国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产，涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。 （二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次：分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。 （三） 一次性使用活组织检查针1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生产，涉及尺寸公差不符合标准规定。 （四） 一次性使用无菌手术膜1批次：淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及剥离强度不符合标准规定。 （五） 医用射线......阅读全文
NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别
生物反馈疗法治疗强脊炎的基本介绍
（1）颈椎 测量颈椎的活动度，包括前屈、后伸、侧屈、旋转。 （2）腰椎较为方便的是测量指地距，较为精确的是改良Schober实验。①指地距，指的是立位，双膝关节伸直位，双足并拢，身体尽量做屈曲（弯腰）的动作，测量指尖到地面的距离；②改良Schober实验，在双髂后上棘连线的中点与其上10cm处
药监局再发医疗器械抽检结果，不到3个月近70批不合格，II类医疗器械占93％
2023年11月14日，国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》。通告显示，近期国家药品监督管理局组织对多种医疗器械进行了产品质量监督抽检，并发现有20批次产品不符合标准规定。 根据国家药监局最新发布的通告，本次抽检涉及的产品种类繁多，包括麻醉机和呼吸机
CFDA发布90项医疗器械行业标准
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素
（一）关键部件 有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键
概述心电图机的分类
灵敏度心脏是人体血液循环的动力装置。正是由于心脏自动不断地进行有节奏的收缩和舒张活动，才使得血液在封闭的循环系统中不停地流动，使生命得以维持。心脏在搏动前后，心肌发生激动。在激动过程中，会产生微弱的生物电流。这样，心脏的每一个心动周期均伴随着生物电变化。这种生物电变化可传达到身体表面的各个部位。
CFDA发布2015年第3期国家医疗器械质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期（总第8期）国家医疗器械质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为： 一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业
FDA扩大FilmArray呼吸道感染分子检测试剂盒的用途
2012年5月15日，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了FilmArray 呼吸道试剂盒（FilmArray Respiratior Panel）的用途，这是第一个用单个标本同时检测病毒和细菌性呼吸道感染的测试。现在其检测范围又增加了百日咳杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。FilmArray 呼吸道试
NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
关于心电图机的基本介绍
心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号）自动记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。 心脏在搏动之前，心肌首先发生兴奋，在兴奋过程中产生微弱电流，该电流经人体组织向各部分传导。由于身体各部分的组织不同，各部分与心脏间的距离不同，因此在人体体表各部位，表现出不同的电位变化
心电图机阻尼不正的故障分析
⑴描1mV定标电压波形时，波形无上冲且有圆角即为阻尼过大。排除方法：调整阻尼调节电位器使阻尼适中。 ⑵描1mV定标电压波形时波形上冲过大，即为阻尼过小。排除方法： 调整阻尼调节电位器使阻尼适中。若阻尼过小且不可调整时，先检查阻尼调节电位器是否脱焊，损坏或接触不良。如果损坏则应予更换。如未损坏
多省发文，不接受进口产品投标！附国产医疗器械清单
多省发文，不接受进口产品投标 NO.1 重视国产设备采购 日前，中国政府采购网发布公告显示，太原市公共资源交易中心受太原市妇幼保健院委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，对一批医疗设备公开招标采购。 公告显示，本次招标的预算金额约为964万元，所有招标内容除特别标注为“进口产品
治疗呼吸道阻塞的基本介绍
急性呼吸道阻塞的治疗原则﹐除镇静﹑给氧外应作病因治疗及对症治疗。若发生咽后壁脓肿﹐应切开引流。对急性喉炎﹐喉﹑气管﹑支气管炎﹐除给予足量抗生素外应给予肾上腺皮质激素以减少渗出水肿。对严重的喉梗阻应经鼻气管插管或气管切开。对喉﹑气管﹑支气管异物应在喉镜﹑支气管镜检查下取出异物。对支气管平滑肌痉挛引
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物
医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
心电图机按不同方式分类介绍
心电图机有不同的分类方法。如： 一、按机器功能分类 心电图机按照机器的功能可分为图形描记普通式心电图机（模拟式心电图机）和图形描记与分析诊断功能心电图机（数字式智能化心电图机）。 二、按记录器的分类 记录器是心电图机的描记元件。对模拟式心电图机来说，早期使用的记录器多为盘状弹簧为回零力矩
概述心电图机的常规保养介绍
心电图机应定期进行维护和保养，以延长心电图机及其各个部件的寿命。具体要求如下。 1、每天作完心电图描记后，应保持电极清洁。铜合金制成的电极如果出现锈斑，可用细砂纸擦掉锈斑后，再用生理盐水浸泡一夜，使其表面形成性能稳定的薄膜。镀银的电极则用水洗净擦干即可，避免擦伤镀银层。 2、导联电缆的芯线或
关于心电图机的干扰故障分析
在心电图机走纸记录时，心电图上叠加有一定幅度和有规律的正弦波或叠加一种无规律的毛刺，即为干扰。分为以下几种： ⑴导联开关置“0”位时有干扰 医学教 育网收集整理 首先，判断干扰是50?Hz还是低频。如果是50?Hz干扰一般为导联输入部分有断线、脱焊现象，即导联线断线；导联开关到放大板的输入
概述心电图机的重要参数介绍
1、灵敏度 是指输入1mV标准电压时，记录波形的幅度。通常用mm/mV表示，它反映了整机放大器放大倍数的大小。心电图机标准灵敏度为10mm/mV。规定标准灵敏度的目的是为了便于对各种心电图进行比较。 2、内部噪声 是指心电图机内部元器件工作时，由于电子热运动产生的噪声，而不是因使用不当外来
生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理
为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局于2007年2月7日发出通知，明确体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定。 作为Ⅲ类医疗器械管理的是：体外冲击波心血管治疗系统；虹膜仪；竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕；脑功能检测系统；无创聚焦超声塑身仪；电极导尿管；美容瘦身仪；稀
生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理
为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局于2007年2月7日发出通知，明确体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定。 作为Ⅲ类医疗器械管理的是：体外冲击波心血管治疗系统；虹膜仪；竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕；脑功能检测系统；无创聚焦超声塑身仪；电极导尿管；美容瘦身仪；稀
河北电子信息产品监督检验院项目检测资格获审
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年6月10～11日，国家食品药品监督管理局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备安全等
2024年第11届中国广州国际医疗器械展会｜大湾区医疗器械展
2024年第11届中国广州大湾区国际医疗器械展会时间；2024.3.21-23地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心主办单位：中国医疗器械行业协会 广州创迈展览策划有限公司协办单位: 中国医疗器械采购公共服务平台广西医药商会云南医药商会陕西医药商会惠州市医疗器械行业协会珠海市医疗器械行业协会东莞市医疗
如何快速检测呼吸道病原
快速检测呼吸道病原有助于临床早期诊断，早期治疗，有效降低死亡率。文章从三方面提出加速病原检测的建议： 1.建立有导向诊断的病原检测：（1）涂片是最简单和有效的导向性检测，从染色反应和菌体结构中可初步提供标本中存在细菌或真菌，是革兰阴性或阳性细菌，是酵母样真菌或丝状真菌，是曲霉菌或毛霉菌。而这
如何快速检测呼吸道病原
快速检测呼吸道病原有助于临床早期诊断，早期治疗，有效降低死亡率。文章从三方面提出加速病原检测的建议： 1.建立有导向诊断的病原检测：（1）涂片是最简单和有效的导向性检测，从染色反应和菌体结构中可初步提供标本中存在细菌或真菌，是革兰阴性或阳性细菌，是酵母样真菌或丝状真菌，是曲霉菌或毛霉菌
如何快速检测呼吸道病原？
快速检测呼吸道病原有助于临床早期诊断，早期治疗，有效降低死亡率。文章从三方面提出加速病原检测的建议： 1.建立有导向诊断的病原检测：（1）涂片是最简单和有效的导向性检测，从染色反应和菌体结构中可初步提供标本中存在细菌或真菌，是革兰阴性或阳性细菌，是酵母样真菌或丝状真菌，是曲霉
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。 加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04
概述上呼吸道感染的治疗方法
1、对症治疗 （1）休息 病情较重或年老体弱者应卧床休息，忌烟、多饮水，室内保持空气流通。 （2）解热镇痛 如有发热、头痛、肌肉酸痛等症状者，可选用解热镇痛药，如复方阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛（消炎痛）、去痛片、布洛芬等。咽痛可用各种喉片如溶菌酶片、健民咽喉片，或中药六神丸等口服。
治疗HIV相关呼吸道感染的介绍
HIV/AIDS肺部应抗感染治疗，其抗微生物治疗与一般患者基本相同，但应注意HIV/AIDS者抗感染化学治疗时毒副反应发生率较高且严重，应密切观察和防范。抗HIV治疗需参照CD4+和病毒含量。若CD4+μl和病毒含量每毫升>500拷贝者有治疗指征；CD4+>500/μl和病毒含量>500拷贝者是