山西药检所为新版药典提供研究支持

　　2010版《中国药典》将于10月1日正式实施，2010版《中国药典》增补本的编制工作正在进行。山西省药品检验所在完成2010版《中国药典》部分品种的研究起草工作后，目前，正在完善所承担的药典增补本中8个品种的起草研究工作。

　　山西省药检所承担了2010版《中国药典》56个品种起草、118个品种复核和3个牵头专项课题研究任务，以及药典增补本中8个品种的起草研究工作。为确保质量，该所制定了详细工作方案，选拔精兵强将组成课题组，严格选定技术牵头人，并将任务逐级分解到科、到组、到人，层层签订工作目标责任书，以保证工作任务的顺利完成。

　　该所在药典研究起草工作中严把质量关，对相关技术人员进行了集中培训。各课题小组分别就本品种国内外药典现状、技术研究进展、生产工艺变化等方面的信息和资料，进行全面检索查询和调研分析，并撰写了内容翔实的文献综述。同时细化实验方案，首先由各课题组制定具体的实验方案和技术路线，对关键技术项目制定严格的作业指导书，然后组织专家组对其科学性、实用性、可行性、创新性进行评估审定，最后报请国家药典委员会审批确认。

　　为保证工作质量，山西省药检所通过多种途径全力收集样品，强化方法验证，并深入复核评价。每个品种起草工作结束后，都要按照换人员、换试剂、换设备的要求进行认真复核，同时对方法学验证中的重点项目进行再验证，否则不予外送复核。该所对复核品种坚持资料不齐全的不放过、样品不符合要求的不放过、复核结果偏差幅度超出规定范围的不放过的原则，严格把关，并建立了专项督办制度，尤其是针对个性化问题，及时采取一事一卡催办和专人现场督办等办法促进整改，形成了问题有人管、整改有人催、落实有考核的工作机制，顺利完成了研究起草任务。