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北京时间1月9日凌晨消息，美国食品药品监管局(FDA)周三宣布，已批准了阿斯利康(AZN)的一款2型糖尿病治疗药物。此前该机构曾以安全问题为由拒绝批准该药。 FDA的此次批准符合市场预期，因为去年12月一个外部专家小组已建议其批准，认为这款名为dapagliflozin的药物益处远高于安全风险。该药物将以Farxiga作为商标名称在美国出售。 该药物是百时美施贵宝(BMY)和阿斯利康联合开发，但阿斯利康去年年底以超过40亿美元的价格买断了与百时美施贵宝的糖尿病药合资企业的股份，这一收购价格中包括前期金和销售相关的里程碑付款。 ......阅读全文
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
2014年专利失效的十大药物，数据来源于FiercePharma 对于专利药来说，即将来临的2014年，并不算是一个大的专利失效年。根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据，2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元，高于2013年的280亿美元，但远低于2012年
根据 NAVADHI 市场研究公司最新报告，到2023年，全球糖尿病药物市场预计将达到561.8亿美元。 2019年中，各大糖尿病巨头发布2018财年公司年报。根据各大公司糖尿病业务的营收状况排名后，全球糖尿病药物10强公司一目了然。 2018年全球TOP10降糖药合计销售收入285亿美元，
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
总市值：成绩上涨 纵览2018年的成绩，比较于前两年都上涨了不少：10大制药公司总市值为1.845万亿美元，相比于2017年榜单总额（1.722万亿美元）增长了7.1%，比2016年榜单总额（1.568万亿美元）增长了近18%。 强生蝉联榜首，BMS和拜耳跌出前十 对比2017年的“Top
“我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间，是有史以来最短的。” 阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso（osimertinib），一款能靶向治疗EGFR T790M阳性肺癌的创新药。它在2013年3月开始了首个人体试验，并于2015
跨国药企十强CEO 随着各大跨国药企年报的陆续发布，2013年销售额10强的名单出来了。这一年，没有太大的惊喜，与2012年相比，辉瑞和默沙东因为正在面临的专利悬崖和战略重组，使得其排名向后挪动了几位，而雅培因2013年年初拆分
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，糖尿病复方新药Xigduo XR（dapagliflozin/缓释二甲双胍）获FDA批准，作为一种辅助药物，结合运动和饮食，用于适合dapagliflozin和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病成人患者。 Xigduo XR为每日1次的复方单片，由固定剂量
去年夏天，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）财务总监查理•班克罗夫特（Charlie Bancroft）的脑海里产生了一个大胆的想法：百时美应该放弃糖尿病业务。 多年以来，百时美一直在花大力气研究这种疾病的治疗方法。为了开发安立泽（Onglyza，沙格列汀片）和达格列
2013年是不少制药巨头专利保护失效后的过渡期，在此背景下，全球十大制药巨头收入排名有所变化：辉瑞和默沙东由于忙于专利和重组事宜，排位下降;从雅培制药分拆出的艾伯维抱憾未能进入前十;而艾伯维的落榜让礼来有了进榜的机
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
又到一年收获时，全球迎来财报高潮季，Q4与2017年财报纷纷出炉，贝壳社盘点了全球药企巨头的年度财报数据： 默克 制药巨头默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年财务业绩。董事长兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“尽管面临重大不利因素，但2017年业绩反映
一份来自美国药物研究与制造商协会（PhRMA）的新行业报告披露：美国生物制药研究公司目前正在开发180种新药，以帮助世界各地罹患糖尿病的近4亿人口。 根据这份报告，这些药物都处于临床试验或FDA
近日，制药巨头罗氏宣布，将暂停糖尿病药物aleglitazar的研发工作，部分原因是该药存在严重副作用。这对于志在拓展产品线的罗氏是一个沉重打击;另外，由于aleglitazar属于过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂类药物，这也提示PPAR药物研发存在巨大风险，研究人员开发P
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景？本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来，业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物，药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），以延缓慢性肾脏病（CKD）患
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Farxiga用于一个新的适应症，用于伴或不伴2型糖尿病、射血分数降
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初，不少业内资深人士曾预计，今年的新药获批数相对2016年将有显著提升，而事实也支持了这一判断——第一季度刚过，美国FDA已经批准了13款新药，超过了去年全年的一半。以这个速度来看，今年新药获批数超过去年，只是时间早晚的问题。在数量外，业内资深分析
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），用于射血分数降低的心力衰竭（
近日，GEN网站根据FDA批准的糖尿病药物2013年的销售额（由所属公司公布的数据）评选出了排名前20的药物。赛诺菲（Sanofi）、诺和诺德（Novo Nordisk）、默克（Merck）以及礼来（ Lilly）公司的药物纷纷现身榜单。其中，赛诺菲的糖尿病药物Lantus 以72.29亿美元的
癌症免疫疗法是一种针对人体免疫系统而非直接针对肿瘤的疗法，其已有30多年历史，它治疗的是人体免疫系统而非直接针对肿瘤。酝酿了数十年的癌症免疫疗法终于确定了它的潜力，在临床试验中表现出令人鼓舞的效果。 【1】默沙东免疫疗法Keytruda黑色素瘤一线治疗击败百时美Yervoy
近日，Lexicon 与赛诺菲正式终止了Zynquista (sotagliflozin) 的开发和商业化合作协议，该合作协议签订于2015年11月，首付款+里程碑金高达17亿美元。Zynquista目前在欧盟收获一个I型糖尿病辅助治疗适应症，但是该适应症在美国的上市申请被FDA拒绝（可能是因为
当前的降糖药按全球市场份额由高到低排列的话，依次是胰岛素、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂（注：不考虑传统口服降糖药）。 2015年四类主要降糖药的市场份额 单位：亿美元 \"\"/ 注：2012年数据来自EvalutaePharma；2015年
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）已召开会议对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin（恩格列净）2.5mg治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）进行了审查讨论，并以14票对2票的投票结果认为，emp
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在
2月17日，美国 FDA 授予罗氏Ocrelizumab突破性疗法资格，用于原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者治疗。目前尚无获批用于原发性进展型多发性硬化治疗的药物，此疾病的症状特点是会不断恶化。对于长期以来困扰药品开发商的治疗原发性进展型MS问题上，罗氏的这款Ocrelizumab能有效预