乐普生物PD1普特利单抗新适应症获批上市

　　9月29日，据 NMPA官网显示，乐普生物PD-1 单抗普特利单抗新适应症获批上市 ，本次适应症为黑色素瘤。

　　此前于 7 月，「普特利单抗」已获批上市（受理号：CXSS2101041），用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 的晚期实体瘤患者的治疗，成为国内第 10 款 PD-1 单抗。

　　国内 PD-1/L1 赛道如今内卷严重，不过依据抗体设计、适应症开发以及联合疗法开发的差异化，或许仍有机会在该领域杀出一条血路。

　　普特利单抗（研发代号：HX008）是 2018 年乐普生物收购泰州翰中而获得的 PD-1 产品，属于差异化设计的人源化单克隆抗体，在 IgG4 的 Fc 引入了 S254T、V308P、N434A 突变以延长半衰期。

　　据 Insight 数据库显示，普特利单抗于 2017 年 9 月在国内首次获批临床，2018 年 1 月首次公示临床试验，并于 2021 年 7 月首次申报上市，用于二线及以上治疗晚期黑色素瘤，并于今日获批上市。

普特利单抗国内项目概览

　　此前，在 2021 ASCO 会上披露的数据显示， HX0 08 在针对黑色素瘤的 II 期临床试验中 ORR 和 DCR 分别为 18.5% 和 44.5%。

NCT04749485临床试验结果

　　除上述两项已获批适应症外，据 Insight 数据库，普特利单抗正在拓展针对胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多个瘤种的开发。当前已经启动了 19项临床，进展最快的二线胃癌适应症已经处于 3 期注册临床阶段。此外，II 期临床还涉及高危非肌层浸润膀胱癌、甲状腺未分化癌、一线治疗晚期肝细胞癌。

　　普特利单抗国内开发进展甘特图