近日，国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（征求意见稿）。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外，公告还对由不作为医疗器械管理调整为医疗器械管理的产品，以及不作为医疗器械管理的产品提出了具体要求。对于管理类别或管理属性调整的产品，省级药品监督管理部门需建立产品管理台账，督促相关企业落实主体责任。
公告强调，设置注册/备案过渡期的产品，相关企业应在过渡期内积极开展注册/备案工作，确保产品质量安全。同时，国家药监局还修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，规范了分类目录的动态调整工作，明确了调整原则、程序和过渡期设置等内容。
此次公告的发布，将进一步优化医疗器械分类管理，提升监管效能，推动医疗器械行业的高质量发展，保障公众用械安全。
为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日，请于2025年8月17日前将反馈意见表（附件2）反馈至电子邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类调整反馈意见”。
附件：1.关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）
2.反馈意见表（模板）
国家药监局综合司
2025年7月15日
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）的通告（2025年第33号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）。特此通告。附件：......
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局......
近日，国家药监局关于发布YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。YY/T0661—2017《外科植入物半结晶......
近日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T......
国家药监局关于养心定悸胶囊转换为非处方药的公告（2025年第74号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，养心定悸胶囊由处方药......
近日，国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（征求意见稿）。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外，公......
近日，国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（征求意见稿）。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外，公......
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）国家药监局2025年7月7日......
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法......
2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新一批药品批准证明文件送达信息。此次共有133个受理号获批，涵盖多款重磅新药，涉及辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等知名药企。在本次获批的药......
