2024年9月18日，国家药典委员会对外公布了《中国药典》第三部的凡例标准草案。
草案中，2025年版《中国药典》第三部凡例将包含以下主要部分：总则；通用技术要求；品种正文；名称及编排；项目与要求；检定方法和限度；标准物质；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装与标签等项。
2020年版三部凡例分类为：总则、品种正文、名称及编排、基本要求，原材料及辅料，生产用水及生产用具，生产过程中抗生素和抑菌剂使用的相关要求，生产及检定用动物，生产工艺，质量控制，检定时取样量的准确度和试验精密度，检定方法与限度，计量，包装、标签、使用说明、贮藏、运输。
与2020年版相比，2025年版在结构上进行了优化，在保留原有核心内容的基础上，对部分章节进行了调整和补充，以适应药品行业发展的新需求和新挑战。
我委拟修订《中国药典》三部凡例国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版三部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的凡例国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起两个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人：王晓娟
电话：010-67079563
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编：100061
公示稿
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