公开征求！《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》意见的通知
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。 为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：华尉利，丁旭东 联系方式：dingxd@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2023年10月30日......阅读全文
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
2021年2月10日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准。 本指导原则适用于以在国内注册上市为目的， 按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治
创新药临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号） 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（
《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》通告
为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计，药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。 该指导原则用于指
医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》
关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知 非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界
《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》通告
发布日期：20230609 为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药
人源性干细胞及衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）发布日期：20230621 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试
水质采样技术指导（四）
6 标志和记录 6.1 概述 样品注入样品瓶后，按照国家标准《水质采样样品的保存和管理技术规定》中规定执行。现场记录在水质调查方案中非常有用，但是它们很容易被误放或丢失；绝对不要依赖它们来代替详细的资料。而详细资料应从采样点直到结束分析制表的过程中伴随着样品。 所需要的最低限度的资料取决于数据的最终
水质采样技术指导（二）
3.5 地下水的采样 地下水可分为上层滞水、潜水和承压水。 上层滞水的水质与地表水的水质基本相同。 潜水含水层通过包气带直接与大气圈、水围相通，因此其具有季节性变化的特点。 承压水地质条件不同于潜水。其受水文、气象因素直接影响小，含水层的厚度不受季节变化的支配，水质不易受人为活动污染。采集样品时，一
水质采样技术指导（一）
本标准是水质采样标准的第二部分。 本标准参照采用国际标准ISO 5667－2:1982《水质——采样——第2部分：采样技术指导》。 1 主题内容与适用范围 本标准是采样技术的基本原则指导，不包括详细的采样步骤。本标准适用于开阔河流、封闭管道、开阔水体、底部沉积物及地下水采样。 本标准是为质量保证控
水质采样技术指导（三）
4.2 采集生物特性样品的设备 4.2.1 概述 有些生物测定如同理化分析的采样情况一样，可在现场完成。但是绝大多数样品须送回实验室检验。一些采样设备可以人工进行（通过潜水员）或自动化的遥测观察。以及采集某些生物种类或生物群体。 本节中叙述的采样范围主要涉及常规使用的简单设备。 采集生物样品的容器，
市监总局发布糖尿病全营养配方食品临床指导征求意见
近日，国家市场监管总局关于公开征求《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》等文件的意见的公告，全文如下：为规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，指导申请人科学有效地开展特殊医学用途配方食品临床试验，国家市场监管总局组织起草了《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿
紫外分析仪技术指导
紫外分析仪主要应用于医药科研及教学，对薄层板及各种电泳凝胶的观测分析。适用于核酸电泳、荧光分析、检查，PCR 产物检查，DNA 指纹图谱分析，是开展RFLP 研究，RAPD 产物分析的理想仪器。本机无需在暗室，便可对电泳凝胶进行紫外观测和照相，也可配备蛋白检查仪对蛋白进行观测和照相。 广泛适用于生物
大小鼠的注射技术指导
尾静脉注射是大鼠最常用的给药方式之一，然而有时候如药代动力学实验我们需要在尾静脉进行多次血液样品的采集，那么若进行尾静脉给药便不可取；另外有时候不少同学经常把尾巴都快打烂了，却依然没成功，此时我们就得寻找新的静脉继续注射了。往期我们已介绍了大鼠的尾静脉注射方法，本期就为大家介绍一条新的又很实用的静脉
《药品电子监管技术指导意见》印发
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管
砂浆拉力试验机技术指导
砂浆拉力试验机适用于干混砂浆、保温材料、陶瓷墙地砖胶粘剂、复层建筑涂料、建筑外墙用腻子的拉伸及粘结强度试验，试验机外观精美、工艺细腻，采用伺服控制系统，可实现匀速加载效率高稳定性好。采用触摸屏控制，友好的人机操作界面。仪器内部设有行程限位和正负力值过载保护功能。具有测试速度可调、负荷测量精度高、操作
粮食储藏问题要点和技术指导
1 利用寒冷冬季低温储粮 冬季的寒冷空气使粮温降到一定程度，此时一，粮食趁冷入仓，散堆密闭，用以延缓粮食陈化，防止发热、霉变及虫害。此方法简单易行，特别适合。一大基层粮库应用，实施时应掌握以下环节。 （1）验质选批：由十自然低温储藏，温度不能及时一调节，因此对粮食质量有一定要求。质量太次不能
小鼠的灌胃给药技术指导
从新药研发角度来说，因口服给药是最方便、经济安全的方式，在研究中最为常用。动物实验中，灌胃是口服给药最常用的方法，然而，看似简单的几步，可对于初学者常常因为手法不当而伤到气道或食道，进而引起小鼠死或者逐渐消瘦至死亡。那么在灌胃的实验中，我们究竟该掌握哪些注射手法和技巧呢？下面一起来看看！灌胃： 借助
食药总局发布慢性乙肝抗病毒治疗药物临床试验指导通告
总局关于发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第29号） 为指导和规范慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导
南方双季晚稻生产技术指导意见
农业农村部水稻专家指导组 全国农业技术推广服务中心 当前，南方双季晚稻陆续开始移栽。受前期低温阴雨天气影响，今年早稻收获期普遍推迟5—7天，影响双季晚稻适期移栽。据气象部门预测，今年气象条件总体偏差，南方秋季低温多雨、“寒露风”有可能发生，对晚稻安全齐穗和成熟较为不利，同时病虫害也呈偏重发生趋
天津发布水污染防治技术指导目录
日前，为贯彻落实《天津市推进生态文明建设实施方案》，深入实施《天津市水污染防治行动方案》，推动节水、治污、水生态修复等方面先进适用技术推广应用，天津市科委发布《天津市水污染防治技术指导目录》（第一辑）。 天津市科委组织相关单位对现有科研成果及应用情况进行了征集梳理和筛选评估，编制形成了《天津市
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。 采用化学合成方法制
微孔板恒温振荡器技术指导
微孔板恒温振荡器采用微处理技术结合PID控制方式而形成的微孔板恒温振荡器。它具有体积小、重量轻、噪音低；温度、振荡、时间LCD显示，美观大方，操作简单等特点。主要用于酶标板（96孔/384孔板）、细胞培养板（24孔板、48孔板、96孔板等）等溶液在适当温度下进行混匀或细胞的培养孵育。产品特点：1、L
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对
合成多肽药物药学研究技术指导原则
多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对天然多肽的结构进行
CFDA－发布中药资源评估技术指导原则
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。 本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源
植物病害检测仪操作技术指导
接触过农业的人都知道，细菌、真菌和病毒是引起农作物病害的首要原因。这些病害微生物能够通过根、茎、叶、果实等侵害农作物，大部分病害在染病初期还是比较容易防治的，但因其不易被察觉，病害一旦扩散，防治不仅困难而且效果 很差，导致农作物减产，甚至绝收。如何在作物病害发病初期检测并及时防治，是农业工
大鼠β内啡肽（βEP）ELISA试剂盒技术指导
大鼠β-内啡肽（β-EP）ELISA试剂盒实验原理 大鼠β-内啡肽（β-EP）试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。往预先包被大鼠β-内啡肽（β-EP）捕获抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。用底物TMB显色，TMB在过氧化
试验机技术指导十大制约
试验机是一款国内具有地位的试验仪器，该机型技术先进，自动化水品高，测试精度高。广泛用于橡胶，塑料，管材，帆布，铝型材，电线电缆，塑料薄膜，钢丝，帘线，铜材，金属和非金属材料等等一些相关工业品材料。控制软件能实现自动求取弹性模量、屈服强度、抗拉强度、断裂强度、试样延伸率、断面收缩率等常规数据，能自动计