室内质量控制失控后患者生化检测结果有效性的评估

患者安全是医院永恒的追求。检验科担负着为患者、临床医生提供疾病预防、诊断、治疗、预后判断和健康评估等大量信息的任务, 这些信息的正确与否直接关系到患者的安全。检测结果的正确是检验科永恒的目标。检验科的质量管理也从最初单纯的质量控制发展到现在的全面质量管理。检测方法的性能无疑是影响检测结果的关键因素之一。检测方法的性能一般从室内质量控制(简称室内质控)和室间质量评价(简称室间质评)2个方面进行综合评价。检验科的日常工作质量一般通过室内质控来监控精密度。无论是ISO15189, 还是上海市临床检验中心均提出了对室内质控失控后需对前批次患者样本检测结果进行评估的要求[1, 2, 3], 但都没有提供具体的评估方法。近年大量关于质量管理的文献资料研究重点均落实在质量规范、标准的建立以及质量规范、标准在质量控制方法的制定和性能评价上的应用[4, 5, 6, 7], 仅少量文献研究了临床实验室的检测水平与临床需求之间的符合程度[8]以及由于检测系统间检测结果的不一致可能对临床判断产生的影响[9]。对检出失控后如何对失控检出前批次的患者样本检测结果进行有效性评估未见相关报道。我们就此问题结合日常工作中的实际情况和经验, 在考虑经济成本和时间成本的基础上, 提出了一些可操作的方法步骤。我们以本实验室临床化学组的常规生化项目为例进行了总结, 供大家参考。

本实验室临床化学组的常规生化工作流程如下:每天开机后, 首先做室内质控, 所有项目在控[本实验室均采用上海市临床检验中心提供的质控软件, 临床化学组采用的质控规则为Westgard多规则; 质控品(常规化学三水平、脂类两水平)由上海市临床检验中心提供]后, 检测当天所有样本, 完成样本检测后, 做第2次室内质控。如有失控项目, 查找原因, 采取纠正措施纠正失控项目, 接着对失控项目进行评估, 根据评估结果采取相应措施后结束当天的工作。

一、步骤一:失控项目评估

在日常工作中, 由于质控品只是监测检测系统是否正常运转的材料, 所以对由质控品本身的问题(如质控品变质、复溶不正确等)引起的失控无需评估, 而对于由检测系统本身引起的失控, 除了需要分析原因并采取措施纠正外, 还必须对失控检出前批次的患者样本检测结果的有效性进行评估, 以判断失控是否影响临床判断, 即是否需要收回前批次的患者样本检测结果。对失控项目的评估的具体步骤为:失控原因若为质控品原因, 则患者前批次样本检测结果可接收, 无需进一步处理; 若非质控品原因则进入下一步骤。

二、步骤二:质控品测定值对靶值的偏离程度

质控品测定值对靶值的偏离是否超出允许的最大偏离。此举的目的在于排除某些高精密度项目由于质控规则选择不合适造成的临床可接收的失控; 靶值定义为质控品的累计均值。

测定值对靶值的偏离=测定值-靶值。

允许的最大偏离=允许的变异系数× 靶值× 2(本实验室规定允许变异系数一般为卫生部室间质评允许总误差的1/4)。

若测定值对靶值的偏离≤ 允许的最大偏离, 则2次质控之间检测的样本结果可接收, 无需进一步处理; 若测定值对靶值的偏离> 允许的最大偏离则进入下一步骤。

三、步骤三:评估测定值对靶值的偏离对临床判断的影响

评估测定值对靶值的偏离是否对临床判断有影响。此举的目的在于排除由于质控品浓度选择不合适造成的临床可接收的失控。

某些项目在生物参考区间的低值处对临床判断无意义; 某些项目在生物参考区间的高值处对临床判断无意义; 还有可能由于质控品选择的限制或不合适, 造成某项目某浓度落在生物参考区间之内等。

如测定值对靶值的偏离对临床判断无影响, 则2次质控之间检测的患者样本可接收, 无需进一步处理; 测定值对靶值的偏离对临床判断有影响则进入下一步骤。

四、步骤四:抽取患者样本复测, 计算偏离是否在卫生部室间质评允许总误差的1/2内

在2次质控之间检测的患者样本可按一定规律进行抽样复测, 计算偏离。如果此失控项目在测定中未更换试剂瓶, 那么可能是由于试剂挥发、沉淀等不稳定因素导致检测结果发生了漂移。可每隔20或50份样本抽取1份样本复测计算偏离。如果此失控项目在测定中更换了试剂瓶, 那么可根据现用试剂瓶显示的测试数估计可能发生失控的样本位, 并在此样本前后连续抽取多份样本进行复测, 计算偏离; 如果某一浓度水平的质控失控, 可以抽取此浓度水平左右的样本进行复测, 计算偏离。

若计算的偏离≤ 卫生部室间质评允许总误差的1/2, 则2次质控之间检测的样本结果可接收, 无需进一步处理。若偏离> 卫生部室间质评允许总误差的1/2则进入下一步骤。

五、步骤五:修正患者样本检测结果, 回收检测报告, 报告组长和/或主任, 登记备案

将抽查到的该项目偏离低于1/2卫生部室间质评允许总误差的最后那份样本之后的所有样本重新检测, 计算2次检测结果之间的偏离。如偏离≤ 卫生部室间质评允许总误差的1/2, 则无需处理; 如偏离> 卫生部室间质评允许总误差的1/2, 报告第2次检测结果。若有可能应回收第1次报告, 同时报告组长和/或主任, 并登记备案。若结果已应用于临床, 则应通知临床医生, 以期将对患者的影响降到最低, 同时在医务科备案。

以上评估工作无论终止于哪一步, 均需组长或指定人员审核。

六、总结

为了在日常工作中更加方便、快捷地进行评估, 特别设计了表1, 供大家参考。

表1 失控后评估记录表

通过对2013年全年临床化学组常规生化共计33个项目第2次室内质控失控项目的统计, 本实验室第2次室内质控失控共计661项次。经过失控后评估, 评估终止于第2步的共计607项次, 占91.7%; 终止于第3步的共23项次, 占3.5%; 终止于第4步的共23项次, 占3.5%; 终止于第5步的共9项次, 占1.3%。由此可见, 怎样根据实验室的实际情况合理设置质控规则, 节约资源, 值得实验室管理者思考。