来将共同为患者研发呼吸、心血管及代谢领域的疾病管理解决方案。这是阿斯利康首次与器械公司开展全球战略合作。阿斯利康与欧姆龙达成长期全面的全球战略合作 全球领先的生物制药企业阿
5 月 3 日，阿斯利康制药称公司已于 Pieris 制药公司达成了一项战略合作协议，双方将利用 Pieris 公司的 Anticalin？技术平台进行呼吸系统疾病吸入性药物的开发工作。 Anticalin 分子是一种工程化的蛋白分子，可以通过与小分子或其它抗体位点结合的方式模拟抗体的作用。这
北京开始出现雾霾天气，人们又玩起了“躲猫猫”。雾霾也引爆了270亿美元呼吸系统用药市场，而全球医药巨头早已积极进行并购布局呼吸系统用药市场。 雾霾的组成成分非常复杂，包括数百种大气颗粒物，其中危害人类健康主要的是直径小于10微米的气溶胶粒子，它能直接进入并粘附在人体上下呼吸道和肺叶，造成几大系
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗嗜酸性食管炎（EoE）的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。此前，FDA还授予了Fasenra治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，批准Fasenra（benralizumab）的一份II类标签变化：在欧盟的药品产品信息中增加一个自我给药选项，提供一种新的药物递送方法，作为一种预充式、一次性自动注
依据艾美仕市场研究公司最新的数据，美国处方量最大和销售额最高的处方药较前没有明显改 变。 治疗甲状腺功能减退药物左旋甲状腺素（Synthroid，艾伯维）仍然是全国处方量最大的药物，而抗精 神病药物阿立哌唑（Abilify，大冢制药）则继续保持美国销售额最高处方药的桂冠。 这些数据反映了
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fasenra（benralizumab）自我用药选项，以一种新的预充式、一次性自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）由患者自我给药。值得一提的是，Fasenra现在是唯一一种可提供在家里或在医
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的孤儿药资格。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
辉瑞 前三季度辉瑞共收入439亿美元，同比下降11%;净利润82.6亿，同比下降4%。立普妥销量继续下滑，Q3全球销量跌幅达71%，前三季度销售额共33.6亿美元。第二畅销药Lyrica 30亿美元的销售额和12%的增长率回天乏力。 今年辉瑞在美国和欧盟、英国共有9个新药获批
11月12日，迈兰和辉瑞宣布由Mylan和Upjohn计划合并而成的新公司的名称将为Viatris。 “Viatris这个名字传达了我们两家公司共同拥有的传统力量，以及我们为尽可能多的患者提供高质量药物的共同目标，”Upjohn集团总裁Michael Goettler说，他将担任Viatris
阿斯利康近年来一直试图改变公司后期临床研发不力的窘境。如今，这一努力似乎效果初显。最近，这家英国巨头宣布公司开发的用于治疗哮喘症的单抗药物benralizumab两项关键性临床三期研究取得了重大胜利。不过，这一消息并不能使阿斯利康高兴太久，因为公司在这一领域已经落后其竞争对手葛兰素史克和梯瓦公司
科学实验室里的试管 过敏原诊断是指采用酶免疫法快速、准确、无痛检测过敏原。近日，知名的行业调研公司Transparency Market Research发布的报告表示：过敏原诊断仍然是生物行业的重要业务，预计全球的过敏原诊断将从2015年的13亿美元翻三番，增加至2024年的38亿美元。
阿斯利康11月26日宣布，美国FDA已授予Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的孤儿药指定（ODD）。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。 EGPA，之前被称为查格-施特劳斯综合征（CSS），是一种罕
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第一批）序号审批号年度（批次）项目名称申请单位/人/主管部门合作单位批准时间1国科遗办审字〔2016〕1号2016（1）评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
11月13日，葛兰素史克（GSK）公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病，目前治疗方案有限。根据该研究结果，Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物，有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
重磅药品的走势将影响制药巨头的未来。随着2016Q1财报基本披露完毕，我们来看一下这些重磅药品在2016Q1的表现如何： 阿斯利康：Tagrisso（NSCLC） Tagrisso（omisertinib，AZD9291）是靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂，被视为阿斯利康肿瘤药物管线
FirstWordPharma评估了未来十年医药界的十大重点领域，PCSK9抑制剂和PD-1/PD-L1抑制剂等赫然在列，这十大领域（以疾病或药物种类划分）的竞争将会异常激烈，到底谁是这场战争的最终赢家？谁会分享胜利的果实？让我们拭目以待吧！ 1、 PCSK9抑制剂-血脂异常 赛诺菲
2016年，我们看到了不少令人瞩目的新药研发范例。就拿刚过去的12月来说，12月14日，Clovis的PARP抑制剂Rubraca获批上市，治疗带有BRCA基因突变的经治晚期卵巢癌患者；圣诞前夕，Biogen与Ionis Pharmaceuticals也带来了首款获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物。这
一年一度的美国临床肿瘤学年会（ASCO）落下帷幕，作为世界上最大的临床单一学科大会，几百个肿瘤治疗新药和准新药争奇斗艳，它吸引了太多的参与者和医疗、医药行业目光。随着中国加入ICH（人用药注册技术国家协调会）， 国际临床试验数据得到中国认可及创新药物审批加速，国际新药在中国的上市从落后美国3~5
性别本不应该作为一种区分领导者的标签，但是现实世界中的职场环境里，性别不平等现象依然严重，尤其是在生物医药行业，男性主导的特征更为明显。而如今，女性领导人越来越多地占到公司领导团队的前排，指点江山。犹记得再鼎医药的杜莹女士去年上榜了FiercePharma“生物制药界的15位最杰出女性”榜单的N
面对当下“看病难、看病贵”这道世界性难题，我国应对的难度和挑战远远大于许多发达国家。而自从新一轮医改启动以来，卫计委做了大量的基础调研与政策制定工作，结合当下社会百姓需求与基层卫生人力资源现状，医改这道难题的“中国特色解答”也渐渐清晰。 5月27日，由新华社经济参考报社联合新华社社属媒体共同举
2014年的可喜迹象表明，制药工业界已经学会如何提高新药开发效率。 赶在去年年终之前，美国FDA接连批准了6个新药，致使2014年获准的新化学实体和生物药物总数达到41个，为过去18年之最，远远超过2013年的29个，仅次于1996年创下的历史记录（53个）。41个新药中，生物药占据主导地位。
【抗哮喘药用于心脏病的新研究】Guy's和圣托马斯NHS基金会的研究人员发起了一项创新性的试验，旨在改善患有严重心脏病的患者的康复。 CXCR2抑制和冠心病（CICADA）研究将测试最初开发用于治疗呼吸道疾病如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者的AZD5069药物是否可以改善严重
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景？本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来，业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物，药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而
日前，葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。 此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年，该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄
全球首个用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”在中国获批，其为糠酸氟替卡松、乌美溴铵和维兰特罗复方吸入制剂，这一配方将吸入糖皮质激素（ICS）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和长效β2受体激动剂（LAΒA）三种药物成分整合装入易纳器干粉吸入装置，一天一次给药，方便患者。 GSK在呼吸领域地
赛诺菲和再生元旗下的重磅炸弹药物Dupixent抢占了大部分特应性皮炎的市场份额。但是在哮喘适应症方面，尽管Dupixent获得了批准，但巨大的竞争压力让Dupixent的拓展看起来似乎不是特别顺利。 日前，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）宣布不推荐Dupixent用于治疗严重哮喘。