《山东省自动售械监督管理办法（试行）》专家解读

近日，山东省药监局印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。济宁鑫康贸易有限公司总经理杨中建对《办法》进行解读。

《办法》立足《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，针对医疗器械经营行业发展最新要求，对利用自动售械机从事医疗器械零售经营做了细化规定，从标准化准入、便利化办理、精细化管理等方面，构建了规范、完善的自动售械新业态发展服务监管体系。

《办法》对促进自动售械行业健康发展提供了基本遵循。随着广大群众对健康日益重视，传统店铺经营模式在24小时购械等方面难以满足群众的便利化、应急性需求，对医疗器械流通行业发展提出了新要求。《办法》的出台，为自动售械行业发展提供了基本遵循指引，能够引导经营企业履行质量管理责任、规范经营行为，保障自动售械质量安全，促进行业健康发展。

《办法》对保障自动售械产品安全提供了制度支持。《办法》紧密结合医疗器械流通行业发展趋势，对从事自动售械企业、自动售械机设置分别在第三条、第四条做了详细规定，为自动售械行业准入提供了统一标准，是一项惠企利企的举措，也是促进自动售械行业健康发展的制度保障。《办法》第十一条进一步明确了自动售械企业的质量管理责任，能够强化行业自律，促进行业健康有序发展，确保自动售械环节质量安全。

《办法》对维护消费者健康权益提供了重要途径。《办法》第四条在商品摆放、销售凭证提供、主体信息展示、售后服务等方面做了详细规定，保障了消费者知情权、索证索票权等消费者权力。《办法》坚持“高效、便民”的原则，第六条对企业设置自动售械机的办理流程、第八条对自动售械机场所登记办理的规定，均方便了企业高效办理，做到了原则性、灵活性、便民性高度统一。对自动售械机设置场所的规定，为经营企业充分利用医院、大型居住社区设施资源开展自动售械提供了制度支撑，能够满足群众24小时用械需求，特别是满足群众夜间、急诊等应急性、突发性需求，在便民利民的同时，促进群众与医院、社区和谐共处。