化学仿制药参比制剂目录（第九十批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。 特此通告。 国家药监局 2025年2月11日 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十批）序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注290-1氟轻松玻璃体内植入剂Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants0.18mgAlimera Sciences, Inc.国内上市的原研药品原研进口90-2盐酸依特卡肽注射液Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福0.5ml:2.5mg（按C38H73N21O10S2计）Amgen Europe B.V.国内上市的原研药品原研进口90-3盐酸依特卡肽注射液Etelcalcetide Hydrochloride Inje......阅读全文
药监局发布仿制药参比制剂目录及调出参比制剂目录品种清单
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 特此通告。 附件：1.化学仿制
仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 特此通告。 附件：1.化学仿制
化学仿制药参比制剂目录（第九十批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。 特此通告。 国家药监局 2025年2月11日 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十批）序号药品通用名称英
推动仿制药行业进步－完善国产新药参比制剂遴选政策
2024年全国两会，全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业，陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药品范围等议题提出建议。 增设“出口豁免”规定 华海药业是中国仿制药出口的龙头企业，是通过美国、欧
国药监局发布第七十三批仿制药参比制剂目录
仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在仿制药的质量和疗效一致性评价过程中，参比制剂的选择是关键环节之一。参比制剂是与原研药进行比较研究的标准物质，用于评估仿制药的质量和疗效是否达到原研药的水平。参比制剂的选择标准包括与原研药的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的一致
仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告发布
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。 特此通告。 国家药监局 2025年4月18日 国家药品监督管理局2025年第15号通告附件.doc
国家药监局：仿制药参比制剂目录（第九十三批）通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批） 国家药监局 2025年7月7日
不单单中国，美国的仿制药企业也在为参比制剂而斗争！
在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出立法议案，目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一题为《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restor
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第十六批） 国家药品监督管理局 2018年7月23日
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第十六批） 国家药品监督管理局 2018年7月23日
药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告（2023年第1号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第六十三批） 国家药监局 2023年1月6日
共221药品！化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）发布
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）》的公示，涉及了211项药品，原文如下： 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。 特此通告。 国家药监局 2024年9月27日 附件化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）序号药品通用名称
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）的通告
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）的通告（2025年第33号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）国家药监局2025年8月29日国家药品监督管理局2025
公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见
近日 ，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见的通知。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求
公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比
公开征求|《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见
日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知。原文如下：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意
公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
饱和硫酸铜参比电
圆柱状补充硫酸铜后继续使用便携式，用于水及土壤中现场测量指标临界电流密度：+38～-10uA/cm2电位精度：≤±10mV电设计寿命：＞10年开路电位：+316 mV（vs,SHE）便携式硫酸铜参比电由于其携带与测量方便，在对埋地管道、地上储罐等金属构筑物的阴保护中得到广泛应用。使用方法1、打开端帽
Metrohm参比电的特点有哪些？
Metrohm参比电可控制自动取样器，并能对多达60种微量元素进行系列自动检测。软件对谱机架和自动取样器实现全程监控。每年仅消耗汞1.5毫升。此外，些固态Metrohm参比电如玻碳、金等同样适用。较之其他分析技术，本产品的价格及使用过程所产生的持久性成本仍处于低位。同时，本产品拥有突出的功能优势及的
Metrohm参比电的作用有哪些？
Metrohm参比电采用螺旋结构的滤膜，避免了滤膜堵塞的可能，样品分析采集数据的同时，自动进样器可自动完成整个进样流路的清晰，从而完全避免了人工前处理可能带来的交叉污染。Metrohm参比电用于PVC热稳定性的测定，仪器是*台按照标准全自动测定PVC的热稳定性。完全由电脑操作和控制，可在2个不同温度
标准味（嗅）觉参比物质配比
氨味amine类似于氨水的、刺激性的、令人不愉快的气味。通常是由食品中蛋白质腐败产生的一种特殊气味，常用于描述变质的水产品、乳制品或肉制品的异常气味。化学参比：（1）1ml氨水溶于500ml水中。（2）1ml 25%（质量分数）的NH4OH溶于500ml水中。薄荷味mint类似于薄荷或薄荷醇稀溶液的
选择合适的pH电极参比体系
前言 除了玻璃膜和半透膜，pH电极还可以根据不同的参比系统加以区别。为便于选择，本文对通用参比体系的结构和应用领域进行了总结。 问题 何谓参比体系？为什么需要参比体系？现有哪些参比体系类型以及它们有何属性？ 解释 单电势不能被测量，只有电势差亦即电压才可测量。当一个pH测量电
对照波长和参比波长的区别
波长对的选择是这样，对于待测成分两波长处的吸收存在差值而对于被排除影响的杂质在两波长的吸收相等。测量波长一般选择在待测成分具有吸收的峰或谷处，而参比波长则选择在杂质在的吸收与测量波长相等的波长处，如果该波长处待测成分无吸收或者也处于吸收的峰或谷处则可以减小仪器测量误差。
熔点测量通过认证的参比标准液
通过认证的参比标准液梅特勒-托利多超越系列熔点和滴点测定系统的准确温度校准和调整是在40-360 °C的温度范围内提供的。 梅特勒-托利多的每一份高纯度参比标准液都带有认证的温度值，该温度值可追溯至LGC标准。通过认证的参比标准液的配件盒通过认证的参比标准液还可在配件盒中提供，带有坚固且智能的样品制
参比溶出RSD％过大怎么办
原研制剂显然不符合非常快速溶出的要求，那么按照快速溶出定义，需要对比f2的。如果原研在各种测试条件下RSD过大，则应测定多批次原研溶出曲线，找到各个时间点的溶出波动空间，然后让自制品曲线与原研多批次溶出曲线均值进行f2拟合，同时保证自制品多批次各时间点的溶出值与原研相应时间点溶出均值尽量接近，不能超
氮气流量表参比流量范围
氮气流量表参比流量范围一氧化碳计量表通径DN（mm）液体（参比介质：常温水）气体（参比介质：20℃101325Pa状态空气）标准型扩展型标准型扩展型251.5~120.4~168.5~606~120402.5~301~4025~30015~300503.3~501.5~6041~50025~5008
2017第八期CPQC：仿制药分析与质量控制
分析测试百科网讯 2017年7月22日，第八期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在北京召开，本次论坛是由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办，北京中培科检信息技术中心策划与执行。仿制药分析与控制分论坛现场北京市药品检验所所长助理、国家药品审评专家、CDE仿制药立卷审查小组成员 余立
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人