生物制药辅料应用文集

生物制药过程不同阶段糖类辅料的应用

药用辅料一般是指在生物制剂配方中包含的非活性成分，虽然是非活性成分，但药用辅料往往具备赋形，成型，增溶，助溶等作用，甚至会影响药效，药品质量和安全性等方面。所以，药用辅料在整个制药过程一直受到各制药企业的重视。药用辅料同时需要达到较高的标准才可在生产中使用，如高纯度，低内毒素，符合多国药典标准，以及

辅料的液相检测

　　前言　　随着固体制剂的一致性评价的推进，以及注射剂安全性评价即将来临，药用辅料的质量研究越来越受到重视。HPLC技术作为现代药品检验重要的检测手段在药用辅料检验中也发挥着重大作用。本文简介HPLC在药用辅料检测中应用。　　1、概述　　药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，包括药品的赋

生物制药冻干机

　　生物药品是通过生物科技用转基因生物制成的医用物质，它们是特别复杂的分子，因此对温度很敏感，生物药品是制药和生物科技行业发展的关键驱动因素。 大约 60% 的这些物质，例如，专用于治疗癌症的物质和抗体，需要通过冻干工艺执行极为温和的干燥，从而实现充分的保质期。　　所以在上述情况下，用小瓶准备医用物

药用辅料标准亟待统一

　　近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。　　专业生产企业不到三成　　药用辅料，是指为使药物制成适宜

生物制药（2)发展

《2013-2017年中国生物医药产业集群发展战略分析报告》显示，我国生物医药产业园是伴随着高新区的发展而不断发展的。20世纪90年代初，国家做出了加速发展高新技术产业的战略决策。1991年以来，国务院先后共批准建立了56个国家级高新技术产业开发区，其中包括2009年5月新成立的泰州国家医药高新技术

湖南拟建药用辅料检验监测中心

　　记者日前从省食品药品监督管理局获悉，“十二五”期间，我省将在食品药品领域进一步强化科学监管，让公众在饮食用药安全方面更放心。 　　我省的食品药品监管部门组建时间不长，又正在进行由垂直管理向分级管理的体制变动，但在“十一五”仍取得了全省食品安全状况持续改善、药品和医疗器械质量稳步提高

生物制药（6)振兴规划

振兴规划十二五生物医药振兴规划将在今年年内出台，生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。同时，国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制，平均每个新药持获得500-1000万元的项目资金。针对医药行业的改革，国家也一直不断的出

甘肃严禁乳粉辅料用转基因食品

　　甘肃近日下发了关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的实施意见，要求加强对婴幼儿配方乳粉生产经营单位的监督检查，建立婴幼儿配方乳粉产品配方和原辅料使用备案制度，严禁用转基因食品作为生产乳粉的辅料。 　　意见指出，婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源，对原料乳粉和乳清粉等实施批批检验，确保

新版《药典》将大幅提高药用辅料标准

　　新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 　　作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 　　《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 　　针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别

药品原辅料鉴定快速检测仪

相关政策法规药品生产质量管理规范（2010版）（卫生部令第79号）*百一十条：应当制定相应操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。*百一十一条：一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测PIC/S DMP附则8.2.

关于口腔崩解片的常用辅料介绍

　　交联羧甲纤维素钠(CCNa)、交联羧甲淀粉钠(CCMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、低取代羧丙基纤维素(L-HPC)以及处理琼脂(TAG)、明胶、甘露醇、乳糖等辅料。　　交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基淀粉钠(CCMS-

药用辅料的检测项目及仪器配置

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。一、检测项目基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测非无菌制剂用辅料：微生物限度检测无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测二、相应检测项目及仪器配置1

生物制药年度盛会—2017生物制药与技术中国展载誉来袭

　　继“十三五”规划、《中国制造2025》之后，六部门联合发布的《医药工业发展规划指南》露出水面。该指南重点部署了“十三五”期间医药工业的发展目标，旨在加快医药工业由大变强的转变。其中生物制药作为重点领域，在指南中明确了开发方向。生物药的黄金发展期即将到来。2016年，在国家政策及资本的推动下，中国

生物制药产业的北上广

　　明天制药工业即将开始2015年的精彩博弈，今天作为热身我们谈点轻松的话题，拿生物制药和大家有切身体会的房地产做个比较。　　过去20年中国最好的投资无疑是大城市如北上广的房地产，比如北京的学区房过去20年涨了30倍。所以早期的买房者无不庆幸当年的英明决定，而看走眼的人则追悔莫及。现在房地产的大潮似

生物制药超纯水设备特点

预处理全部采用全自动过滤装置。RO主机系统采用全自动控制装置，具备自动制水，自动冲洗，原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。RO主机配备在线显示装置：如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。制水系统泵采用南方泵（SUS304材质），RO膜采用进口品牌（美国海德能）。抛光混床采用进

生物制药（7）市场化

市场化如何评估一个生物医药技术的价值一直是困扰生物医药技术交易以及对生物医药技术进行投资决策的难题，这个难题有望得到解决。日前中国技术交易所正式推出“生物医药项目市场化评价体系”，据了解，该体系综合运用管理学、经济学、金融学及技术创新学等理论，结合我国生物医药技术市场的现状，创新能力的内涵和外延、影

中国生物制药分离纯化技术

生物制药（3）生物技术

目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并

生物制药（8）生物制品

生物制品《生物产业“十二五”规划》有望本月内出台的消息备受医药产业生物制品界关注，已经引发市场反应。出席高交会的国家发改委副主任张晓强也成了媒体关注的对象。尽管未透漏有关规划情况，但张晓强指出，党的“十八大”对党和国家的发展方向作了重要的表述。明确实施创新驱动发展战略，强调科技创新在国家发展全局中的

生物制药（5)相互关系

相互关系第一种关系1、医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分生物技术产业包括医药生物技术产业、工业生物技术产业、农业生物技术产业和海洋生物技术产业等。其中医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分，占生物技术产业60%以上，而且生物技术在制药技术上的应用也最成熟。第二种关系2、医药生物技

生物制药是什么意思

生物制药以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等用来制药。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不

食药局就药用辅料管理征求意见

　　6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保

拉曼光谱ACCUMAN 无损检测原辅料应用

拉曼光谱通过分子的指纹图谱鉴别化合物，由于能够穿透玻璃塑料包材，做到快速无损检测，因此非常适合用于制药行业原辅料的确认。对原辅料的无损检测特点是不开封就可对包装瓶或袋内的样品进行鉴别，避免药品的污染和气体泄漏，同时提高了检测速度。但是外包装对拉曼信号的干扰让不少人对这种检测方式产生疑虑，

《中国药典》我国药用辅料标准概况

我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶

《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）发布

　　为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励相关企业单位积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）》（见附件）。　　本工作规范作为《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》（试行）、鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家

硅酸钙国家药用辅料标准草案的公示

　　国家药典委员会拟制定硅酸钙国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的硅酸钙国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办

液相色谱在药用辅料检测方面的运用

药物赋形剂通常被认为是生理惰性和化学惰性的，但是许多药物不良事件与药物赋形剂有关  湖南药用辅料检验检测中心主任刘燕铭表示，目前，人们特别关注药用辅料安全质量标准的提高，没有先进的检验技术，尤其是相关物质的检验技术，就无法达到更加严格、科学的质量标准  由于相关物质含量少，有必要选择一些灵敏

原辅料相容性试验该怎么做

所以可以用来密封有酸性分解物的介质如高压绝缘气体SF6，密封圈与密封介质发生化学反应，这时就要选用丁腈橡胶，但是如果用来密封航空液压油会因三元乙丙橡胶不耐油而失效，可耐受一定的酸性腐蚀，无论什么密封形式。例如三元乙丙橡胶是良好的密封材料，所以要求它们之间的相容性，以保持各自的特性，相容简单理解就是相

原辅料相容性实验怎么做啊

请在此输入您的回1. 试验条件：参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，在高温60度、强光、高湿RH92.5%试验。分别于0天、5天、10天取样。2. 重点考察：性状、有关物质3. 有关物质具体检查：溶剂一针，三种辅料分别进一针，三种辅料混合后进一针，原料一针，原料+一种辅料分别进样，原料+所有

马丁代尔耐磨试验机辅料及耗材

1.织物耐磨性测试：（1）磨料：磨料的作用是与其上方的测试织物进行摩擦。在GB/T 21196中磨料为机织平纹毛织物（磨料用），直径或边长至少为140mm。涂层织物的磨料采用NO.600水砂纸。（2）毛毡（衬垫用）：与磨料一起安装在磨台上，在磨料下方，为一圆形机织羊毛底衬。单位面积质量为750±50