为进一步推动疫苗监管质量管理体系工作做深做实,促进药监系统质量管理体系的衔接协调,提升质量管理体系建设运行水平,5月16日和5月30 日,国家药监局分别在南京和乌鲁木齐,分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会。
会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况,介绍了局机关内部控制体系、疫苗注册和上市许可质量管理、内审、服务对象满意度调查等质量管理工作经验。中检院、核查中心、器审中心分别介绍了疫苗批签发网络实验室一致性建设、药品检查质量管理体系建设、器械技术审评质量管理体系建设运行等情况。江苏省、新疆维吾尔自治区药监局分别交流了省级疫苗监管质量管理体系运行情况。与会的地方药监部门结合本省情况,就质量管理体系建设运行和推进情况进行了讨论交流,分享了经验做法,并对加强体系建设提出意见建议。
国家药监局有关司局工作人员、各省(区、市)和新疆建设兵团负责质量管理工作的处级干部分片区参加会议。
日前,安徽省药监局正式签发全省首张药品经营许可电子证照,这也是省药监局发布《关于启用第一批电子证照的公告》后的首张电子证照,标志着安徽省药品行政审批“证照电子化”改革从谋划部署迈入实质性落地阶段,开启......
经国家药监局批准,7月14日,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以下简称《规范》),自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关......
7月8日,国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读。在前期工作基础上,现再次向社会公开征求意见,提交意见截止日期:请于2025年8月7日前......
近日,中国农业科学院烟草研究所烟草功能基因组创新团队与韩国浦项工科大学、清华大学等单位合作开发出“天然肽聚糖纳米颗粒”,为低成本、高效率的植物源三聚体重组蛋白疫苗纯化与递送开辟新途径。相关研究成果发表......
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局:你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估,现批......
日前,河北省药品医疗器械检验研究院廊坊工作站揭牌仪式成功举行,这标志着全省首个依托市级药品检验机构设立的创新性工作平台正式启用。河北省药监局党组成员、副局长管景斌,廊坊市人民政府副市长房欣出席仪式并揭......
6月23日至25日,国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等,听取天津市药品监管工作情况汇报,调研全面深化药品医疗器......
为深入开展规范涉企执法专项行动,推动落实提升行政执法质量三年行动计划(2023-2025年),江西省药监局近日印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准(2025年修订版)》(以下简称《裁量基准》......
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署,持续加强药品监督管理,深入开展药品经营环节“清源”行动,严厉打击药品经营违法违规行为,切实保障人民群众身体健康和用药安全。......
20年前,病毒性疾病“基孔肯雅热”在印度洋留尼汪岛暴发,当数十万人患病时,医生迫切期盼疫苗问世。如今,该病毒再度肆虐留尼汪岛,已导致5万例确诊病例和12例死亡病例,并蔓延至毛里求斯等邻近岛屿。此次疫情......