世界首个用于预防戊型肝炎的疫苗获批上市

戊肝防治迎来疫苗时代

　　1月11日，科技部副部长王伟中在京宣布，由、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。

　　“我们研制戊肝疫苗的方法，与传统的疫苗研制方法完全不同。”当日，厦门大学教授夏宁邵在接受《中国科学报》记者采访时表示。

　　发展中国家的困扰

　　戊肝是当代医学难题之一。美国疾病预防控制中心认为，在发展中国家，戊肝已不仅仅是学术问题，更成为一个严重的公共卫生问题，是导致疾病和死亡的主要原因之一。

　　世界卫生组织(WHO)估计，全球1/3的人口曾感染过戊型肝炎病毒。南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。我国近年戊肝发病率也逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。

　　因此，戊肝疫苗的研制进展一直受到国际医药领域科学界和产业界关注。

　　据悉，美国国立卫生研究院(NIH)曾对戊肝疫苗开展过深入而系统的研究，其疫苗研究进行到第二期临床，即因成本高昂而终止。

　　“利用基因技术研制疫苗的成本要远低于传统方法，因此才能取得最后的成功。”夏宁邵说。

　　疫苗研发新路

　　夏宁邵介绍，传统的疫苗研制方法主要有两种途径。一种是将病毒放在细胞内进行大量培养、灭活，再辅以佐剂，即灭活疫苗;第二种是将病原体在体外反复传代，使其不再致病，保留其可激活免疫系统的免疫原性，即减毒活疫苗。“而我们的方法，是采用基因技术研制戊肝疫苗。”

　　“这一技术的关键点是什么?”记者问。

　　“关键在于能够利用基因技术模拟出病毒。”夏宁邵边说边用手比划病毒的样子。“如果不能完全模拟病毒，走了样，就无法找到关键靶点和靶位，也就无法研制出疫苗。”

　　夏宁邵还告诉记者，工作每向前推进一步，他领衔的戊肝疫苗项目课题组都会发表相关论文。“我们不仅重视科学问题的研究，同时还注重应用效果。”

　　其团队先后在《柳叶刀》等国际知名学术刊物发表了26篇学术论文，并多次应邀在国际学术及疫苗产业会议上报告进展。

　　《柳叶刀》、《自然—新药述评》、《自然—胃肠病学和肝病学述评》、《胃肠病学》等国际著名学术刊物，也先后发表多篇由国外学者撰写的评论文章，认为“这是全世界戊肝预防与控制领域的一个重大突破”，“制定戊肝疫苗快速商业化并广泛供应的战略已经刻不容缓”，“这是肝病领域期待已久的一个关键进步”。

　　课题组与企业合作，严格按照有关规定进行了三期临床试验。其中，第三期试验在10万健康人群中接种。美国疾病预防控制中心病毒性肝炎部流行病与监测分布主任Scott D.Holmberg发表评论认为：“戊肝在发展中国家的发病率和死亡率都很高，因此该戊肝疫苗临床试验是非常令人鼓舞的。”

　　福建省副省长洪捷序介绍说，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与企业的200余名科研人员，历经14年艰辛探索，创建出具有多项全球自主知识产权的核心技术体系。

　　夏宁邵介绍，14年来，课题组在基础研究领域、应用基础研究领域和应用研究领域，取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项发现成果，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍。

　　通过研制成功戊型肝炎疫苗，工程中心也逐步构建起了独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系，对于发展相关技术，具有重要参考意义。

　　夏宁邵告诉记者，研究团队正在国家有关部门和地方政府的积极支持下，一方面将尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防;另一方面积极与WHO及其他国际公益组织合作，争取使该疫苗能尽快造福于其他戊肝高流行国家和地区的民众。