中国生物医药CMO产业艰难前行

　　2006年回国创办生物医药CMO(委托制造提供商)的黎志良曾一度 “孤单地享受着幸福”。因为他和他的团队投身CMO产业时，国内的同行寥寥无几，许多药企仅把CMO当作副业。

　　而如今，这一现状正悄然发生变化。

　　今年6月，国际著名CMO公司勃林格殷格翰在上海张江大张旗鼓地建设新的CMO生产线。此前，在国内以CRO(合同研发提供商)发家的药明康德也已开始发展CMO业务。

　　特别是今年年初出台的《生物产业发展规划》，首次将以CRO、CMO为代表的生物服务业作为新业态，列入七大重点领域之一。

　　政策上的“给力”，再一次给生物医药CMO产业注入新动力。

　　一个朝阳产业

　　所谓生物医药CMO，指的是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。

　　奥达国际生物技术(北京)有限公司(简称奥达)董事长黎志良在国外从事生物医药研发工作时发现：很多药企将药品生产外包，不仅可以节省人力和资金成本，还能使企业“活得更自如”。

　　他分析称，生物医药是新兴产业，而国内具有人力资源、开发成本等方面的优势，但当时国内还鲜有人涉足这一领域,“CMO自然成为很有前途的创业方向”。

　　顺理成章，奥达成为了国内生物医药CMO领域最早“吃螃蟹”的企业。

　　据了解，该企业目前正在建设我国第一条哺乳动物细胞发酵和纯化生产线，该生产线符合美国食品药品监督管理局动态药品生产管理规范(FDA-cGMP)。

　　事实上，国内中小规模的生物医药企业一般都会向大型制药企业租借生产线，但这些生产线大都处于“搞副业”的状态。

　　“生物制药对于生产工艺的要求非常高，如果能有专业的CMO服务平台，保证稳定的生产质量，将为新药研发省下大量时间和成本。”拜奥生物的首席技术主任陈丽曾对媒体表示。

　　其实，随着生物医药CMO的推进，国内医药研发企业也能从中获益。

　　“从为跨国企业做生产外包角度看，CMO能够借鉴跨国企业先进生产管理经验，有利于整体提高中国生物医药生产水平。从为中小型生物医药研发型企业做生产外包角度看，CMO则有利于实现自主产权医药产品的产业化。”清科研究中心分析师徐志鹏表示，中国医药CMO市场规模在100亿元人民币左右。

　　而安永会计师事务所的预计则更具诱惑力：2014年全球医药CMO市场将会大幅增至约337亿美元。

　　火热与“寂寞”

　　既然生物医药CMO产业具有如此大的生存空间，缘何国内专门从事CMO的企业却凤毛麟角呢?

　　“与 CRO相比，CMO的门槛更高。CRO主要是依靠研发平台，‘海归’回来，有资本，买设备，容易较快崛起。而CMO相对慢一些，因为它涉及整个产业链，与国内整个生物医药产业崛起的步伐相关，是个循序渐进的过程。”北京时代方略企业管理咨询有限公司高级研究员黄屹表示。

　　另一方面，本土CMO也面临着政策监管等方面的问题。

　　按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”的管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。

　　而这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段。同时，这也使得CMO无法接受生产国内上市药品的订单。

　　本土CMO艰难前行

　　如果说门槛高、政策监管是国内CMO产业未能大步向前的内在因素的话，那么，国外客户对于质量安全和知识产权保护的因素，也是国内CMO不得不面对的担忧。

　　“从质量安全角度来看，有国外患者服用了在中国生产的药品而出现死亡的事故。当然，目前中国生产技术水平等方面较过去有较大幅度提升，但仍有许多细节值得关注与提升。”徐志鹏说，中国知识产权保护较差，跨国企业对于将药品给中国CMO生产不免担心。

　　对于上述问题，黎志良和奥达首席运营官高峰表示，希望国家改变目前的药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式，使国内从事新药研发的企业可以和CMO合作完成上市药品的生产。

　　至于质量安全和知识产权问题，徐志鹏认为这需要中国政府加大监管力度。

　　在黄屹看来，一方面，我国对生物医药的监管要严于化学药;另一方面，“从海外回国做CMO的人才不多，有能力做的都是精英，对质量要求普遍较高”。

　　对于知识产权保护，奥达的经验是：定位于“Pure Play”，也就是说不开发自己的产品，只做生物药生产的服务，以避免知识产权纠纷。

　　如果说以上这些都是内部问题，那么，本土CMO目前还不得不面对外部竞争压力。勃林格殷格翰便是新近介入中国CMO市场的跨国药企。

　　“这的确会在一段时期内对本土CMO企业造成一定压力。”高峰觉得，如果从长远来看，外企的进入对本土产业利大于弊。

　　谈到未来如何发展的时候，黎志良希望能与外资企业在CMO产业展开的角逐，“最好能实现共襄盛举”。“当然，国内能多几家参与进来，不仅能推动产业发展，吸引政府和投资人更多关注，还有利于国际对中国CMO产业的认识和信任。”

　　从为跨国企业做生产外包角度看，CMO有利于整体提高中国生物医药生产水平。

　　从为中小型生物医药研发型企业做生产外包角度看，CMO则有利于实现自主产权医药产品的产业化。