美国FDA发布《医疗器械的网络安全》最终版
2023年9月27日，FDA发布了题为《医疗器械的网络安全》的最终指南：《质量体系考虑因素和上市前提交内容》的最终指南。 该最终指南更新了2022年4月8日发布的同名指南草案，并取代了该机构2014年发布的最终指南《医疗器械网络安全管理的上市前提交内容》。虽然新的最终指南与2022年4月的草案基本相似，但它就开展网络安全风险评估、互操作性考虑因素以及向FDA提交的上市前材料中应包含的文件提供了更详细的建议。 最终指南还依据新的法定授权，明确授权FDA： （1）要求在提交"网络器械"的医疗器械中提供网络安全信息； （2）要求制造商采取某些行动，以证明此类器械和相关系统具有"网络安全"的合理保证。新的法律条款还规定，不遵守FDA网络安全要求属于被禁止的行为。有了这一新的法律授权，政府将能够对违反FDA网络安全要求的行为进行刑事起诉，或对不合规的公司实施禁制令，包括器械上市后未能......阅读全文
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
五大趋势！2016年医疗器械产业最靠谱的“预测”
对于医疗器械公司来说，2016年将充满着机遇和挑战。一方面该产业将面临着来自监管和资金方面的压力；另一方面技术创新将让医疗器械产业和诊断行业大为受益。信息技术、纳米技术、云数据、深度学习、个性化医疗以及智能手机的普及都将成为医疗器械行业发展的强大推动力。但另一方面也应当看到，许多医疗器械公司仍然
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
网络安全宣传周！筑牢网络安全坚实屏障
近日，2022年国家网络安全宣传周拉开帷幕，全国各地举办了系列创意新颖的网络安全宣传活动，再次让网络安全话题成为全社会关注的焦点。泄密溯源技术、大数据反诈系统、量子加密技术……在2022年国家网络安全宣传周网络安全博览会中，诸多网络安全新技术、新应用亮相，各种沉浸式的科普互动也让观众目不暇接。 当
创新神经调节医疗器械获FDA批准－缓解纤维肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神经调节设备获得美国FDA的批准上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。 纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病症。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。
干货：FDA医疗器械说明书和标签怎么做
为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。
FDA要求因美纳全球召回近1813台测序仪，包含中国市场！
6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，要求因美纳（illumina）全球召回1813台测序仪，涉及中国市场的产品为illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。FDA官网截图 FDA称这些测序仪存在二级安全问题，即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可
－FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。 肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率
自主可控方得网络安全
为了保障网络安全，必须实现技术、产品、服务、系统的自主可控，需要在质量测评、安全测评的基础上增加自主可控测评。 网络安全是国家安全的重要基础，也是经济安全、社会安全、民生安全的重要保障。网络安全属于非传统安全，其内涵比传统安全的内涵更加广泛。国家网信办公布的《网络产品和服务安全审查办法（试行）
医疗器械上市路径要简化？美FDA将大幅修改510(k)法规
美国FDA目前使用的510（k）法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一
史上最大规模升级！FDA医疗器械信息公开再出新招
对于医疗器械，人们最关心的一定是功能和安全性等信息。而一般人获取这一信息的途径不外乎是厂家、医生和医药管理部门。 最近，为了更好地向公众披露此类信息，FDA对其openFDA申请进程界面进行升级。这也意味着今后app开发者可以开发出一款移动app来专门查阅器械分类、注册时间、召回情况以及不良事
加强网络安全，欧洲在行动
勒索病毒攻击令全球上百个国家的计算机网络系统纷纷“中招”、全球最大芯片厂商英特尔被曝其芯片存在重大安全漏洞……近年来，网络安全事件层出不穷。世界经济论坛日前发布的《２０１８年全球风险报告》将“网络威胁”与生物多样性减少、地缘政治紧张局势加剧和新一轮经济危机共同列为全球面临的四大紧迫挑战。 面对
促进网络安全保险规范发展
工信部、国家金融监督管理总局近日联合印发《关于促进网络安全保险规范健康发展的意见》，在建立健全网络安全保险政策标准体系、加强网络安全保险产品服务创新、强化网络安全技术赋能保险发展、促进网络安全产业需求释放、培育网络安全保险发展生态5方面提出了10条具体意见。 近年来，随着移动互联网发展，人工智
Alpha－DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定
近日，Alpha Tau Medical宣布，其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。 突破性医疗器械是美国FDA为加快审评进
网络安全保险规范健康发展
工信部、国家金融监督管理总局近日联合印发《关于促进网络安全保险规范健康发展的意见》，在建立健全网络安全保险政策标准体系、加强网络安全保险产品服务创新、强化网络安全技术赋能保险发展、促进网络安全产业需求释放、培育网络安全保险发展生态5方面提出了10条具体意见。 近年来，随着移动互联网发展，人工智
FDA警告因美纳仪器网络存在严重漏洞
美国食品和药物管理局发布了一封信件，警告临床实验室和医疗保健提供者有关某些因美纳测序仪器的网络安全漏洞。 “目前，FDA 和因美纳尚未收到任何表明该漏洞已被利用的报告，”FDA 在信中表示。 该漏洞影响 NextSeq 550Dx、MiSeq Dx、NextSeq 550、MiSeq、iSe
外泌体液体活检获FDA突破性医疗器械认定，检测前列腺癌
今日，Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techn
人工智能筑起网络安全“铜墙铁壁”
人工智能筑起网络安全“铜墙铁壁”——LHC用新科技手段防御黑客攻击 每时每刻，全球有成千上万名科学家利用世界最大的粒子物理学实验室——欧洲核子研究中心（CERN）内功能强大与大型强子对撞机（LHC）相连的计算机网络——“全球LHC计算网格（Worldwide LHC Computing Gr
当前形势下该如何应对网络安全挑战
我们正处在新一轮技术革命浪潮中，不管是企业还是政府，数字化愈演愈烈。新一轮数字化革命带来生产力飞跃的同时，也产生了新的安全问题。 在移动互联以及云计算的新时代下，如何应对网络安全面临的新挑战呢？中科院计算机网络信息中心安全部主任龙春近日接受《中国科学报》采访时答道：“一是突破核心技术，一是培养
2022年新挑战——光刻机、网络安全......
2月15日，中国工程院信息与电子工程学部、中国信息与电子工程科技发展战略研究中心在京发布“中国电子信息工程科技发展十三大挑战（2022）”。发布会由中国工程院院士、信息与电子工程学部主任卢锡城主持。 中国工程院党组成员、副院长陈左宁院士表示，中国工程院作为中国工程科学技术界最高荣誉性、咨询性学
“以赛促学”培养网络安全人才
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506556.shtm
网络安全面临怎样的机遇和挑战？
近年来，全球数据安全形势愈发严峻，层出不穷的网络攻击事件，严重影响着全球企业数字化转型的正常进行，也极大地刺激了数据安全市场的需求供给。根据IDC统计，2021年中国数据安全产品与服务的总市场规模（包含隐私计算与区块链技术中的数据安全部分）达到12.43亿美金，约合80.2亿元。而根据中国信息通信研
CIMDR苏州举办，TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规
9月27日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网
沃特世又一液质联用仪获得FDA－I类医疗器械许可和CE认证
分析测试百科网讯 近日，沃特世宣布其公司产品ACQUITY UPLC® I-Class IVD/Xevo® TQ-S micro体外诊断液质联用仪获得美国FDA I类医疗器械许可，并获得欧洲的CE
网络安全人才培养如何赢在未来
首届“北邮网安杯”全国中学生网络安全技术大赛现场。范围摄/光明图片 选手背后印有代码的文化衫与显示屏上的代码相映成趣。刘博超摄/光明图片
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
网络安全法不限制国外技术产品进入中国
科技日报北京11月7日电 (记者张盖伦)7日上午,全国人大常委会第二十四次会议经表决,通过了《中华人民共和国网络安全法》,该法将于2017年6月1日起施行。国家互联网信息办公室网络安全协调局局长赵泽良在新闻发布会上表示,法律的每一条款都符合国际贸易规则,网络安全法不是要限制国外技术、产品的进入。
沈昌祥院士：用可信计算构筑网络安全
沈昌祥 近日，首届国家网络安全宣传周活动在北京中华世纪坛启动，这意味着政府对于网络安全的重视程度日益提高。不过，在中国工程院院士沈昌祥看来，当前我国网络安全的现状并不乐观。“应对互联网安全，光靠修修堵堵、缝缝补补，是解决不了根本问题的。”在日前召开的2014中国互联网安全大会上，沈昌祥如是说
我国首款网络安全领域编程语言实现开源
“当前，范围更广、技术更强、危害更大的新型网络攻击手段威胁网络生态，如何构建更强大、更可靠的网络安全防御体系？”在电子科技大学网络空间安全学院联合YAK语言研发团队于5月30日举行的发布会上，电子科技大学网络空间安全学院院长张小松表示，在开源共享平台的基础上，通过底层的创新，能有效提高网络的安全性和