印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准

　　由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。

　　之前，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）曾于2018年10月18日发布一项积极意见，建议批准Ogivir作为罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：曲妥珠单抗，trastuzumab）的生物仿制药。

　　Herceptin是罗氏的一款超重磅产品，在2017年的全球销售额高达70亿美元。截至目前，在欧洲已有5个、美国已有2个赫赛汀生物仿制药获得批准。

　　在欧洲，欧盟委员会在2017年11月批准了来自默沙东和三星Bioepis的生物仿制药Ontruzant，该药是欧盟批准的首个曲妥珠单抗生物仿制药；在2018年，欧盟委员会还批准了3款曲妥珠单抗生物仿制药，包括Celltrion公司和梯瓦的Herzuma、安进的Kanjinti、辉瑞的Trazimera、以及迈兰和百康的Ogivir。

　　在美国，迈兰和百康的Ogivir于2017年12月初获得FDA批准，成为美国市场批准的首个曲妥珠单抗生物仿制药，同时也是该市场批准的首个个体化生物仿制药。12月中旬，Celltrion公司和梯瓦的Herzuma获得FDA批准，成为美国市场第2个曲妥珠单抗生物仿制药。

　　根据罗氏发布的2018Q3财报，由于曲妥珠单抗生物仿制药的竞争，在欧洲市场，Herceptin在今年前9个月的销售额下降10%；但在美国市场，目前尚无曲妥珠单抗生物仿制药上市，在该市场Herceptin在今年前9个月销售增长了12%。不过，罗氏目前正在积极准备，以应对美国市场将在2019年到来的曲妥珠单抗生物仿制药竞争。