国家药典委：公示光学显微镜法标准草案

　　近日，国家药典委员会发布通知，公示光学显微镜法标准草案，将拟制定的光学显微镜法公示征求社会各界意见。

　　光学显微镜法是一种利用光学原理对样品微观形貌进行表征的分析方法，广泛应用于药品研发、生产、质量控制等领域。目前，《中国药典》中光学显微镜的应用分散在各论众多检验项目之中，虽有部分通则提及应用，但局限性强，缺少相应通则来规范光学显微镜仪器性能及应用要求。因此，国家药典委启动了光学显微镜法标准的制定工作。

　　光学显微镜法标准的制定将进一步规范光学显微镜在药品领域的应用，提高药品质量控制的科学性和准确性，为药品研发、生产、检验等环节提供更加明确的技术指导，保障公众用药安全有效。

　　公示的标准草案主要内容

　　仪器要求：光学显微镜通常由光学系统、机械装置两部分组成，还可配有成像系统。光学系统主要包括光源、聚光镜、物镜、目镜等。显微镜的分辨率取决于光学系统的数值孔径（NA），计算公式为分辨率=λ/2NA。照明方式对显微镜的成像质量有较大影响，一般优选科勒照明。机械装置主要包括镜座、镜筒、载物台、物镜转换器和调焦旋钮等。成像系统通过显微数码相机和图像分析软件，把显微镜观察的图像在计算机上呈现出来，进行观察、测量分析等。

　　样品制备：针对不同类型样品、不同分析目的，可采取不同的制样方式，如切片法、整体封片法、涂片法和压片法等。盛载样品除载玻片外，还可用培养皿、血球计数板等。

　　表征与测定：

　　 ·粒子表征：包括粒径表征和形状表征。粒径测量的复杂程度取决于粒子形状，对于球形粒子，大小由直径决定；对于不规则粒子，有多种大小的定义方式。常见的颗粒形状术语有针状、柱状、片状、板状、叶片状、等径等。

　　 ·显微鉴别：观察药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等显微特征，可以鉴别不同药材（饮片）以及含饮片粉末的制剂。

　　 ·结晶性检查：利用晶体对光的基本特性可实现固态物质的结晶性检查。

　　 ·粒度和粒度分布：药物制剂的粒子大小或限度的测定方法照粒度和粒度分布测定法；原料药或药物制剂的粒度分布的测定方法则根据供试品的特性，选择适宜的分散方法，采用专业的颗粒图像分析软件对颗粒的颜色、形状、粒径等特征进行分析，计算粒度分布。

　　 ·其他观察方法：包括热载台显微镜法、镜检法、荧光显微镜法、显微计数法等。

关于光学显微镜法标准草案的公示

　　我委拟制定光学显微镜法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的光学显微镜法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：徐昕怡、朱冉

　　 电话：010-67079522、010-67079581

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

光学显微镜法公示稿.pdf