药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告（2023年第1号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第六十三批） 国家药监局 2023年1月6日......阅读全文
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第十六批） 国家药品监督管理局 2018年7月23日
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第十六批） 国家药品监督管理局 2018年7月23日
不单单中国，美国的仿制药企业也在为参比制剂而斗争！
在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出立法议案，目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一题为《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restor
药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告（2023年第1号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第六十三批） 国家药监局 2023年1月6日
共221药品！化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）发布
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）》的公示，涉及了211项药品，原文如下： 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
超全！官方解读化药注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿
6000亿仿制药注射剂市场迎来新变局 一致性评价成新战场?
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。 在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质
饱和硫酸铜参比电
圆柱状补充硫酸铜后继续使用便携式，用于水及土壤中现场测量指标临界电流密度：+38～-10uA/cm2电位精度：≤±10mV电设计寿命：＞10年开路电位：+316 mV（vs,SHE）便携式硫酸铜参比电由于其携带与测量方便，在对埋地管道、地上储罐等金属构筑物的阴保护中得到广泛应用。使用方法1、打开端帽
Metrohm参比电的作用有哪些？
Metrohm参比电采用螺旋结构的滤膜，避免了滤膜堵塞的可能，样品分析采集数据的同时，自动进样器可自动完成整个进样流路的清晰，从而完全避免了人工前处理可能带来的交叉污染。Metrohm参比电用于PVC热稳定性的测定，仪器是*台按照标准全自动测定PVC的热稳定性。完全由电脑操作和控制，可在2个不同温度
Metrohm参比电的特点有哪些？
Metrohm参比电可控制自动取样器，并能对多达60种微量元素进行系列自动检测。软件对谱机架和自动取样器实现全程监控。每年仅消耗汞1.5毫升。此外，些固态Metrohm参比电如玻碳、金等同样适用。较之其他分析技术，本产品的价格及使用过程所产生的持久性成本仍处于低位。同时，本产品拥有突出的功能优势及的
标准味（嗅）觉参比物质配比
氨味amine类似于氨水的、刺激性的、令人不愉快的气味。通常是由食品中蛋白质腐败产生的一种特殊气味，常用于描述变质的水产品、乳制品或肉制品的异常气味。化学参比：（1）1ml氨水溶于500ml水中。（2）1ml 25%（质量分数）的NH4OH溶于500ml水中。薄荷味mint类似于薄荷或薄荷醇稀溶液的
选择合适的pH电极参比体系
前言 除了玻璃膜和半透膜，pH电极还可以根据不同的参比系统加以区别。为便于选择，本文对通用参比体系的结构和应用领域进行了总结。 问题 何谓参比体系？为什么需要参比体系？现有哪些参比体系类型以及它们有何属性？ 解释 单电势不能被测量，只有电势差亦即电压才可测量。当一个pH测量电
中医药产业集中度低竞争力弱 药监局力推整合
新医改方案实施，国家将通过一系列调控措施，推动医药企业间的整合，改变目前“多、小、散”的医药产业格局。 4月23日，国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)副局长吴浈在郑州举行的第61届全国药品交易会上作出上述表示。他说，国家药监局将从严审批新开工企业，加强新药审批，提高医药行业的集中度。
熔点测量通过认证的参比标准液
通过认证的参比标准液 梅特勒-托利多超越系列熔点和滴点测定系统的准确温度校准和调整是在40-360 °C的温度范围内提供的。 梅特勒-托利多的每一份高纯度参比标准液都带有认证的温度值，该温度值可追溯至LGC标准。 通过认证的参比标准液的配件盒 通过认证的参比标准液还可在配件盒中提供，
氮气流量表参比流量范围
氮气流量表参比流量范围一氧化碳计量表通径DN（mm）液体（参比介质：常温水）气体（参比介质：20℃101325Pa状态空气）标准型扩展型标准型扩展型251.5~120.4~168.5~606~120402.5~301~4025~30015~300503.3~501.5~6041~50025~5008
参比溶出RSD%过大怎么办
原研制剂显然不符合非常快速溶出的要求，那么按照快速溶出定义，需要对比f2的。如果原研在各种测试条件下RSD过大，则应测定多批次原研溶出曲线，找到各个时间点的溶出波动空间，然后让自制品曲线与原研多批次溶出曲线均值进行f2拟合，同时保证自制品多批次各时间点的溶出值与原研相应时间点溶出均值尽量接近，不能超
测量吸光度时为什么要用参比液
因为样品溶于溶液，溶剂等也对紫外有吸收，因此需要参比液扣除多余的紫外吸收，得到真正的样品的紫外吸收。选择适当的参比溶液：a. 如果仅有显色剂与被测组分反应的产物有吸收，则可以用纯溶剂作参比溶液；b. 如果显色剂和其他试剂有颜色，则用试剂溶液作参比液；c. 如果显色剂与试剂中干扰组分反应，其反应产物有
测量吸光度时，应如何选择参比溶液
测量吸光度时，选择参比溶液方法如下：当试液及显色剂均无色时，可用蒸馏水作参比溶液；显色剂为无色，而被测试液中存在其他有色离子，可用不加显色剂的被测试液作参比溶液；显色剂有颜色，可选择不加试样溶液的试剂空白作参比溶液；显色剂和试剂均有颜色，可将一份试液加入适当掩蔽剂，将被测组分掩蔽起来，使之不再与显色
如何选定适当的测定波长和参比波长?
测定波长选择方法：样品在该波长λ1处有最大吸收。参比波长选择方法：对照品吸光度与波长λ1处相等时的波长λ2为参比波长。
2017第八期CPQC：仿制药分析与质量控制
分析测试百科网讯 2017年7月22日，第八期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在北京召开，本次论坛是由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办，北京中培科检信息技术中心策划与执行。仿制药分析与控制分论坛现场北京市药品检验所所长助理、国家药品审评专家、CDE仿制药立卷审查小组成员 余立
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
Metrohm参比电的主要部位有哪几个
Metrohm参比电内，汞上有层汞和甘汞的均匀糊状混合物。用铂丝与汞相接触作为导线。电解液般采用氯化钾溶液。用饱和氯化钾溶液的甘汞电称为饱和甘汞电，这是zui常用的参比电；而用1□氯化钾溶液的则称为当量甘汞电。电的电电势与氯化钾浓度和所处温度有关，它在较高温度时性能较差。支持电解质浓度越低，被测
DN100蒸汽流量计参比流量范围
DN100蒸汽流量计通径DN（mm）液体（参比介质：常温水）气体（参比介质：20℃101325Pa状态空气）标准型扩展型标准型扩展型251.5~120.4~168.5~606~120402.5~301~4025~30015~300503.3~501.5~6041~50025~500808~1204~
测定吸光度时，为什么要选择参比溶液
参比溶液是为了消除其除了本身的物质以外的外在影响因素；原则也就是除了需要测定的物质,其余的都要相同。参比液中应不含被测物及不含影响被测元素吸收单色光有干扰的物质，一般可以用蒸馏水做参比，有的实验需要扣除空白，这时的参比是和试样一样的处理方法，除了不含被测物质之外。如果仅有显色剂与被测组分反应的产物有
中国仿制药冲关，关注质量内核
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
仿瓷餐具新标准即将出台 比原来严格1倍
仿瓷餐具新标准即将出台 密胺餐具必须标明材料 记者昨日获悉，密胺餐具适用的《食品容器、包装材料用三聚氰胺—甲醛成型品卫生标准》已在国家标准化管理委员会网站挂出，将于今年9月1日实施。新标准增加了三聚氰胺单体迁移量的测定，甲醛残留量的规定也更加严格。此外，《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健