国家药监局：中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）
近期，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》 中药制剂特征图谱系指中药制剂样品经适当处理后，采用适宜的分析方法，研究建立的能够反映多组份信息并体现 其质量特征的图谱。中药制剂特征图谱对于识别中药制剂关 键质量属性，研究量质传递，评价中药制剂质量的均一性、 稳定性，提高中药制剂整体质量控制水平具有重要意义。 本技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究。中药 材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。 中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。研究内容一般包括检测方法选择、 供试品制备、特征图谱制定、方法学验证、评价方法等。......阅读全文
中药样品中药制剂取样法
各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成
国家药监局：中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）
近期，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《中药制剂特征图
传统中药制剂过时了吗？
在我国悠久的历史文化长河中，传统中药制剂作为中药文化中的瑰宝，在历代医家的医疗实践中不断沉淀，形成了独特的制剂技术，它们是中国传统医学宝库中的重要组成部分。随着现代科学技术的进步，中药新剂型不断涌现，传统制剂技术受到前所未有的挑战和冲击，难道传统中药制剂已经过时了吗？ 事实上，2006年传统中
中药制剂分析方法综述
中药制剂是我国发展比较早的制剂，而对中药制剂的分析方法也随着分析仪器的发展而发展，新方法与新技术层出不穷，使中药制剂的检测方法更趋完善。中药制剂最传统的剂型有:膏、丸、 丹、散、酒、露、曲、茶等，当然，随着科学技术不断发展，也涌现出更多新的中药制剂。如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、气雾剂、注射剂、滴
中药制剂取样方法介绍
各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。(1)粉状中药制剂(散剂或颗粒剂)一般取样100g,将取出的供试品混匀,然后按四分法从中去除所需供试量。(2)液体中药制剂(口服液、酊剂、酒剂、糖浆)一般取样数量为200ml,同时须注意容器底是否有沉渣,应彻底摇匀,均匀取样。(3)固体中成
中欧联手培训中药企业－中药制剂有望回归欧盟市场
记者日前从中国医药保健品进出口商会获悉，10月11-13日，商务部与欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司、欧洲药品审评管理局(EMA)将联手对国内中药企业的开展为期3天的培训和信息沟通工作，以帮助中成药产品重返欧盟市场。 据介绍，自2011年4月3
薄层色谱法在中药制剂中的应用分析
薄层色谱法在中药复方制剂中的应用： 一、医院制剂由于其自身的特殊性，如只能在本院销售，生产和检验设备简陋，生产量小，剂型和品种相对较多，生产中常以水煎煮为主。故在选择处方中的薄层定性药材时，应以选择水溶性成分为先。如芍药苷、栀子苷、黄芪甲苷、龙胆苦苷、人参皂苷等苷类或绿原酸、阿魏酸等易溶于水
福建加强医疗机构中药制剂管理
近日，福建省卫生厅和食品药品监督管理局联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》（简称《意见》），对中药制剂的注册管理和调剂使用做了进一步的完善和规范。福建要求各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作
山西研发中药制剂成为抗疫“利器”
记者从2月18日举行的“山西省中医院防治新冠肺炎中医方案应用暨五种制剂获批”新闻发布会上获悉，山西省中医院5种治疗新冠肺炎医疗机构制剂的申请，日前已通过山西省卫健委与山西省药监局的批准，山西也成为了继广东、四川、陕西、云南之后，全国第五个获批防治新冠肺炎制剂生产的省份。 据介绍，山西专家自主研
唐祖宣：完善中药制剂注册管理办法
河南省邓州市中医医院院长唐祖宣代表建议改变当前中药制剂注册、审批办法中违背中医药规律和特点的部分，为中药制剂的研发、生产制定一个合理的规范。比如，建议将《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的“申请医疗机构制剂应当进行相当的临床前研究”，取消或降低药理、毒理学研究的要求。规定中
中药复方制剂走出国门要迈四道坎
中药是中医治病的主要手段，中药复方又是中药的主要使用方式。但截至目前，我国引以为豪的传统中药复方制剂产品仍难以作为药品正式打入国际市场。在5月12日在河北省保定市闭幕的中医药创新与发展论坛上，中国工程院院士、著名中药及天然药物专家姚新生分析，中药复方要想走出国门，必须迈过四道坎。 对于中药复方
液相色谱法检测某些中药制剂中的格列本脲
摘要：建立液相色谱-电喷雾离子阱质谱联用法鉴定纯中药降糖药物中非法掺人的化学降糖药格列本脲。方法：选用ZorbaxEclipseXDB-C8柱，以乙腈-水-甲酸为活动相，根据所检测到化合物的色谱保存时间及多级质谱信息，并与对照品比较，对中药制剂中非法掺进的化学降糖药进行定性鉴别。
液相色谱法检测某些中药制剂中的格列本脲
近年来中药制剂的发展比较迅速，但在纯中药制剂中添加化学药，严重违反了国家法规，威胁患者的健康。如治疗男性性功能障碍的“纯中药”中加进“西地那非”；在减肥药中加进西布曲明或能导致人出现甲亢症状的甲状腺激素等。因此必须建立快速、灵敏、可靠的分析检测方法，为纯中药制剂验明正身。液相色谱-质谱联用(LC／M
液相色谱法检测某些中药制剂中的格列本脲
近年来中药制剂的发展比较迅速，但在纯中药制剂中添加化学药，严重违反了国家法规，威胁患者的健康。如治疗男性性功能障碍的“纯中药”中加进“西地那非”；在减肥药中加进西布曲明或能导致人出现甲亢症状的甲状腺激素等。因此必须建立快速、灵敏、可靠的分析检测方法，为纯中药制剂验明正身。液相色谱-质谱联用(LC
艾滋治疗将推广中药制剂－研究内容通过国际认证
10月16日，国际中医药预防艾滋病防治大会透露，目前，中国中医科学院广安门中医院等通过研究发现，艾滋病患者服用特制的中药颗粒剂后乏力等症状得到明显改善，受损的免疫功能也有所恢复。 据了解，中药治疗艾滋病课题旨在研究可以有效治疗艾滋病的中医药综合治疗方案，形成的中医药复方制剂将用于全国
抗击疫情－甘肃特色中药制剂助力新冠肺炎防治
日前，甘肃省在利用中药制剂防治新冠肺炎疫情方面取得阶段性成果。该省兰州大学第一医院传统院内制剂“仙贞扶正颗粒”和“金菊板蓝根颗粒”获批在全省疫情防控定点医院调剂使用，用于疫情辅助治疗，增强免疫能力。 据悉， “仙贞扶正颗粒”和“金菊板蓝根颗粒”均为兰州大学第一医院传统院内制剂，疫情发生后，甘肃
超滤技术在中药液体制剂制备中的应用
新型的液体中药制剂主要包括中药注射液、中药口服液和中药滴眼液。 采用超滤技术可以滤除药液中不稳定的胶团、大分子等杂质，提高液体中药制剂的澄明度，同时还可除去热源、鞣质，提高注射液的安全性[15]。 超滤法是制备中草药注射液的有效手段。采用超滤工艺，使注射剂获得稳定的澄明度，适宜于静脉给药
“山西省中药制剂中试基地建设”项目通过验收
12月18日山西省中医药研究院承担的“山西省中药制剂中试基地建设”项目顺利通过验收。项目按照国家对医疗机构制剂规范化管理的要求，在药物研究所原有建筑基础上，改造扩建2000平方米，其中洁净区面积1000平方米洁净度达到医院制剂规定的D级标准，购置了相关制药设备，完善了配套设施，制定了管理措施。中
甘肃可调剂使用院内中药制剂达200种
近日，甘肃省公布了第二批调剂使用院内中药制剂推荐目录，该省20所三级医疗机构的107种院内制剂榜上有名。至此，甘肃调剂使用院内中药制剂达到了200种。 第一批93种院内中药制剂在该省调剂使用以来，在临床防病治病，尤其是在玉树地震和舟曲特大泥石流伤员救治工作中发挥了重
中药指纹图谱的分类
狭义的中药指纹图谱是指中药化学(成分)指纹图谱，广义的中药指纹图谱则可按应用对象、测定手段进行不同的分类。 中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药生物指纹图谱主要是测定各种中药材的DNA图谱，由于每个物种基因的唯一性和遗传性，中药材DNA指纹图谱可用于对中药材的
液相色谱法在中药质量控制检测中的应用
1 指纹图谱。 中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。从系统性和整体性的角
中药景天的习性特征
喜日光充足、温暖、干燥通风环境，忌水湿，对土壤要求不严格。性较耐寒、耐旱。 景天类虽对土壤要求不严，但一般盆土宜用园土、粗砂和腐殖土混合配制，保证土壤的透气性。盆栽可置于光照充足处，保持叶色浓绿。生长季节浇水不可过多，掌握“间干间湿”和“宁干勿湿”的原则。宜在盆土表层完全干燥后再浇水，忌盆内和
许淑清代表：需提高中药制剂质量标准
药品安全是社会广泛关注的焦点问题。为确保上市后的药品安全，我国在监管和检验等方面采取了诸多举措。全国人大代表、中恒集团(16.53, -0.38, -2.25%)(17.07， 0.40， 2.40%)董事长许淑清指出，中药制剂多为复方制剂，在现有药品质量标准的基础上很难确保中药制剂质量。 她
我国中药滴丸制剂市场运行状况调查与分析
近年来随着滴丸相关辅料和制备工艺研究的不断深入和发展，滴丸制剂这一优良剂型得到了日益广泛的应用。目前，国内已经批准上市的中药滴丸产品已经有六十多种，它们的疗效都不错。 滴丸剂在追逐市场的过程中，各品种在与其类品和竞品经过残酷的市场洗礼后，在心脑血管等七个领域也崭露头角，表现突出。 现
宁夏审批通过今年首个预防新冠肺炎中药颗粒制剂
记者11月8日从宁夏银川市科学技术局获悉，由该局立项支持、银川市中医医院制剂中心研制的新冠肺炎预防方“固本避瘟颗粒（无糖型）”，日前获得宁夏药品监督管理局紧急备案，成为2021年宁夏首个审批通过的预防新冠肺炎中药院内制剂。 针对疫病传染性强、病毒载量高、秋冬季节气候干燥等特点，刘军科研团队根据
浙江宁波：院内中药制剂进甲类药品目录
日前，浙江省宁波市政府出台的《关于扶持和促进中医药事业发展的意见》提出，新增对中医类经常性经费补助范围，安排中医药毕业生的成长资助经费，并将院内中药制剂列入甲类药品目录。 该《意见》要求各级政府确保对中医药投入的增长比例不低于对卫生投入的增长比例。到2012年，市本级和各县（市
色谱柱在中药指纹图谱研究中的应用
指纹图谱作为中药复杂样品体系质量控制强有力的技术手段，能够较全面反映中药内在质量，已赢得国际上的广泛认可并得到迅速发展。2010版中国药典收载高效液相色谱特征图谱7项，指纹图谱13项，其中中成药6项，提取物14项，为中药产品质量的控制开辟了新途径，成为我国中药企业的一次重大突破。
现代中药院内制剂及新药开发项目在大连化物所签约
12月24日，中科院大连化学物理研究所与陕西省中医药研究院（陕西省中医医院）、陕西秦龙济康药业有限责任公司在大连化物所举行现代中药院内制剂及新药开发项目签约仪式。陕西省卫生厅副厅长、中医药研究院院长黄立勋，陕西秦龙石油集团总裁苗筱健及其所属济康药业公司总经理安立杰，陕西一德优势资本创投公司董事长
长春应化所创新中药材多维指纹图谱新技术
由中科院长春应化所、吉林大学、中国农科院特产所共同承担的吉林省科技发展计划项目“龙胆草等长白山道地中药材多维指纹图谱研究”近日通过吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家认为，该项目为中药的质量控制提供了新的技术和方法，其实验手段和技术达国际先进水平。 中药指纹图谱是一种能够全面反映中药材及其制
创新中药材多维指纹图谱新技术通过鉴定
由中科院长春应化所、吉林大学、中国农科院特产所共同承担的吉林省科技发展计划项目“龙胆草等长白山道地中药材多维指纹图谱研究”近日通过吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家认为，该项目为中药的质量控制提供了新的技术和方法，其实验手段和技术达国际先进水平。 中药指纹图谱是一种能够全面反映中药材及其制