大冢结直肠癌复方新药获FDA批准

　　据外媒报道，日本药企大冢(Otsuka)的抗癌复方新药Lonsurf获得FDA提前3个月批准，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)治疗效果不好的难治性转移性结直肠癌患者的治疗。

　　根据美国国家癌症研究所提供的数据，在美国，结肠直肠癌是第三最常见的非皮肤癌。许多患者亟需更多的治疗选择，而新药Lonsurf的获批对于患者来说无疑是天大的喜讯。

　　Lonsurf的获批，是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究数据显示，与安慰剂组相比，Lonsurf治疗组总生存期由5.3个月延长至7.1个月，同时无进展生存期也得到显著延长，达到了研究的主要终点和次要终点。

　　但需要注意的是该药物的安全性，Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发热等。

　　对此，FDA的建议，医生在给患者使用Lonsurf的每个治疗周期之前，应提前获得全血细胞计数，同时在治疗过程中，全程监测患者的血细胞情况，以避免Lonsurf导致血细胞和血小板生成量严重下降。除此之外，FDA还提醒正在使用该药物的产妇，不宜再给胎儿进行哺乳喂养。

　　据了解，Lonsurf已于2014年3月获得日本监管部门批准；在欧洲，大冢已于今年3月向欧盟提交了Lonsurf的上市申请，该公司已与合作伙伴施维雅(Servier)签署了一项1.3亿美元的协议，由施维雅负责Lonsurf在欧洲大陆的商业化销售。