Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。EAP临床试验（expanded access program）EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试......阅读全文
反渗透的概念和目的
反渗透又称逆渗透，是一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。对膜一侧的料液施加压力，当压力超过它的渗透压时，溶剂会逆着自然渗透的方向作反向渗透。从而在膜的低压侧得到透过的溶剂，即渗透液；高压侧得到浓缩的溶液，即浓缩液。若用反渗透处理海水，在膜的低压侧得到淡水，在高压侧得到卤水。因为它和
遗传咨询的种类和目的
根据大量遗传咨询过程中提出的各类问题可将遗传咨询分为下列几类： 1．婚前咨询婚前咨询一般提出的问题是：①因为男女双方或一方，或亲属中有遗传病患者的困扰，担心婚后是否会出生同样的遗传病患儿前来咨询；②男女双方有一定的亲属关系，咨询他俩应否（或能否)结婚，如果结婚后果是否很严重？③双方中一方患有某
细胞纯化的概念和目的
体外培养的细胞源于人或动物体内或胚胎组织，其体内的细胞都是混杂生长，每一种组织都有血管和间叶组织。因此，来源于上述组织的培养材料的原代细胞、传代细胞绝大多数都呈混合生长，即有上皮样细胞，又有纤维样细胞，纤维样细胞又包括成纤维细胞、肌细胞、骨细胞、滑膜细胞等，混杂的细胞会直接影响实验结果。而利用体外培
脱敏疗法的特点和目的
脱敏疗法是特异性脱敏疗法的简称，也称减敏疗法，属于特异性免疫疗法，是针对引起过敏性疾病（包括过敏性哮喘、药物性哮喘、过敏性皮炎等）的过敏物质的一种治疗方法。目的是减轻症状、缩短发作时间及减少用药量，是专门针对由IgE（免疫球蛋白E）介导的有特异性变应原诱发变态反应疾病的免疫疗法。该疗法最大缺点是疗程
药物鉴别的目的和特点
1、药物鉴别的目的鉴别定义:就是依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数,来判断药物的真伪。鉴别试验仅使用于鉴别药品的真伪对于原料药还应结合外观和物理常数进行确认2、特点A、为已知物的确证试验——供试品为已知物,鉴别的目的是确证供试品的真伪B、鉴别试验为个别分析,非系统分析——
药物包衣的目的和种类
目的：①掩盖苦味或不良气味；②控制药物在胃肠道中的释放速度；③控制药物在胃肠道的释放部位；④改善片剂的外观?；⑤防止药物的配伍变化；⑥防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性。种类：包衣的种类有糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。
Ames试验的目的和原理
鼠伤寒沙门氏菌（Salmonella typhimurium）的组氨酸营养缺陷型（his－）菌株，在含微量组氨酸的培养基中，除极少数自发回复突变的细胞外，一般只能分裂几次，形成在显微镜下才能见到的微菌落。受诱变剂作用后，大量细胞发生回复突变，自行合成组氨酸，发育成肉眼可见的菌落。某些化学物质需经
预电泳的做法和目的
作用将聚合好的凝胶安置于电泳槽中，小心拔去梳子，加入电泳缓冲液后低电压10-20V，预电泳20-30min，目的是清除凝胶内的杂质， 疏通凝胶孔径以保证电泳过程中电泳的畅通。预电泳后依次加入标准品和待分析样品。（加样时间要尽量短，以免样品扩散，可在未加样的孔中加入等量的样品缓冲液避免边缘效应。样品一
骨髓检查的目的和意义
(1)骨髓检查可用于造血系统疾病的诊断，如对白血病的鉴别诊断，对各种贫血的鉴别诊断、多发性骨髓瘤和血小板增加或减少性疾病的诊断。 (2)某些感染性疾病，如感染性心内膜炎时的骨髓培养有助于提高该病诊断的阳性率，在疟原虫和黑热病原虫感染时，骨髓检查有助于发现原虫并明确诊断。 (3)某些恶性肿瘤
金相检验的目的和意义
金相显微镜的使用系列--金相试验（检验）的意义众所周知，合金的成分、热处理工艺、冷热加工工艺直接影响金属材料的内部组织、结构的变化，从而使机件的机械性能发生变化。 因此用金相分析的方法来观察检验金属内部的组织结构是工业生产中的一种重要手段，常用的金相观察检验主要可分为以下几个方面： 1．原
梯度洗脱的概念和目的
梯度洗脱（gradient elution）又称为梯度淋洗或程序洗脱。在同一个分析周期中，按一定程度不断改变流动相的浓度配比，称为梯度洗脱。在气相色谱中，为了改善对宽沸程样品的分离和缩短分析周期，广泛采用程序升温的方法。而在液相色谱中对组分复杂的样品则采用梯度洗脱的方法。在同一个分析周期中，按一定程
耐压测试的目的和原理
耐压测试（Withstanding Voltage Test）又称作高压测试（Hipot Test）或介电强度测试（Dielectric Test），可能是大家熟悉和在产品流程安全测试中用的最多的。它实际上在每一个安全标准中都被引用，这一点表明了它的重要性。 测试目的 耐压测试是一种
凝血培训的意义和目的
凝血检测不仅为心血管病抗栓用药安全提供指导，在出血性疾病的诊断上也发挥着不可或缺的作用。对出血性疾病进行准确诊断需综合患者的出血史、家族史、体格检查和实验室检查进行整体判断。实验室检查主要包括止凝血初筛检测、血小板功能检测、凝血因子缺乏的特殊试验、凝血因子抑制物分析等。其中，止凝血初筛检测主要包括凝
革兰氏染色法染色的目的和火焰固定的目的
细菌染色之后才能在显微镜下看到形态，也可用于区分革兰氏阳性菌和阴性菌，G+细菌呈现革兰氏染液的蓝紫色，而G-细菌呈现沙黄或复红的红颜色。火焰固定目的是防止染色后洗涤、复染时细菌脱片。
默沙东宣布其免疫疗法Keytruda3期临床试验效果出色
今日，默沙东宣布其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在一项3期临床试验中，作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法，显着延长了患者的总生存期，达到了主要临床终点。值得一提的是，这也是首款在一线治疗该疾病中，彰显出优异总生存期的抗PD-1疗法。 头颈癌是一类病发于口鼻喉部
追问新冠疫苗：Ⅲ期临床试验为何对疫苗至关重要
为什么Ⅲ期临床试验对新冠疫苗至关重要？ 可能有人会想：这个问题还用问？！对于所有疫苗都重要，因为只有经过Ⅲ期临床才能上市。 但上市不是目标，为人类提供安全有效的保护才是。“如果你认识一个人才几天，能不能就相信你和他有过命的交情？”近日，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受科技日报记者专访，
引领全球！我国5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验
我国的新冠疫苗究竟到了哪一步？“我国目前已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟日前接受新华社记者专访时说，“疫苗研发已经进入冲刺阶段，我们处于全球第一方阵，但不为第一而抢跑。”
Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者
4月26日，专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融（radiofrequency thermal ablation）术相比，采用该公司ThermoDox®
甘露特钠胶囊正式启动国际多中心3期临床试验
新华社纽约11月5日电（记者刘亚南）美国专家日前表示，由中国企业研发的阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）已经正式启动国际多中心3期临床试验的患者入组工作，第一例患者筛选目前已顺利完成。 2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会4日至7日在线召开。开幕当天，美国克利夫兰医学中心
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
抗阿尔茨海默氏症新药完成I期临床试验
从中科院广州生物医药与健康研究院获悉，由该院和广东华南新药创制中心共同研制的针对阿尔茨海默氏症（AD）的1.1类候选新药AD16（哌哒甲酮片）已完成I期临床试验，呈现出良好的安全性和耐受性。 据统计，约1/3的85岁以上老人会罹患AD，我国正在进入老龄化社会，该病已严重威胁我国老龄人群，给家庭
黑色素瘤免疫抗癌三期临床试验完成
黑色素瘤是最严重的皮肤癌之一，表现为产生色素的细胞生长失控。美国默沙东集团日前宣布，一项名为KEYNOTE-006的黑色素瘤免疫抗癌三期临床试验早于预计时间达到临床终点，经研究独立数据委员会审查后提前结束试验。 KEYNOTE-006是一个全球的随机、开放性临床三期试验，入组了800多名患有不
Ⅲ期临床试验 智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市
9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。 据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断
艾伯维子宫肌瘤新药3期临床试验达主要终点
艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences今日宣布，子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II（M12-817）达到了主要终点。本次研究是另外一项关键3期试验ELARIS UF-I（M12-815）的重复性试验，其研究结果已于2018年2月公
阿斯利康/牛津疫苗公布在美三期临床试验数据
3 月 22 日，阿斯利康宣布和牛津大学共同研制的新冠疫苗在美国III期临床试验结果出炉，显示在预防症状性新冠病毒方面的有效率为79％，预防重症和住院治疗的有效率为100％。此次试验共有32,449名受试者参与。 阿斯利康/牛津大学疫苗（AZD1222）由牛津大学及其孵化公司Vaccitech
百健多发性硬化药物opicinumab II期临床试验失败
近日，百健多发性硬化药物opicinumab研发过程遭遇重大挫折，未能达到一项重要的II期临床试验的主要终点。 多发性硬化症是一种特殊的神经变性疾病，在患者机体中，免疫系统会攻击保护神经纤维的髓磷脂，从而影响大脑和机体之间的信息传递，该疾病在全球影响着大约200万人的健康。此前，百健的研发团队
Inovio获FDA授权 开始1/2期INO-3107临床试验
Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”）接受了其新药研究申请，通过1/2期试验评估其DNA药物INO-3107对于复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的疗效。RRP是一
全球有10种新冠疫苗进入三期临床试验
据央视网报道，当地时间10月12日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，全球各地的新冠疫苗临床试验进展都令人鼓舞，目前约有40种疫苗已处于临床试验中，其中10种已进入三期临床试验，预计最早于今年12月到明年初有疫苗公布数据，预计未来6～12个月将有多个疫苗临
“糖尿病免疫疗法”Ⅰ期临床试验在美首获成功
11月25日，发布在《Science Translational Medicine》杂志上的一项研究中，加州大学旧金山分校的科学家和医师，对一种新形式的1型糖尿病（T1DM）免疫疗法在美国开展了第一个安全试验。Ｉ期临床试验中，患者在接受多达26亿个细胞的回输后，不仅没有造成严重副作用，而且这些细
我国治疗性乙肝疫苗完成三期临床试验
记者7月7日从广东省肝病学术会议上获悉，经过五年的临床试验，治疗性乙肝疫苗已陆续完成二、三期临床阶段，即将获国家食品药品监督管理局批准文号上市。 这就意味着我国9300万乙肝病毒携带者、2000万患者的乙肝顽疾遇到了强有力的克星。 一直以来，乙肝患者想用抗病毒治疗法来抑制或减轻自己的病情，但他们却遇