创新破局“质”在必行第五届QbD生物药质量科学大会盛大开幕！

　　7月26日，2024第五届QbD生物药质量科学大会在北京盛大开幕。大会围绕“创新破局，“质”在必行”的主题，聚焦于创新生物药物的质量控制、分析方法和相关法规等关键领域。此次盛会由中国食品药品企业质量安全促进会提供专业指导，佰傲谷BioValley倾力主办，蓬勃生物作为协办单位，同时得到了美国华人生物医药科技协会(CBA)的大力支持，并与可瑞生物建立了战略合作关系。大会安排有80余位特邀嘉宾大咖作精彩的报告分享，70余参展机构，有来自于行业内的众嘉宾出席大会。分析测试百科网作为合作媒体，报道大会精彩内容。

大会现场

展商盛况

佰傲谷VP刘家华主持大会。

主持人 佰傲谷VP 刘家华

　　致辞

佰傲谷BioValley CEO 张伟致辞

　　佰傲谷BioValley CEO张伟在开幕式上发表致辞，感谢与会者的热情参与并强调了质量科学在生物医药领域的中心地位。张伟提到，从药物发现到临床应用，质量控制是关键，同时表达了对中国企业在该领域贡献的认可，并鼓励行业共同努力。他还特别感谢了专家和嘉宾的贡献，并期望大会能促进深入交流与行业进步。

陈绍民 中国食品药品企业质量安全促进会 名誉会长、山东省食品药品监督管理局 原局长山东中医药大学 研究生导师

　　致辞中，陈绍民会长强调了生物药质量控制的重要性，并指出实施QbD（质量源于设计）理念的必要性。他指出，通过深入理解并优化生产过程，确立质量目标，识别关键质量属性和工艺参数，加强风险管理，利用现代信息技术提升监管效率，以及促进行业内部合作交流，可以建立稳健的生产流程，确保产品质量，满足患者需求，推动生物医药行业的持续发展。他祝愿大会的成功举办，并感谢所有与会者的贡献和参与。

　　大会报告

王凤山 国家药品监督管理局糖药物质量研究与评价重点实验室 主任

报告题目：蛋白类药物的化学修饰及质量控制要点

　　报告中，王凤山主任重点介绍了蛋白类药物的化学修饰及其质量控制要点。他指出化学修饰是提升蛋白质药物性能的重要策略，特别是利用大分子量的PEG进行定点修饰，已成为研究的热点。他首先对蛋白质药物的化学修饰进行介绍，并展示了实验室团队在糖胺聚糖、PEG修饰、基因工程法用穿膜肽修饰以及高效糖肽和酶法高效制备糖肽和糖蛋白技术体系构建等方面的工作成果。最后，他还强调了化学修饰蛋白质药物质量控制的重要性，介绍了相关指导原则和《中华人民共和国药典》（2020年版三部）中对PEG化重组蛋白及多肽制造和质量控制的规定，为确保生物类似药的安全性和有效性提供了重要参考。

陈章良 中国科协 原副主席、北京大学 原副校长、北京大学生命科学学院 教授、中国食药促进会 首席科学家

报告题目：生物药质量控制要求

　　陈章良教授在其报告中全面分析了生物药质量控制的多个方面。他从蛋白药的早期质量控制谈起，追溯了质控的历史发展，深入探讨了抗体药物如PD-1以及生物类似药的质量控制进程。此外，陈教授还介绍了补体系统药物的质量控制原则，并展望了生物制品未来的发展方向，包括小核酸药物和细胞基因治疗（CGT）等领域的潜在质控要求。通过这次报告，陈教授为听众提供了生物药质量控制领域的深刻见解和未来发展的宝贵指导。

　　圆桌讨论

疫苗制品的开发与未来探讨

主持人:陈绍民 山东省食品药品监督管理局 原局长山东中医药大学 研究生导师

参与嘉宾：史力 怡道生物 董事长、吴克 博沃生物 CEO

　　在随后的圆桌讨论中，中国食品药品企业质量安全促进会名誉会长、山东省食品药品监督管理局原局长山东中医药大学研究生导师陈绍民担任主持人，怡道生物董事长史力和博沃生物CEO吴克作为受邀嘉宾参与。他们共同探讨了疫苗制品的开发与未来。讨论从两位嘉宾分享他们选择投身疫苗行业的个人经历开始，随后深入分析了治疗性药品与预防性疫苗在研发、审批到上市过程中的不同考量，包括安全性、有效性及市场策略等方面。最后，讨论聚焦于如何高效地推进新型疫苗从早期研发到新药申请（NDA）阶段，分享了宝贵的策略和经验。这次圆桌论坛为与会者提供了关于疫苗行业发展的全面视角，展现了行业内专家的深刻见解和行业面临的挑战与机遇。

　　CGT制品质量体系的构建和探索。

主持人:刘家华 佰傲谷BioValley VP

参与嘉宾：陈章良 中国科协 原副主席、北京大学 原副校长、北京大学生命科学学院 教授、贾文文 国家干细胞 转化资源库 副主任、罗光佐 贝思奥生物 创始人/CSO、张宇 中源协和 CSO

　　大会最后的圆桌论坛环节，佰傲谷BioValley的VP刘家华主持关于CGT制品质量体系构建与探索的深入讨论。参与讨论的嘉宾有中国科协原副主席、北京大学原副校长、北京大学生命科学学院教授陈章良，国家干细胞转化资源库副主任贾文文，贝思奥生物的创始人兼首席科学官罗光佐，以及中源协和的首席科学官张宇。这些领域内的专家共同分享了他们在CGT制品质量控制方面的见解和经验，探讨了行业面临的挑战和未来的发展机遇。

　　2024第五届QbD生物药质量科学大会7月26-27日持续进行两天，除大会报告，特设ADC质控与分析专场、抗体及融合蛋白药物专场、干细胞药物质控与分析专场、免疫细胞药物质量专场、基因治疗药物专场、核酸药物专场、疫苗质量专场、国际药品监管法规专场、生物制品注册专场等九大专场，80余位特邀嘉宾做精彩报告分享，70+参展机构。分析测试百科网持续为您报道精彩内容，敬请期待~