三月9款药品已纳入优先审评

　　根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息公示，本月共计16款药品拟纳入优先审评，其中9款已经纳入优先审评名单。在这些药品中，不仅有重磅创新药新适应症的申请，如百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）；也有一批仿制药的上市申请，这与国内当前正在进行的仿制药一致性评价工作密切相关；此外也有一些罕见病治疗药物的申请，如远大医药罕见病药物氨己烯酸片，随着国家对罕见病治疗的空前重视，已经引发国内企业对罕见病药物研发的积极性。

　　重组人纽兰格林是一款国际首创（first-in-class）基因工程生物创新药，用于治疗轻、中度慢性心力衰竭。今年1月底，该药的上市申请获得国家药监局的受理。资料显示，该药优势在于通过全新靶点与机制，能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，改善其收缩及舒张功能。经过已完成的全球2000多例患者的多项临床试验验证，该药能显着改善患者心脏功能、逆转心室重构，提高运动能力及生活质量，并可大幅降低目标患者全因死亡率及再入院率。

　　海泽麦布片用于治疗原发性高胆固醇血症，2018年9月，海泽麦布的单药3期临床试验表明，两项3期试验均达到预设标准，海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症疗效确切，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B水平，2周起效且效果平稳，长期使用不良反应发生率低且安全性高，耐受性好。对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症，经常规他汀药物治疗仍未达到目标值的高胆固醇血症患者，加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍，且不良事件、不良反应发生频率更低。

　　Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染。

　　百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）是全球首个PD-1抑制剂，于2018年6月在中国获批，8月在中国上市，批准用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前纳武利尤单抗注射液已在全球获批了17项适应症、9个癌种，包括结直肠癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌和肾癌。此次该药拟纳入优先审评，意味着其在中国的第二个适应症，有望在加速政策之下快速获批上市。（推荐阅读：中国首款PD-1抗体获批，它能治疗哪些癌症患者？）

　　盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α -1A受体拮抗剂，是一种泌尿系统药物，临床用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。其原研药由日本山之内制药开发，商品名为哈乐（Harnal），并于1993年在日本首次上市销售。

　　乐卡地平是新一代的二氢吡啶类钙通道组滞剂，具有较强的血管选择性，起效平缓，降压作用强，作用时间长，负性肌力作用少等特点。体外研究发现，乐卡地平对血管平滑肌有直接的舒张作用，因而在体内具有较强的降压作用，但对心率和心输出量的影响较小，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。

　　阿卡波糖片原研制剂为德国拜耳医药“拜唐苹”，是一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，可抑制α-葡萄糖苷酶的活性，使肠道葡萄糖的吸收减缓，从而达到降低血糖的作用。

　　富马酸喹硫平缓释片适用于非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症。该药的原研药由阿斯利康开发，该药物目前已在全球八十多个国家和地区上市，深受广大医生和患者的认可。海正宣泰的富马酸喹硫平缓释片于2013年10月份正式立项，于2018年9月28日获得美国FDA的上市许可批准。

　　恩替卡韦是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，是乙型肝炎抗病毒治疗一线药物。根据公开资料，恩替卡韦原研药由百时美施贵宝（BMS）公司开发，2005年美国FDA与中国国家药监局相继批准恩替卡韦用于慢性乙型肝炎治疗。

　　盐酸美金刚主要用于治疗中重度阿兹海默病。该药品是一款N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂，可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高，有效调控兴奋性递质，减缓神经退化过程，从而改善认知功能。据公开资料，盐酸美金刚原研药于1966年申请化合物ZL，最早开发作为一款降糖药。之后被发现新用途并于1997年在德国上市，用于治疗中重度阿兹海默病。2006年9月，由丹麦灵北药厂生产的盐酸美金刚片获准进口中国。从名不经传到成为一款重磅药，从作为降血糖药至可用于治疗中重度阿兹海默病，盐酸美金刚被认为是药品开发领域的“传奇”之一。

　　远大医药的罕见病治疗药物氨己烯酸片，临床上用于治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作。还可治疗婴儿痉挛症(韦斯特综合征、West综合征)。它的出现或将更新进入优先审评通道的国产罕见病治疗药物名单。

　　艾司利卡西平，为抗癫痫药，该产品是S(+)-利卡西平的前药，是现有抗癫痫药物奥卡西平(Trileptal)的活性代谢物。