不创新不出海会有什么后果?
疫苗行业正在做一个恶劣示范,几乎所有大品种都将发展至一种群殴的局面。2022年尚处于高景气的HPV疫苗,2023年已发生踩踏,万泰生物二价HPV疫苗收入比上年减少约42亿元,沃森生物二价HPV疫苗销售量未达预期,但智飞生物也不是赢家,历年净利润全部都在应收账款和存货里。
当一个行业没有新进玩家时,当代理洋疫苗都能当上龙头时,谁还愿意创新呢?国内疫苗行业竞争不充分,以致技术长期停留在me-worse阶段,即使现在me-too都是凤毛麟角。万泰生物九价HPV疫苗与默沙东佳达修9的头对头临床试验显示免疫原性相当,百克生物带状疱疹疫苗仍然是默沙东已经停产的减毒活疫苗路线。
当洋枪洋炮一发力,国产疫苗都没有招架之功,哪还有能力以市场化方式出海?2022年8月,默沙东九价HPV疫苗正式扩龄,将适用人群拓展至9—45岁适龄女性。2024年1月,默沙东九价HPV疫苗9-14岁女性二剂次接种程序在国内获批,相较三剂次接种方案,9至14岁女性接种总费用将降低约三分之一。
国产二价HPV疫苗大溃败。
冰冻三尺非一日之寒,《疫苗行业进入地狱模式》(2022年6月),疫苗行业正在经历仿制药、创新药经历过的同质化、内卷化痛苦,而且持续时间更漫长。
公司 | 疫苗 | 2022年销售额(亿美元) | 同比增幅 |
MSD | HPV- GARDAS IL/GARDAS IL 9 | 68.97 | 22% |
Pfizer | 肺炎疫苗-Prevanarfamily | 63.37 | -22% |
GS K | 带状疱疹-Shingles | 36.49 | 72% |
Sanof | 流感疫苗-Influenza | 31.3 | 13.30% |
Sanofi | 脊髓灰质炎系列疫苗- Polio/Pertussis/Hib | 24.02 | 5.80% |
MS D | 四联疫苗-Bexsero | 22.41 | 5% |
GS K | 脑膜炎系列疫苗-Bexsero | 9.29 | 16% |
GS K | 流感疫苗-Influenza | 8.81 | 5% |
MS D | 无价轮状疫苗-RotaTeq | 7.83 | -3% |
Sanofi | 脑膜炎系列疫苗- Meningitis | 7.39 | 6.80% |
国产疫苗研制困境 代理洋疫苗成香饽饽
疫苗行业前置壁垒被打破。长生疫苗事件后,疫苗生产许可证2018年、2019年一度暂停发放,但疫情改变一切,2020年发放2个新证,2021年发放8个新证,2022年一季度发放6个新证。以前A股、港股仅有6家疫苗上市公司,2021年6月开始,新玩家密集上市,目前以疫苗为主营业务的上市公司约有17家,其中A股12家,港股4家,美股1家(已停牌)。
疫苗源头创新完全掌握在欧美企业手中。2021年全球十大疫苗(不包括新冠疫苗)销售额合计239.1亿美元,由跨国四巨头默沙东、辉瑞、赛诺菲、GSK占据,其中5个品种(最早2005年获批),国产疫苗企业仍未能仿制上市,包括4价/9价HPV疫苗、五联苗/六联苗、麻腮风水痘四联苗、B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗。
国产疫苗出海锣鼓喧天,收入体量还处于牙签级别。2022年沃森生物海外收入2.8亿元,占营收比重5.6%,国产100万剂13价肺炎结合疫苗首次出海,完成摩洛哥采购订单交付。2023年沃森生物完成摩洛哥100万剂13价肺炎结合疫苗采购订单交付,但增量作用不明显。万泰生物二价HPV疫苗2023年出口泰国,并获得柬埔寨、埃塞俄比亚的上市许可,2023H1疫苗海外收入0.2亿元,占疫苗总收入比重0.6%。
源头创新才意味着商业霸权。2023年5月,FDA批准全球第一款、第二款RSV疫苗上市,首个季度GSK、辉瑞分别实现销售额7.1亿英镑、3.75亿美元。另外一款大单品重组带状疱疹疫苗,GSK 2023Q1-Q3销售额达到25.38亿英镑,同比增长16%。
而国内代理个洋疫苗都搞得欢天喜地,去年10月9日,智飞生物与GSK达成重组带状疱疹疫苗合作,股价20厘米涨停,单日市值暴增230亿元。
如今,智飞生物基本回吐全部涨幅。
从HPV疫苗开始,没有赢家
大品种竞争格局劣化,从HPV疫苗开始。
国产二价HPV疫苗的年龄和剂次优势,面临洋疫苗的降维打击。据中检院数据,2023Q1-Q4,二价HPV疫苗,万泰生物批签发批次数据为313批次(+9%),泽润生物(沃森生物控股子公司)批签发27批次(-10%) ;默沙东四价HPV 疫苗批签发43批次(-28%),默沙东九价 HPV 疫苗批签发149批次(+126%)。万泰生物2023Q4净利润中值-5.3亿元,二价HPV疫苗受默沙东九价HPV疫苗扩龄影响以及沃森生物竞争影响,销售不及预期,导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降。沃森生物预计2023年净利润4亿元至4.6亿元,同比下降45%至37%,其中重要原因之一是受默沙东九价HPV疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响,预计对二价HPV疫苗及其他疫苗产品的存货、应收款项等相关资产计提减值准备约 2.4亿元。
但智飞生物也笑不出来,2023Q3应收账款286亿+存货104亿,合计390亿元,超过其历年净利润总和。虽有集中火力收割HPV疫苗最后红利的因素,但应收账款增速大于营收增速,而且应收账款基数庞大,在当前宏观环境下,坏账比例因不可抗力轻微波动,也可能难以承受。
最大风险在于存货。智飞生物2018年、2019年、2020年、2021年、2022年及2023年前三季度存货分别为18亿元、25亿元、34亿元、74亿元、80亿元、104亿元,其中2023年前三季度存货同比增长29%。
如果存货不消化,甚至继续增长,拖到万泰生物九价HPV疫苗获批上市,将成为超级大雷。
截至2023年8月,国内已有19款HPV疫苗获批开展临床试验,有10款为9价及以上的高价次疫苗,有至少8款已在Ⅲ期临床试验阶段,其中,布局九价HPV疫苗的企业包括万泰生物、瑞科生物、康乐卫士、沃森生物、博唯生物,管线均处于III期临床阶段。
万泰生物、沃森生物的困难是暂时的,自研能力相对较强,早爆早超生。智飞生物的最大挑战还不是应收账款+存货,而是面临国产九价HPV疫苗的群殴,洋疫苗代理人角色解构。剥光HPV代理业务,巨象变瘦鸡,智飞生物2023H1自主产品收入8.6亿元,占营收比重3.5%,仅为康泰生物自主产品收入约50%,仅为沃森生物自主产品收入约40%。
国产疫苗行业的未来走向:创新、出海与产能优化
老龄化是创新药的催化剂,却是疫苗的敌人。
沃森生物解释2023年业绩下滑的另一个原因是,受国内人口因素和市场竟争加剧影响,13价肺炎结合疫苗销售量较上年同期下降。这可能是上市公司首次提到人口因素对业绩的负面影响,也意味着HPV疫苗内卷现象蔓延到其他大品种。
据中检院数据,2023Q1-Q4,国内肺炎疫苗批签发批次数据整体下滑,13价肺炎结合疫苗批签发92批次(-1%),2023Q4,沃森生物批签13批次(-13%)。
原研13价肺炎结合疫苗辉瑞沛儿2022年全球销售额63亿美元。当国内市场仅有辉瑞沛儿和沃森生物沃安欣两家时,定价分别为698元/剂、598元/剂。2021年9月康泰生物竞品获批,定价低至458元/剂。2019至2021年,兰州生物研究所、康希诺、艾美的13价肺炎疫苗产品先后启动Ⅲ期临床试验。随着竞争日趋激烈,2023年底11月,辉瑞中国13价肺炎结合疫苗团队全部裁员,改由上海医药代理推广销售。
大单品人二倍体狂苗由康华生物独占的格局也被打破。康泰生物人二倍体狂苗于2023年9月获批上市,成都生物所、成大生物和智飞龙科马同类竞品均已处于Ⅲ期临床试验阶段。
卷产能,中国企业从来没有输过。
截至2023年H1数据,万泰生物九价HPV疫苗厂房投资19亿元,设计产能可达到6000万支/年的规模,目前二价HPV疫苗产能超过3000万支/年。沃森生物二价HPV疫苗设计产能为3000万剂,由于同属酵母表达系统生产,且都是病毒样颗粒疫苗,现有生产线以后可用于生产九价HPV疫苗。博唯生物计划九价HPV疫苗产能达到4000万支/年。康乐卫士规划九价HPV疫苗产能4000万支/年、三价HPV疫苗产能1000万支/年。瑞科生物首期峰值产能将提高至九价HPV疫苗2000万支/年。智飞生物代理的默沙东九价HPV疫苗和四价HPV疫苗2022年批签发量分别为1547.72万支和1402.84万支。
以上HPV疫苗产能合计2.6亿支,每年可覆盖超1亿女性,这仅是国内HPV疫苗产能的一部分。目前国内9—45岁适龄接种HPV疫苗女性群体数量约为3.81亿人,考虑到渗透率上限,以及累计完成接种人数,可能出现疫苗太多、人头不够用的局面。
相比创新药,疫苗临床试验时间更长,入组人数更多,加上国内技术水平落后,产能过剩出清周期也长得多。国内创新药正在形成同靶点同适应症前三竞争的良性格局,但也要汲取疫苗行业的教训,坚定走创新、出海之路。
不创新不出海会有什么后果?疫苗行业正在做一个恶劣示范,几乎所有大品种都将发展至一种群殴的局面。2022年尚处于高景气的HPV疫苗,2023年已发生踩踏,万泰生物二价HPV疫苗收入比上年减少约42亿元,......
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