2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会召开
7月25日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。 会议强调，药品监管部门要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，及时有效防控风险隐患。要重视问题线索处置，对问题企业及时约谈，督促企业落实主体责任。对发现的违法违规问题依法严肃查处，牢牢守住质量安全底线。 国家药监局相关司局、直属单位负责同志和工作人员参加会议。......阅读全文
医疗器械行业整体估值水平偏低，但仍有风险
今天，和大家聊一家精准医疗、病毒防治、单抗概念企业，其自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大 领域，拥有200余项试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可，品牌产品出口至海外三十多个国家和地区。下面我们就有请这家做一个全面的自我介绍： H
美瞳暗藏健康风险 专家称应算“医疗器械”
"美瞳"火爆 暗藏健康风险 自从2010年春晚王菲戴"美瞳"上场"惊艳"之后，"美瞳"一下大"火"，临近农历新年，不少爱漂亮的女孩子更是纷纷出手。但记者近日走访发现，"美瞳"市场上"鱼龙混杂"，美丽的诱惑下潜藏着巨大的健康风险。 市场现状：美瞳片有贴牌 "有美瞳吗?"以为记者是来
广西启动食品安全风险监测
广西卫生计生委近期编制了《广西卫生计生委2016年食品安全风险监测工作方案》，全面启动2016年度卫生计生委食品安全风险监测工作。 根据该方案，今年广西卫生计生委开展的食品安全风险监测工作涵盖样品2.95万批次以上。主要监测内容包括3大类：一是食品污染物及有害因素监测，涵盖蔬菜、肉类、婴幼儿
医疗器械不良事件监测认知度亟待提高
去年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告68191份，其中来自生产企业的报告仅占1.7%，生产企业及医务人员对医疗器械不良事件监测工作认知度较低。这是记者在3月26日举办的第二届中国医院医疗设备全面质量管理论坛上了解到的。 据国家药品不良反应
医疗器械不良事件监测年度报告发布
近日，国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告，报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等部分内容。2013年，全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势，报告数量持续增长，已突
东莞加强食品安全风险监测 鱼生茶叶成监测重点
记者昨日从市食药监局获悉，《2015年东莞市食品安全风险监测实施方案》出炉。根据方案，今年，东莞不仅要完成省下达的845份食品样品检测任务，还增加了蔬菜重金属、茶叶重金属、糕点致病菌等市民较为关注的食品安全风险监测项目。 根据《方案》，我市的食品安全风险监测分为两部分，包括省下达的食品安全风
理工监测：风险基本解除,环保龙头起航
事项 公司发布公告,公司重大资产重组事项获得中国证监会上市公司并购重组委员会审核有条件通过 主要观点 1.“水十条”开启水质监测市场,龙头标的享受高溢价。 “水十条”中明确提出以改善水环境质量为核心,按照“节水优先、空间均衡、系统治理、两手发力”原则进行水环境治理
河南食品安全风险监测专人负责
为做好食品安全风险预警，河南省近日出台《2011年河南省食品安全风险监测方案》，要求食品安全风险监测由专人负责、专人上报。 该《方案》要求，要重点监测食品中的农药、兽药、有害元素、真菌毒素、非法添加物质、食品加工过程中形成的有害物质以及食品包装材料和食品添加剂中的有害物质等;重点监测
芜湖食品安全风险监测方案出炉
近日，记者从芜湖市疾病预防控制中心获悉，今年的食品安全风险监测已正式启动。该中心作为承检单位，将对多批次的食品进行检测。 据介绍，食品风险监测是一种防患于未然的评估。通过系统和持续地收集各类食物，并对其中可能的污染和有害因素进行监测，建立数据档案，综合分析并定期上报公布。如此，可动态地评估
岳阳：扎实做好食品安全风险监测
为切实做好全省食品安全保障工作，近日，湖南省卫生计生委对岳阳市的食品安全风险监测工作进行了督查。 督察组通过听取汇报、询问了解情况、现场查看工作条件和设施、查阅文件和工作记录等方式，对岳阳市卫生计生委、岳阳市疾病预防控制中心、岳阳市一、二医院两家食源性疾病监测哨点医院的具体工作实施和进展情况、
德州草莓、生鲜肉安全风险监测启动
根据省卫生计生委《山东省草莓、生鲜肉专项监测工作方案》和市卫生计生委要求，3月初，我市组织开展2016年草莓、生鲜肉专项食品安全风险监测省级项目，监测点涉及10个县市区。 本次省级项目由德州市疾控中心负责组织实施，监测点涉及德城、陵城、乐陵、禹城、宁津、平原、临邑、齐河、武城、夏津10个县（
山东食品安全风险监测正式启动
近日，山东省食品安全风险监测正式启动。据了解，今年是山东省实施食品安全风险监测第一年，将展开跨部门、全过程、系统化的监测行动，监测范围覆盖全省人口53%以上，以便及时发现食品安全隐患，及时进行风险预警。 据了解，监测内容涵盖了产品常规监测及食品生产经营过程和特定危害因素的专项监测。除生鲜乳
监测抗磷脂抗体 评估血栓发病风险
血栓性疾病，尤其是心脑血管疾病，是十分常见的危险病症，通常发病迟缓、症状隐匿、致病因素多，累及全身各个脏器并造成严重后果，近年来发病趋势明显攀升，已成为心脑血管疾病的头号杀手！诸多研究发现，现有的检测指标已不能全面提示血栓风险，而抗磷脂抗体（aPL）作为一类新的免疫学检测指标，已被证实是血栓性疾病的
医疗器械不良事件信息通报 关注有粉医用手套风险
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风
江苏省开展医疗器械生产企业重点监测工作调研
为切实做好全省医疗器械重点品种监测工作，近日，江苏省食品药品监督管理局与江苏省药品不良反应监测中心组成调研组深入部分医疗器械生产企业开展调研。 按照《2014年江苏省医疗器械不良事件重点监测实施方案》，综合考虑全省医疗器械产品市场、企业规模等因素，选取南京、苏州、无锡等地3家生产企业作为调研对
北京全面推进2015年在用医疗器械监管监测工作
日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。 此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管法规制订和宣贯工作；二是开展对全市部分医疗机构在用呼吸机、血液分析仪产品的现场检验与评价；三是开展对体外诊断试剂产品使用环节专项检
河北食品安全风险监测体系初步建立
6月29日，河北省疾控中心专家向参观市民进行食品安全科普宣传 昨天从河北省疾控中心获悉，为掌握主要食源性疾病的发病和流行趋势，河北今年指定184家哨点医院和177家疾病预防控制机构承担食源性疾病病例监测任务，哨点医院较去年增加121家，已覆盖河北所有县（区）。全省食品安全风险监测体系初步
北京社区建起质量安全风险信息监测点
9月7日，北京朝阳区龙祥嘉园社区人头攒动，格外热闹，这里聚集了数百名附近居民，参加由国家质检总局主办的消费品质量安全“进社区、进校园、进乡镇”消费者教育活动。龙祥嘉园社区是质检总局确定的全国首个社区消费品质量安全风险信息监测点，而今后有条件的社区都将设立消费品质量安全风险信息监测点，以促进消费品
贵州威宁农产品安全风险严监测
近年来，贵州省威宁自治县农牧局围绕农产品质量安全监管体系、品牌打造、环境保护、绿色防控、检验检测和质量追溯等重点工作，明确责任，加强监管，在“三品”认证和标准化生产等方面工作采取了一系列有效措施，有力促进了全县农产品质量安全水平稳步提升。 今年以来，该县农牧局结合农产品生产基地、农民群众实际生
镇江食品安全风险监测已全覆盖
蔬菜农残是否达标？食品添加剂是否过量？作为今年食品安全宣传周的一项活动，市卫计委组织开展的“食品安全风险监测开放日”活动昨天在市疾控中心举行。行风监督员、志愿者与“观察团”市民，参观了食品安全监测相关实验室，近距离了解了平时看不到的“舌尖安全”保障工作。记者了解到，我市食品安全风险监测已经实现全
在线总有机碳监测降低生产停产风险
Hanmi 是韩国的一家制药公司，其采用的离线总有机碳 (TOC) 监测器无法始终在 TOC 时常很高的注射用水储罐中进行有效诊断。在安装梅特勒-托利多 Thornton 的在线 5000TOC 电极之后，该公司能够迅速找到问题的根源，成功地避免了损失巨大的停产事件发生。在制药等级用水中进行
四川增设土壤监测风险点位
四川省环保厅近日发布《四川省重点区域土壤环境质量监测风险点位布设方案》（以下简称《方案》），2016年将以重点防控重金属污染为主线，在九大重点区域增设384个土壤环境监测国控点位，全面反映全省重点区域土壤环境风险状况、变化和发展趋势。 2015年，全省土壤环境质量监测已确定389个国控“风险点
自我血糖监测的不良反应与风险
1、皮下出血：由于按压时间不足5分钟或是抽血技术不过关等原因可导致皮下出血。 2、不适感：穿刺部位可能会出现疼痛、肿胀、压痛、肉眼可见的皮下瘀斑等。 3、晕血或晕针：在抽血时，由于情绪过度紧张、恐惧、反射性引起迷走神经兴奋、血压下降等导致脑供血不足引发晕针或晕血。 4、感染的风险：如果使用
森亿智能VTE风险评估软件医疗器械注册证获批！
近日，森亿智能旗下拳头产品“静脉血栓栓塞症风险评估软件”，获得静脉血栓栓塞症(VTE)风险评估软件医疗器械注册证。 “AI+医疗”迎来发展新拐点 “AI+医疗”是人工智能技术应用落地的重要场景之一，如今随着行业进入市场价值认证阶段，这一百亿级市场( 数据来源：IDC中国2021上半年
CFDA印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品
江西食药监以信息化手段助推医疗器械重点监测工作
近日，江西省食品药品监督管理局自主研发的“江西省医疗器械不良事件重点监测信息系统”投入运行。 系统实现了三个重点品种（胆管引流管、冷冻治疗仪、硬脑膜补片）监测数据的集中收集和评价，由监管机构和上报机构两个平台和报告、审核、查询统计三大功能模块组成。系统的推出，一是进一步落实医疗机构重点监测上报
黄山完善风险监测为食品安全“赢先机”
日前，屯溪区疾控中心从市场上采购一批茶叶样品，送交市疾控中心进行食品中有害因素检测。这是黄山今年开展食品安全风险监测的一个片段。不过，与往年有所不同，今年的食品安全风险监测数据将首次为地方所用，为黄山加强食品安全监管提供技术支持。 屯溪区疾控中心一名工作人员介绍，根据食品安全风险监测工作
我国将建食品安全风险监测评估体系
就在地沟油、洗虾粉和时下热议的“化学火锅底料”等一系列食品安全事件频出时，食品安全监管也成为众矢之的，对此，卫生部部长陈竺强调，“十二五”期间，将重点建设食品安全风险监测评估体系，解决食品安全风险监测评估能力不足、水平不高等突出问题。 日前，陈竺表示，各地要及时制定2011年食品安全
中国将加强食品质量安全风险监测
中国国家质检总局局长王勇在11日召开的全国质检工作会议上透露，中国质检部门将建立以风险管理为中心环节的质量安全监管制度，加强食品质量安全的风险监测。 针对滥用添加剂、使用非食品原料、滥用农兽药、违规使用特种设备等多发违法违规行为，会议提出加强 食品质量安全和特种设备安全的风险监测，加
我国今年将实施食品安全风险监测计划
毒胶囊、白酒塑化剂、速成鸡、红茶农药超标……去年一年，食品安全事件频出。近日，全国政协委员、国家食品安全风险评估专家委员会委员、国家食品安全风险评估中心研究员严卫星介绍，今年将实施食品安全风险监测计划，其中将对婴幼儿食品、肉制品、粮食、乳品、蔬菜、水果、茶、饮用水等近20种食品进行