书评——《新药研发案例研究》看明星药物如何走向市场

　　《新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场》由白东鲁、沈竞康主编。作为“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外，更突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括最后成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。

　　本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及资深科学家学习参考。

　　让我们来一睹各位专家对此本书的评论：

　　第二军医大学 肖凯

　　《新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场》一书于2014年10月出版面市了。这本书分为27个章节，选取了药物发展史上具有代表性的26个明星药物作为典型案例，详细介绍了这些药物的有关背景和研发历程，系统总结了这些药物从实验室走向市场的经验、教训和启示，重点描述了这些药物研发过程中的亮点、关键节点和促成最后上市甚至撤回的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素。各章的撰写者都是从事药物研究领域的专家，对药物研发的最新动态都十分了解。其中该书的主编白东鲁先生更是心血管神经系统药物化学和手性药物合成领域的学术带头人，他曾主编“十二五”国家重点图书《高等药物化学》等药学专业书籍。这本书作为该书的姊妹篇和补充读物，是从学术高度结合市场角度撰写的又一药学力作。

　　这本书与其他药物化学专业书籍相比，具有如下几个特点：

　　1、这本书在新药研究领域中是一本偏重实际和应用性的书籍。它全面阐述了创新药物研发所涉及的学术、技术、管理、市场和研发人员直觉和灵感诸方面因素对创新药物研究的作用和贡献，填补了国内新药研究领域该类书籍的空白。其他药化专业书籍大多侧重点是对药物设计、研究、开发的一般原理、方法和技术等进行学术性介绍，或是对药物的化学及药理性质进行简单介绍以普及大众医药常识，这些书籍比较偏重于理论和基础。

　　2、这本书对涉及的每个药物的介绍都十分详细、全面，几乎涵盖了这些药物的所有信息。每章都列出了该药研发的大事记，让读者能快速了解这些明星药物的研发历史。另外还详细介绍了这些药物的发现、前期药化和药理的研究过程及后期开发，读者仅从这一本书中就可以获得大量信息，免去查阅大量文献之苦。并在每章最后一节对所论述药物的研发全过程做了总结和讨论，指出了经验和教训，使读者能更全方位了解新药研发的难度和关键因素及新药研发的规律。例如在第二章阿司匹林中，除了全面介绍阿司匹林的最初发现、药化性质、早期药理研究及临床应用外，还介绍了近50年来科学家对它的药理、临床及剂型的研究以及它为何能“百年长寿”的原因，通过阅读读者能较为全面掌握阿司匹林的所有信息，还能获得如何对阿司匹林这个百年老药进行继续研究的启发。

　　3、这本书给读者提供了很多有关新药研发的有效策略，例如老药作用机理的深入研究、剂型的不断创新、模仿创新药物、手性药物的研发、知识产权和ZL保护对新药研发的作用、主动防范药物安全性风险、适用人群和个体化药物策略、多靶标药物策略、药物代谢物策略、意外发现、药物副作用与新药开发、基于靶标结构的合理药物设计、新的和传统的技术和方法的运用以及科学决策、个人魅力、团队攻关和国际合作等。这些策略的运用在系统的教科书和大型学术专著中很难见到，对新药研发者而言将起到很好的指导作用。

　　当然，这本书也有一些不足之处：1、由于篇幅所限，还有一些重要的药物未及列入，例如青霉素、盐酸西替利嗪等。2、内容结构编排不是很统一，有的章节先介绍该药物的发现史、然后是作用机制及研究进展，有的则先介绍作用机制、再介绍发现和发展过程。但瑕不掩瑜，相信这本书肯定会受到我国药学界、制药工业界以及相关领域的师生、研发人员和管理人员的欢迎，是一本不可多得的好书。

　　复旦大学 王洋

　　新药研发是一项涉及基础医学、化学、药理学、生物学、信息与计算机科学等多学科知识和技术的综合性工作，耗费时间长、投入大、风险高。我们从教科书和课堂上只能学习一些药物研发的一般原理、方法和技术，对于整个药物研发流程关注并不太多或者不够全面；因此，当年作为新药研发才刚入门的药学界的学生，我就曾想当然地认为新药研究就像教科书和专著中叙述的那样只要做好学术研究和技术改进，新药上市就是水到渠成的事。对一个新药的上市是药物研发中学术、技术、方法、管理、市场、思维模式和研发人员直觉与灵感诸方面因素综合作用的结果这一观念并没有很深刻的认识。

　　《新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场》一书由中国科学院上海药物研究所白东鲁和沈竞康教授主编，系统地总结了药物发展史上具有代表性的26个明星药物或者重磅炸弹式药物成功上市的经验和教训，生动形象地再现了这些明星药物从实验室走向市场的全过程，让我们能够从整体上把握药物研发的全部流程，对新药研发的难度也有了一个全新的认识。刚刚看到该书的时候有眼前一亮的感觉：这就是我等了很久却没有读到过的新药研发书籍！

　　该书可读性很强，在保证学术质量的同时兼顾一般读者的口味和需求，重点描述了这些明星药物研发过程中的亮点、介绍了研发人员的直觉与灵感在药物研究中的作用，并结合市场情况，传送市场脉搏，极大地增加了趣味性。这对于新药研发人员了解新药研发关键因素，认识新药研发规律，感受新药研发艺术魅力具有重要意义。目前国内尚无此类专著，本书的出现无疑是填补了国内新药研究领域该类参考书的空白。无论是药学界、化学界还是医学界的学生、科研人员、各级药政管理人员和资深科学家均将从中获益，必将是一本经典读物。

　　该书每章在前面列出了各个明星药研发的大事记，并在最后一节对所论述药物的研发全过程作了总结和讨论，指出了经验和教训，这也是本书一个鲜明的特色。该书章节编排也独具匠心，图文并茂，增强了可读性；各章节撰写者都是从事该领域研究的资深药物化学家和药理学家，熟悉相关药物研发的最新动态，保证了该书很高的学术水准。

　　本书图表精美，美中不足之处，可能是本书为节约成本，插图是黑白印刷，一定程度上降低了其美观度。

　　沈阳药科大学 许佑君

　　《新药研发案例研究》是我国“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，由著名药学专家中国科学院上海药物研究所白东鲁、沈竞康教授任主编。

　　《新药研发案例研究》全书共分27章。第1章为新药研发的实用策略，全面、系统、深入的介绍了当前新药研发的现状，面临的严峻问题及应对策略，第2~27章以案例研究形式，分别对选取的26种具有代表性的明星药物进行深度剖析，从简到繁、深入浅出地介绍了这些明星药物从研发到成功上市的坎坷历程，突出了在这些药物研发全过程中的亮点和关键节点，对新药研发的市场规律与风险性进行了全面分析，并归纳总结出成功经验和失败教训，以供新药研发人员借鉴参考。

　　本书是国内第一本系统研究新药研发案例的专著，通过讲述在药物研发背后的故事，为读者打开一扇窗，描绘出药物研发的精彩世界。本书对从事药物化学、新药研发的药学工作者具有重要的参考价值，因其权威详实的信息、对药物研发规律及教训的深入总结和独到见解而颇得广大药学工作者的好评。

　　《新药研发案例研究》对药物研发领域的专家学者不无裨益，亦可供高等院校药物化学及相关学科的教学工作者，研究生以及企事业单位相关领域的科技人员学习参考。