丽珠医药用于治疗晚期实体肿瘤药物获CFDA批准临床

　　PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“罪恶的连接”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。

　　近日，丽珠医药集团股份有限公司（简称“丽珠医药”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

　　据悉，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进 T 细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。

　　截至公告日，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”该药物已累计投入研发费用约为人民币5657.55万元。

　　目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为OPDIVO？和KEYTRUDA？。根据MedTrack数据库统计，OPDIVO？ 2016年的全球销售额为46.86亿美元，KEYTRUDA？ 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。截至目前，国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家。