《北京市推动药品出口工作方案》解读

北京市药品监督管理局　

　　一、《北京市推动药品出口工作方案》出台的背景是什么？

　　当前，我国药品创新能力已经前所未有地接近国际先进水平。我市部分创新药品种实现了中美双报，以疫苗为代表的创新药品种通过世卫组织预认证，纳入世卫组织采购清单，每年出口量稳步提升。

　　国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》（以下简称《工作方案》）和北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《若干举措》）中均提出推动药品出口的工作任务。根据前期调查及座谈中企业提出的制约药品出口的瓶颈问题，市药监局与市商务局、北京海关开展会商，设定了推动药品出口的工作目标，制定了工作措施，结合各自分工明确了工作任务，出台了《北京市推动药品出口工作方案》。

　　二、《北京市推动药品出口工作方案》工作目标是什么？

　　以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，完善监管体系，提升监管能力，推动企业生产质量管理对接国际水平；优化进出口流程，加速产品出口进程；建立对外交流平台，盘活国际贸易潜力，推动有条件的企业高质量参与共建"一带一路"等国际合作，助力药品"走出去"。2024年立争推动5个药品品种出口。

　　三、《北京市推动药品出口工作方案》适用于哪些企业？

　　适用范围为我市注册的药品上市许可持有人和原料药生产企业。

　　四、《北京市推动药品出口工作方案》制定了哪些工作措施？

　　工作措施包括建立由市药监局牵头，市商务局、北京海关共同参与的联动机制。对共性问题，采取制修订政策的方式推动解决；对个性化问题，采取"一品一策"的方式靶向解决。由联动机制共同确定服务推动的企业和产品名单，按分工落实任务。

　　五、《北京市推动药品出口工作方案》有哪些工作任务？

　　工作任务共12条。

　　市药监局工作任务共6条，主要涉及提升药品监管能力，推动药品出口管理法规的制定，便利药品出口证明类文件办理，促进企业生产质量管理与国际标准接轨。提升药品监管能力方面，对标国际药品检查合作计划（PIC/S）的11个板块、78个指标，从检查体系、检查流程、检查标准、法律法规以及检查员管理等处着手，达到指标要求基本一致，为国际监管互认打好基础；另外，市药监局计划选拔、培养一批具有国际化水平的检查员队伍（至少15名），带动提升全市药品检查的国际化水平。推动出口药品管理方面，积极参与国家药监局研究制定药品出口管理规定，将出口药品的管理融入国内监管体系，合理设定许可、检查、报告事项，优化出口销售证明材料，增加出口药品的国际认可度；另外，市药监局缩短出口证明文件办理时限，由法定20个工作日缩短至7个工作日。促进企业生产质量管理与国际接轨方面，企业在药品出口过程中，如需提供药品检查证明，市药监局增加出口药品检查服务，并出具检查结果通知，帮助企业提升企业产品的国际接受度；另外，主动了解企业诉求，组织出口不同国家、地区，特别是"一带一路"国家的注册等方面知识共享研讨，营造积极、优良的出口氛围，帮助企业了解进口国的要求，加快企业国际化进程。

　　北京海关工作任务共3条，主要涉及优化进出口流程，加速产品出口进程。北京海关对高风险特殊物品推行"一增一减一固定"政策提升风险评估效率。一增，是将风险评估机构由1家增加到3家；一减，是简化同质化评估材料；一固定，是将风险评估会议时间固定为每月上中下旬各一次。北京海关在海关总署支持下，积极落实中关村生物医药检验检疫试验区政策，对出入境特殊物品实施快速卫生检疫审批，除特殊情况外，审批时限由法定20日缩短为3-5个工作日。（以上时限不含风险评估时间）。对于有特殊需求的货物，如冷链运输、易变质等不宜长期保存的货物，以及因其他特殊情况确需紧急验放的货物，进出口货物收发货人或者其代理人可向海关提出书面申请，海关灵活采取预约查验、下厂查验、入库查验等方式对进出口货物实施查验。

　　市商务局工作任务共3条，主要涉及引导和鼓励企业拓展国际市场，盘活国际贸易潜力。支持外贸企业参加境外国际性展会。对展位费、参加境外投议产生的标书购置费和项目涉及费用，给与资金支持，比例不超过70%。优先支持拥有自主品牌、自主知识产权的"双自主"企业开拓国际市场的活动；优先支持在中国（北京）自由贸易试验区注册的外贸企业和取得国家高新技术认定的外贸企业开拓国际市场等相关活动； 优先支持企业参加国际性展会、取得产品认证、境外商标注册及境外专利申请等活动；优先支持面向拉美、非洲、中东、东欧、东南亚和中亚等新兴国际市场的拓展。 在资金支持标准上，对于符合支持内容且支出金额大于1万元（含1万元）的项目予以支持(国际市场考察、线上国际展会、改善融资服务项目支出金额可小于1万元）；支持比例一般为50%，拓展面向拉美、非洲、中东、东欧、东南亚和中亚等新兴国际市场的支持比例可提高到70%；产品认证费、出口企业内外销产品"三同"标识许可使用费、线上国际展会（境内外）展位费支持比例可提高到70%；每个企业项目支持金额最高不超过30万元（改善融资服务、产品认证项目除外）；每个企业当年累计获得市场开拓资金支持最多不超过100万元（"双自主"企业及外贸综合服务企业除外）。