创新长效基础胰岛素来优时®在华获批

　　2020年9月2日，赛诺菲宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了“甘精胰岛素注射液”新制剂（规格：1.5ml:450单位/预填充式注射笔 ）（注册商标：来优时®，Toujeo®），以下简称来优时®产品，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。

　　来优时®产品的独特缓释机制使其皮下注射后胰岛素释放更加缓慢和稳定，为糖尿病患者提供更平稳有效的血糖控制，更放心的起始调量体验，更灵活的注射时间窗。

　　此次来优时®产品在华获批基于名为“EDITION AP”的III期临床研究，该研究共入组604名成人2型糖尿病患者，研究达到主要终点，证实了来优时®产品在成人2型糖尿病治疗中的有效性与安全性。

　　相比现有治疗，来优时®产品可减少血糖波动，降低低血糖风险，实现更加平稳有效的血糖达标， 提供更放心的起始调量体验。一项覆盖929例2型糖尿病患者的名为“BRIGHT”的国际多中心随机对照研究结果显示，来优时®产品组治疗24周之后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降1.64%；在胰岛素治疗最为重要的起始及剂量调整阶段，来优时®产品组相比对照组的低血糖事件发生率显著降低43%。

　　基于整体临床研究结果，来优时®产品中国注册研究的负责人、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出：“来优时®产品的药物作用机制赋予了其良好的控糖平稳性，有助于患者更积极并及时的进行剂量调整优化；加之其使用的灵活性，能够满足不同患者的临床需求，提升患者依从性，进而实现血糖的长期有效控制。来优时®产品的获批为我国与糖尿病战斗的武器库中又增添了一件精良的武器，将帮助我国广大接受胰岛素治疗的患者进一步提高控糖达标率 。”

　　中国是糖尿病大国，成人糖尿病患者数达1.29亿，高居世界首位；与此同时，中国患者糖尿病的知晓率为43%，治疗率和控制率都不足一半，整体控制水平不容乐观。临床上迫切需要低血糖风险更小、血糖控制更平稳的胰岛素疗法以改善这一现状。

　　南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授表示：“流行病学调查数据显示，在我国有超过1亿的2型糖尿病患者，其中大部分患者的发现及确诊时间较迟，如果因疾病进展需要进行胰岛素补充或替代治疗，那么基础胰岛素应该是首选。来优时®产品，其强效平稳及更低的低血糖风险等优势，满足现有胰岛素不能满足的临床需求，为糖尿病患者带来新选择。”

　　对许多糖尿病患者来说，胰岛素的起始可能是一个挑战，患者不仅需要学习注射产品的使用，还要学习可能的低血糖风险的管理。作为创新型长效基础胰岛素，来优时®产品以其独特的平稳的缓释机制，为患者提供更平稳有效的血糖控制，更低的低血糖风险，更放心的起始调量体验，更灵活的注射时间窗，助力患者更安心便捷的起始胰岛素治疗，进一步提高血糖控制达标率。

　　“此次获批的来优时®是2020年赛诺菲登陆中国的第6个创新药物。我们正在以前所未有的速度加快在中国创新药物的引入。这表明了赛诺菲希望能够实现到2030年逆转慢性病蔓延趋势的宏伟愿景。” 赛诺菲中国区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD)表示，“凭借糖尿病治疗领域深耕近百年的经验与传承和来优时®成功引入中国，赛诺菲将为中国广大糖尿病患者带来平稳、高效的创新血糖管理治疗方案。”

　　参考文献：

　　1.Bailey TS, et al. Diabetes Metab 2018,44(1):15-21.

　　2.Rosenstock J, et al. Diabetes Care 2018,41(10):2147-2154.

　　3.Riddle MC, et al. Diabetes Technol Ther 2016,18(4):252-257.

　　4.Ji, et al. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr；22(4):612-621.

　　5.Yongze Li et al.BMJ 2020；369:m997.