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前言 随着固体制剂的一致性评价的推进，以及注射剂安全性评价即将来临，药用辅料的质量研究越来越受到重视。HPLC技术作为现代药品检验重要的检测手段在药用辅料检验中也发挥着重大作用。本文简介HPLC在药用辅料检测中应用。 1、概述 药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，包括药品的赋形剂和其他附加剂，为了改善药品的安全性、有效性、稳定性、依从性等而加入的物质。在药物制剂反向工程，以及药用辅料安全评估研究中，药用辅料检测方法尤为重要。由于大多数药用辅料没有紫外吸收，用HPLC检测，除了使用常用的UV检测器外，还需联用ELSD、CAD、MS等通用型检测器。 中国药典收录的药用辅料，例如阿司帕坦、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ、DL -苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等均应用HPLC 法检查有关物质；β -环糊精、胆固醇、麦芽糖等均应用HPLC法测定含量。随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的......阅读全文
作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。 通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有
药物赋形剂通常被认为是生理惰性和化学惰性的，但是许多药物不良事件与药物赋形剂有关 湖南药用辅料检验检测中心主任刘燕铭表示，目前，人们特别关注药用辅料安全质量标准的提高，没有先进的检验技术，尤其是相关物质的检验技术，就无法达到更加严格、科学的质量标准 由于相关物质含量少
液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography \ HPLC)又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不
在当前的中国超高效液相色谱仪市场上，主流厂商主要是沃特世、安捷伦、岛津、赛默飞、日立高新等外国品牌。 当前，超高效液相色谱在科研及工业领域都有着广泛的应用，第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA2017)召开期间，仪器信息网邀约中国超高效液相色谱仪市场的部分主流厂商，汇总了各品牌
几天来，全国范围内牛奶检测报告的结果令人十分忧心，国内知名品牌蒙牛、伊利等产品，均深陷三聚氰胺之中。乳制品行业几乎面临全面的信任危机。问题是，这些企业的产品在出事之前，都是经过国家质检部门检验合格的(有的人可能有误会，免检产品就是不检，其实按照目前的
他们让欧盟收回成命……———潍坊检验检疫局抓质量提升成功破解“莫西菌素”悬案纪实 2010年3月，欧盟健康和消费者保护总司发出通报，宣布2009年12月发布的针对我国山东潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟熟制鸭肉中检出“莫西菌素”的预警通报有误，正式撤回对该公司“莫西菌素”的预警，允许乐港公司被封存
中华人民共和国卫生部令第79号文件，即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，于2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。 新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在对质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和
摘要： 亮菌甲素是一种临床上常用的护肝药物，其辅料为丙二醇。有些假药用工业二甘醇做辅料会造成严重的毒副反应，甚至会危机病人的生命，因此亮菌甲素的质量控制显得至关重要。色谱分析的相关方法在控制亮菌甲素的质量方面起着重要的作用，是药物安全的保障。 关键词： 亮菌甲素、工业二甘醇、丙二醇、高效液相色
北京市政府食品安全监督协调办公室新闻发言人唐云华8月25日表示，奥运会期间，北京未发生一例食品安全事故。 据悉，从8月7日至8月24日，北京奥运食品安全保障团队驻奥运村、媒体村、主新闻中心、国际广播中心和各竞赛场馆监管人员，共监控供应运动员、随队官员、注册媒体记者早餐、午餐、晚餐、夜宵170多万份
本文建立了紫外分光光度法测定L-抗坏血酸多聚磷酸酯中有效维生素C含量的方法。该方法结果准确、稳定， RSD〈1%，在线性范围内，相关系数R=0.9995。对于生产和质量控制具有积极的指导意义。 L-抗坏血酸是畜禽类动物特别是水产动物必需的维生素营养品。由于L-抗坏血酸本身的强还原性，作为
分析测试百科网讯 2020年11月16日，致力于以创新技术打造更健康世界的全球技术领导企业的珀金埃尔默携其全球首发新品——LC 300™超高效液相色谱仪，重磅亮相2020 慕尼黑上海分析生化展（analytica China）。同时展出的还有其面向应用市场、生命科学及食品领域的众多分析与检测利器
2010年版《中国药典》作为新中国成立以来的第九版药典，新增药品品种1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。其中，中药、生化药和注射液等成为本次药典标准提高的重点，尤其是中药材及中药饮片受到了重点关注。技
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的，今天咱们来说一说如何做分析方法验证。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法验证的概念 2010 版G
质量标准的制订 杂质和辅料的定位 对于已知降解 杂质A和B，通常采用对照品法或相对保留时间法，前者需制备对照品并供日常检测用，后者简便易行，故推荐后者。检测制剂时有时会出现辅料峰，保留时间通常 较短，可采用“扣除主成分峰相对保留时间多少倍前的辅料峰”的办法;
第31届中国质谱学会年会的开幕式结束后，开始了大会报告，本文是第一批大会报告。国家食品药品监督管理局食品安全监管司的徐景和司长做了题为“食品安全形势与治理创新”的报告；中国质谱学会理事长李金英研究员做了题为“日本核事故的影响分析
1.HPLC级高纯液相色谱溶剂 HPLC试剂具有以下优点： • 低紫外吸收; • 非挥发性物质、游离酸、游离碱和水份含量低; • 可用于荧光检测; 用途：用于液相色谱(LC)样品制备、LC样品分析、LC-MS分析。 2.农残级试剂
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
随着我国医药市场的快速发展以及国家对药品质量安全要求的日趋完善，药品监管工作越来越重要。药品作为用于防病治病的特殊商品，其质量之优劣直接关系到每个人的健康乃至生命，因此，确保公众用药安全成为关系国计民生的一大要事。 《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)是我国保证药品质量的法典，在药品
在制药的过程中为了保障药品的安全质量及药效，药品检测至关重要。而药品检测设备是制药八大类机械设备之一，其中分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品可以通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量，从而保障药品的安全。 药品检测设备低端 缺少
数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可
摘 要 目前，我国食品安全存在着巨大的隐患，情况不容乐观，三氯氰胺等恶性食品安全问题时常发生，冲击着消费者对食品生产企业的信任，随着重大食品安全案件的频频发生，我国食品检查相关部门相应的加大了管制的力度，科研所等机构在食品安全检测技术研究与开发上也加快了进程，虽然已小有成绩，但未来食品安全检测之路仍
分析测试百科网讯 近日，农业农村部正式发布《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱—二极管阵列法）》检测标准。此次新发布的标准适用于兽药及其原料与辅料中紫外光谱图库中所列非法添加药物的筛查，并同时给出UPLC和LC两种设备的操作参数。现附全文如下：中华人民共和国农业农村部公告 第169号 根据
分析测试百科网讯 近日，国家药典委发布了《中国药典》2020 年版编制大纲（以下简称“大纲”）征求意见版，提出“坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。” “大纲”提出：进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品
高效液相色谱法作为食品中防腐剂检测的标准方法，广泛地用于各种饮料，食品以及各种原辅料的质量控制中[1, 2, 3 ]。但是对于基质较为复杂的样品，如酱油、酱包、桂圆肉、乳酸链球菌素等，我们以往的预处理方法是：对于酱包/浓缩汁，用水稀释后，加热超声萃取，离心去除油层后上过滤，再进样分析。对于酱油样
高效液相色谱法作为食品中防腐剂检测的标准方法，广泛地用于各种饮料，食品以及各种原辅料的质量控制中[1, 2, 3 ]。但是对于基质较为复杂的样品，如酱油、酱包、桂圆肉、乳酸链球菌素等，我们以往的预处理方法是：对于酱包/浓缩汁，用水稀释后，加热超声萃取，离心去除油层后上过滤，再进样分析。对于酱油样
数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可
在上一篇文章中，我们讲解了3个影响检测数据可靠性的关键问题，在本篇中，李昌厚老师继续为读者讲解剩余4个影响检测数据可靠性的关键问题。重视和掌握数据处理和数据可靠性判断的具体方法 加标回收率的测定 由于工作中样品溶液与标准溶液基体一致是很难做到的，基体中有无干扰可以通过加标回收实验确定：即在被
液相色谱法的发展非常迅猛，许许多多的新方法不断涌现，它具有分离效率高，选择性好，分析速度快，操作自动化和应用范围广的特点。 液相色谱(HPLC)是结合经典液相色谱及气相色谱的分离原理。由于与气相色谱法相比，液相色谱法具有下列主要优点：①不受试样的挥发
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将