中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药

　　突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。

　　突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。获得“突破性疗法”认证的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

　　根据中裕新药最新公告，其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格，TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。随后，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。

　　在此之前，艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。

　　中裕新药的艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。

　　关于中裕新药

　　中裕新药（前称宇昌生技）是台湾的一家生物科技公司，由台湾国有国家发展基金，在2007年投资2000万美金成立。Ibalizumab最初由Tanox开发，2006年基因泰克收购Tanox，随后基因泰克将ibalizumab的ZL权卖给中裕新药。Ibalizumab 是一种结合HIV主要受体CD4的非免疫单克隆抗体，抑制病毒的进入过程。

　　关于TMB-355

　　TMB-355(Ibalizumab)为针对爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群)之治疗所设计的拟人化单株抗体，是由美国Genentech公司技术授权。中裕新药于2011已完成TMB-355第二期第二部分的临床测试，总共113位爱滋病人进行试验。 中裕新药也参与由Bill & Melinda Gates基金会全额补助的AIDS 防治计划，由何大一博士与Aaron Diamond AIDS Research Center主导的头期三年计划，运用TMB-355来探讨是否有预防人类AIDS传染的可能性。