单克隆抗体药物的发展起源于1975年,杂交瘤技术的问世使大量制备均一的鼠源单克隆抗体成为可能。1986年第一个抗移植后免疫排斥反应的鼠源单克隆抗体muromonab-CD3(OKT3)经美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准上市, 但是来源于鼠源淋巴细胞杂交瘤的抗体被人的免疫系统识别,会引起严重的人抗鼠抗体反应(human anti-mouse antibody,HAMA),不仅使治疗性单抗半衰期变短,疗效减弱,有时还会引起严重的不良反应。
单克隆抗体药物的发展在1988年到1993年间陷入低谷。随着重组DNA技术的发展,各种抗体人缘化技术迅速发展,单克隆抗体药物经历了人鼠嵌合单抗、人源化单抗阶段。随后出现的噬菌体展示文库技术和转基因小鼠技术,使全人源单抗的产生成为可能,2002年第一个全人源抗体阿达木单抗上市。
单克隆抗体在医药治疗上有广泛的前景,被用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病。 阿达木用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿关节炎(RA)。
近日,国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔)上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化......
随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高,各国监管机构通过发布质量源于设计(QualitybyDesign,QbD)原则等手段,对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言,在生......
抗体偶联药物(Antibody-DrugConjugate,ADC)是通过连接子(linker)将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体(单抗)上而产生的。生产用原材料的控制单抗:ADC的单抗生产及......
单抗到底是怎么生产的?单克隆抗体(MAb)是针对专一的抗原决定簇产生的抗体,单克隆技术⼜名杂交瘤技术起源于1975年,由G.KÖhler和Milstein创立。主要原理是利用产生抗体的B细胞与肿瘤细胞......
FirstWordPharma11月29日报道,罗氏自愿撤回其PD-L1单抗阿替利珠单抗(Tecentriq)在美国用于治疗不适合接受顺铂化疗的尿路上皮癌(mUC)患者的适应症。此前,罗氏还撤回了阿替......
近日,帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的III期临床评价(CLEOPATRA)试验建立了帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗方案作为人表皮生长因子受体2(HER2)阳性局部复发/转移乳腺癌(LR/mBC)的......
根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球癌症负担数据,肝癌是全球癌症死亡的第三大原因。肝细胞癌是原发性肝癌的主要类型,中国肝细胞癌发病率高,几乎占全球一半的病例,乙型肝炎病毒(......
5月18日,NatureCommunications在线发表了中国科学院上海巴斯德研究所研究员黄忠课题组和中科院分子细胞科学卓越创新中心(生物化学与细胞生物学研究所)研究员丛尧课题组、广州市妇女儿童医......
网状荟萃分析的结果比较了阿柏西普眼内注射溶液和雷珠单抗“治疗和延长”(T&E)方案之间的视力获益和治疗负担,该研究结果已在今天出版的《治疗进展》杂志发表。根据分析,与雷珠单抗相比,接受阿柏西普治疗的新......
免疫治疗的出现已极大地改变了肿瘤科医师对于一些癌症的治疗方法,然而此前对于小细胞肺癌的研究进展却依然有限。2018年8月,纳武单抗(Nivolumab,opdivo)成为第一个被批准用于特定小细胞肺癌......