凝血因子Xa抑制剂Andexxya获欧盟有条件批准

　　Portola是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法用于治疗血栓和其他血液疾病的制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Andexxya（andexanet alfa），该药是欧洲首个也是唯一一个凝血因子Xa抑制剂（拜耳/强生Xarelto[利伐沙班]、百时美施贵宝/辉瑞Eliquis[阿哌沙班]）的解毒药物，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝逆转。Portola公司已计划在2019年下半年在选定的欧洲国家率先推出Andexxya。

　　在美国，Andexxya的品牌名为Andexxa，于2018年5月获得FDA加速批准，成为美国市场首个也是唯一一个凝血因子Xa抑制剂的解毒药物。

　　欧盟委员会有条件批准Andexxya，是基于2项III期ANNEXA研究（ANNEXA-R，ANNEXA-A）以及来自IIIb/IV期研究ANNEXA-4的数据。前2项研究评估了Andexxya在健康受试者中逆转因子Xa抑制剂利伐沙班或阿哌沙班抗凝活性的安全性和有效性，后一项研究在352例出血患者中评估了Andexxya的疗效和安全性。所有这3项研究的数据均已发表在《新英格兰医学杂志（NEJM）》。研究数据证实Andexxya逆转因子Xa抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示，Andexxa可迅速而显著地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比，利伐沙班活性下降了97%、阿哌沙班活性下降了92%。

　　作为有条件批准的一部分，Portola公司将提供ANNEXA-4研究以及美国FDA要求的一项随机对照临床研究的最终研究报告，以及其他药代动力学数据。

　　德国德累斯顿大学医院血液科血栓研究科主任、医学博士Jan Beyer Westendorf表示，“医学界一直在热切期待Ondexxya的批准，以及该药快速逆转利伐沙班或阿哌沙班抗凝作用的能力。随着欧洲患者使用这些因子Xa抑制剂的数量持续增加，与出血相关的住院率也在增加。Ondexxya的批准代表着在这些患者治疗方面向前迈出了重要的一步，这些患者以前没有批准的治疗方案。”

　　Portola公司总裁兼首席执行官Scott Garland表示，“欧洲对逆转剂的需求尚未得到满足，该地区服用Xa因子抑制剂的患者数量几乎是美国的2倍，并且继续以显著的速度增长。为了帮助确保我们尽快接触到尽可能多的患者，我们最初的产品发布工作将集中在一个选定的国家组，其中Xa因子使用率最高。我们非常自豪，在短短一年的时间里，我们已经获得了美国和欧洲对这种潜在的救命药的认可，并期待着继续扩大这些国家和地区的患者获取。”