为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》，并于日前印发。
该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年)基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。
国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监管部门结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号），同意了苏州淦江生物技术有限公司申请的运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线......
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于产品批次标记错误的原因，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.对其生产的C-反应蛋白测定试剂盒......
市场监管总局办公厅关于公布获得市场监管总局资质认定的商品过度包装检验检测机构名单的通知按照《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》（国办发〔2022〕29号）要求，为加强对商品过度包装的综......
5月7日，广西—东盟药品医疗器械检验研究院正式揭牌。经广西壮族自治区编办同意，自治区药品检验研究院增挂广西—东盟药品医疗器械检验研究院牌子，新增“与东盟国家开展检验检测、标准化建设、学术研究、人才培养......
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，......
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法......
关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告......
为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局综合司指定医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）。该规则共提出十条内容，用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的......
今日在2025张江生命科学国际创新峰会开幕主论坛上，上海市浦东新区区委常委、区政府党组副书记徐徕在致辞中指出，2024年，浦东生物医药产业规模达到4200亿元，比上年增长10%，规模和增长率均居三大先......
重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业；培养引进1000名优秀人才，打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队；新设100亿元规模医药并购基金；临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内……4......