记者从中南大学湘雅医院获悉,6月26日至27日,由该院主办的“湘雅—中美临床试验与转化医学国际研讨会”在长沙举行。中美两国专家围绕药物临床试验与转化医学的紧迫问题和前沿观点展开了深入研讨,并呼吁加强相关领域间国际合作,以提高两国临床试验水平,共促转化医学发展。
来自哈佛大学、匹兹堡大学、美国国家肿瘤研究院、美国国立卫生研究院等机构的7位美国顶尖专家,与中国工程院院士、中南大学教授周宏灏,中国临床药理专委会副主委、南昌大学教授熊玉卿,大会主席、中南大学湘雅医院院长孙虹等国内知名学者一道,就“目前临床试验面临的挑战”、“中美临床试验的现状研讨”、“国际临床试验的领先实践”、“统计学在临床试验中的角色与应用”、“转化医学研究”五大主题开展了深入交流和研讨。
专家介绍,由于基础医学、药物研发和临床医学间的固有屏障,不少药企往往通过不规范操作加快药品上市,而非通过提高临床试验的专业性和缩短基础成果转化时间来实现,这导致了新药疗效和安全性存在隐患。此外,新药开发的昂贵成本和漫长周期也已成为制约各国医学发展的一大障碍。对此,亟须加大国际合作力度。
关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知各有关单位:为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),进一步提高临床试验方案预审查工作效率......
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(修订版)》的通告(2026年第23号)按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》......
国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2026年第24号)为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价,按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《流感病毒疫苗......
近日,北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法(试行)》(以下简称《检查办法》)和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定(试行)》(以下简称《分级监管......
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草说明见附件1、2),现向社会公开征求意见。请于2025年11月27日前,将有......
关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则(征求意见稿)》意见的通知 为了配合ICHE6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的......
由西班牙加泰罗尼亚生物工程研究所牵头的一个国际研究团队,首次将人肾类器官与活体猪肾在体外结合,并移植回猪体内,同时对类器官的存活和功能整合进行了实时监测。这项研究标志着再生医学和个性化医疗领域的重要里......
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》意见为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草......
2025年09月12日,按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》,自发布之日起施行。国家药监局药审中心关于......
为深化区域联动、共筑监管合力,更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求,6月11日至13日,宁夏回族自治区药品监督管理局联合甘肃省、青......