关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示

关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示

　　按照国家局对生物制品通用名称工作的相关要求，经我委多次调研和讨论，起草完成了“生物制品通用名称命名指南”，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议通过。现对“生物制品通用名称命名指南”予以网上公示征求意见，公示时间2周（2018年11月21日-12月5日）。

　　联系人及联系方式：

　　生物制品处 赵宇豪

　　电话：010-67079625

　　电子邮件：zhaoyuhao@chp.org.cn

　　附件：生物制品通用名称命名指南（上网公示稿）.docx

国家药典委员会

2018年11月21日

生物制品通用名称命名指南(上网公示稿)

　　一、前言

　　药品通用名称，也即非ZL名称，是识别一种药用物质或活性成分的名称, 具有唯一性、全球通用性和公众所属性。药品通用名称是对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管的重要保证。

　　生物制品多为结构复杂、具有高度异质性的大分子物质，有的或为多组分的活性物质，其通用名称命名具有相对的多元性和复杂性。生物制品通用名称命名是通过评估活性成分的结构/功能与作用机理等要素确定产品的药学类别，并按照通用的分类原则给予其特定的、唯一的名称，以保证具有相同通用名称的生物制品，其产品质量及临床安全性和有效性在经过相关评价后得以明确，同时按照此名称在药物警戒的追溯中可准确发现与临床不良反应相关的信息。

　　创新生物制品的命名应结合技术发展情况并及时吸纳国内外相关技术法规要求，采用具体问题具体分析的原则。

　　为配合我国生物制品研发，指导生物制品的科学合理命名，推动生物医药产业发展，保证临床用药的安全有效和药物警戒的追溯，特制定本指南。

　　二、适用范围

　　本指南所指生物制品系按照《中国药典》三部名词解释所包含的品种类别。本指南适用于按照现行版《药品注册管理办法》中生物制品注册分类的预防性生物制品、治疗性生物制品以及按药品管理的体外诊断试剂。

　　三、通用名称的申请

　　申请人可在NDA阶段，依据相关要求，向国家药典委员会提交通用名称命名申请和相关资料。

　　国家药典委员会按照相关程序受理生物制品通用名称命名申请并指定确认的通用名称。申请已纳入世界卫生组织（WHO）国际非ZL名称（INN: International Nonproprietary Name）建议通用名称目录（proposal-list）的生物制品通用名称，可直接获取中文通用名称；申请WHO INN proposal-list以外的生物制品通用名称，其拟定的通用名称需经网上公示无异议后予以确认。国家药典委员会完成相关技术审核后，函复申报单位确定的通用名称，同时抄送国家食品药品监督管理总局药品审评中心。生物制品通用名称经国家药品监督管理局核准，随产品注册批件发布后生效。

　　四、通用名称命名的基本原则

　　不同类别生物制品因具有不同的特征，其通用名称命名各有特点。《中国药典》“生物制品通用名称命名原则”是生物制品通用名称命名的法定依据，该命名原则系按照重组治疗性生物制品、疫苗以及人和动物组织提取的生物制品等进行分类，在此基础上参照国际通用的规则，分别制定的相应品种的具体命名原则。不同类别生物制品应分别符合相应的通用名称命名原则。

　　1、已有INN分类的治疗性生物制品

　　WHO INN是目前国际上治疗性生物制品普遍采用的通用名称。按照《中国药典》“生物制品通用名称命名原则”相关要求，治疗性生物制品的通用名称原则上应采用WHO INN，不再沿用传统的结构/功能描述性通用名称。对于已批准上市、采用传统通用名称的治疗性生物制品，如回顾性采用WHOINN，应证明符合INN特定品种下对其结构和作用机理的相关描述。

　　国家鼓励创新的治疗性生物制品在研发早期按照WHO INN相关要求申报INN；直接向国家药典委员会申请创新的治疗性生物制品的通用名称，也应按照《中国药典》“生物制品通用名称命名原则”相关要求，参照WHOINN命名原则指定通用名称。

　　治疗性生物制品应符合药品通用名称的一般原则，在此基础上按照非糖基化蛋白质/多肽、糖基化蛋白质/多肽、单克隆抗体类、融合蛋白、聚乙二醇化蛋白质、基因治疗产品和细胞治疗产品等分类原则确定通用名称，具体原则参照《中国药典》“生物制品通用名称命名原则”执行。

　　在我国现有药物警戒的追溯体系下，对于重组治疗性生物技术产品，参照国际上大多数国家的原则，现阶段对国内上市的原研生物制品以及具有相同活性成分结构和相同作用机理的非原研生物制品，均采用相同的通用名称，在符合国家相关法规的前提下，可通过申请不同的商品名作为进一步区分；为指导临床用药，对于非原研生物制品（包括生物类似药）需要在说明书中注明与原研药进行相似性比较的研究情况以及药物替换风险的说明。

　　2、尚无INN分类的生物制品，如疫苗、来源于人和动物的血液制品、变态反应原制品、微生态制品和按照药品管理的体外诊断试剂，仍继续沿用传统通用名称命名原则，通常以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，具体分类和相关命名原则参照《中国药典》“生物制品通用名称命名原则”执行。

　　参考文献：

　　 1. 中华人民共和国药品管理法，

　　 2. 国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》

　　 3. 中华人民共和国药典2015版增补本（印制中）

　　 4. WHO_INN_BQ_proposal_2015http://www.who.int/medicines/services/inn/WHO_INN_BQ_proposal_2015.pdf?ua=1

　　 5. US FDA：Nonproprietary Naming of BiologicalProducts Guidance for Industry

　　https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm459987.pdf

　　 6. TGA：Consultation: Nomenclature ofBiological Medicines

　　https://www.tga.gov.au/sites/default/files/consultation-nomenclature-biological-medicines.pdf

　　 7. 生物类似药研发与评价技术指导原则

　　 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=243