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体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。 1.申报产品具有适用的强制性标准，且标准中引用了GB/T 14710，环境试验应当作为产品技术要求的内容，参照强制性标准的要求进行引用，一般无需详细列明各实验条件，仅需写明“应当符合GB/T 14710适用章节的内容”，注册检验报告中应包含环境试验的内容。 2.申报产品无适用的强制性标准，可提交下述形式之一的文件作为环境条件对产品安全性有效性无影响的验证资料，而产品技术要求中无需引用GB/T 14710： （1）包含环境试验的注册检验报告。 （2）环境试验的委托检验报告。 （3）环境条件对产品安全性有效性无影响的研究资料，包括：气候环境条件（温度......阅读全文
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
为了解决实验室设备管理中存在的使用人员对设备疏于养护，重使用、轻保养、缺维修档案的问题，介绍了检验机构实验室仪器设备从采购到使用维护等方面的内容，希望以本文对检测实验室设备管理提供一些参考建议。 试验设备是开展质量检测的物质基础之一。本文从设备采购期间的选型论证，到设备使用期间
为了解决实验室设备管理中存在的使用人员对设备疏于养护，重使用、轻保养、缺维修档案的问题，今天的内容主要对检验机构实验室仪器设备从采购到使用维护等方面的内容进行介绍，希望能对检测实验室设备管理提供一些参考建议。试验设备是开展质量检测的物质基础之一。本文从设备采购期间的选型论证，到设备使用期间的养护维修
高低温交变湿热循环试验箱质量可靠性必要条件 1）温湿度环境试验设备的生产是持续了几十年的机械制造行业，其基本技术（如制冷，加热）已经成熟。便是随着工业技术的进步和发展，很多新的应用技术不断引入到环境试验设备中，如计算机技术，模糊控制理论，多箱同步运行等，因此，很难给制造厂家下一个孰优孰
1）温湿度环境试验设备的生产是持续了几十年的机械制造行业，其基本技术（如制冷，加热）已经成熟。便是随着工业技术的进步和发展，很多新的应用技术不断引入到环境试验设备中，如计算机技术，模糊控制理论，多箱同步运行等，因此，很难给制造厂家下一个孰优孰劣的武断性结论。各个生产厂家积几十年的制造经验所生产
2021年第7号中国国家标准公告 中华人民共和国国家标准 公告 2021年第7号 附件文件下载：2021年第7号 关于批准发布《包装容器 钢
实验室高温老化箱产品简介:恒温老化试验箱是一种专用试验设备，可对电子、电工产品及机械零件、部件等按国家标准要求进行老化等环境模拟试验，考核产品在试验条件下贮存和工作的适应性，该设备主要是测试产品在高温的气候环境下的贮存、运输和使用时的性能试验，主要用于对电工、电子产品，元器件、零部件、金属材料及
实验室高温老化箱产品简介:恒温老化试验箱是一种专用试验设备，可对电子、电工产品及机械零件、部件等按国家标准要求进行老化等环境模拟试验，考核产品在试验条件下贮存和工作的适应性，该设备主要是测试产品在高温的气候环境下的贮存、运输和使用时的性能试验，主要用于对电工、电子产品，元器件、零部件、金属材料及其材
4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。 加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生
在变压器的高压试验中，要注意很多关键点，对其试验条件、试验方法都要进行准确把握。对于变压器高压试验中发生的故障要做一一甄别，并对故障进行妥善处理。保证变压器不存在任何的故障隐患，之后再投入电网中使用。本文针对变压器高压试验的条件和方法作了论述，并分析了不同故障的处理方式。 “一、电力变
在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后，关于审批要求相关的官方详细文件终于下达。半年前的会议上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解。这一次，药监局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》
为准确判定、及时整改化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患(以下简称重大隐患)，有效防范遏制重特大事故，根据《安全生产法》和《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》，国家安全监管总局制定印发了《化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患判定标准(试行)》(以下简称《判
化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患判定标准解读 为准确判定、及时整改化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患(以下简称重大隐患)，有效防范遏制重特大事故，根据《安全生产法》和《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》，国家安全监管总局制定印发了《化工和危险化学品
国家市场监督管理总局令 第48号 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 体外诊断试剂注册与备案管理办法 第一章总则 第一条 为了规范体外诊断试剂注册与
综合药品稳定性试验箱UV 产品描述综合药品稳定性试验箱LHH-150GSD-UV产品简述：综合药品光稳定性试验箱(带紫外光监测与控制)研发的综合药品光稳定性试验箱（带UV监测与控制），在原GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制，是制药和化妆品企业进行GM
分析测试百科网讯 近日， 按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为加快推进健康产业科技发展，打造经济发展新动能，促进未来经济增长，引领健康服务模式变革，支撑健康中国建设，科技部等6部门制定《“十
（2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布 根据2008年11月21日环境保护部2008年第二次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正 根据2017年12月12日环境保护部第五次部务会议通过的《环境保护部关于修改部分规章的决定》第二次修正）第一章 总
摘要：体外诊断技术的发展经历了从经典手工、作坊式设备，到标准化、智能化、自动化管理的全过程。体外诊断在学科理念上也从“医学检验”到“检验医学”发生着重大转变，并为临床提供重要的病理、生理信息，是患者诊疗过程中的主要组成部分。论文通过梳理当代体外诊断（IVD）技术特征和演化趋势，从体外诊断的兴起和发展
变压器故障的种类多种多样,按故障发生的部位可分为外部故障和内部故障;按故障发生的过程可分为突发性故障和长年累月逐步扩展而形成的故障,这些故障可能相互影响、转化,使故障更趋严重. 变压器故障分析和诊断的方法很多,主要有直观检查方法、电气预防性试验方法、油中溶解气体分析法(DGOA)、专家系
疾病诊断、疫病监测和食品安全是美好生活的重要保障，它直接关系人们的健康和社会的稳定。由于各种疾病诊断、疫病监测和食品安全的需要，在近50年内，各种体外诊断技术迅速发展。快速、准确、高效的体外诊断技术对于社会、经济、人类生活的发展十分重要。体外诊断产品种类繁多, 技术上经历了从形态学诊断、生化诊断
随着电力负荷逐渐增大，电力系统稳定性要求日益增高，变压器类电气设备的状态监测和故障诊断技术日益受到普遍关注，越来越多的研究、生产部门正在积极开发和应用该技术，目前已有全面推广之势。在这种情况下，全面、客观、深入的认识该技术，了解其目前技术状态，比较、认识其和现行预防性检修体系的优劣性及关系，对于正确
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
6月16日，国家质检总局、国家标准委发布了253项国家标准。该批国家标准中，制定203项，修订50项;强制性标准29项，推荐性标准206项，指导性技术文件18项。标准名称、编号及实施日期在《中华人民共和国国家标准公告》(2011年第9号)中向社会发布。序号国家标准编号国家标准
图片来源：KAIROS “人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？ 在本次会上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解，这是一场名副其
如果你是一名车主，或者你对汽车行业很熟悉，那么，下列数字你或许不会陌生：2009年以来我国汽车产量居世界第一，截至2015年底，我国轻型汽车保有量达1.5亿辆左右。 汽车为我们的生活带来了便利，但同时，它也为城市污染“贡献”了自己的一份力。如何促进汽车技术更新换代，使它更清洁、更环保？不断升级
检测原理： 所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。新型冠状病毒(2019-nCoV)属于Beta冠状病毒属(Betacoronavirus)，该病毒是蛋白包裹的单链正链RNA病毒，寄生和感染高等动物（包括人）。病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与
酶联免疫吸附法（ELISA）ELISA是一种结合抗原、抗体特异性反应和酶对底物高效催化作用的高敏感性免疫学实验技术。测定时，受检的标本与固相载体表面的抗原或抗体起反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应结合在固相载体上。固相上的酶
输血学是一门年轻的学科，输血科也是一个新兴的科室。实践证明，输血是临床抢救和治疗疾病无法替代的一个重要治疗手段，是医院医疗工作的一个重要组成部分。随着临床输血技术的发展，医院输血科越来越重要，但是由于其成立时间短、底子薄，或者由过去的血库改建而成，其远远不能适应现代临床的医疗需要，尤其是三级医院，医