经过近两个月的酝酿，美国食品药品管理局(FDA)圣路易斯实验室日前与广东省药品检验所、广东达元食品药品安全技术有限公司签署采购和合作协议，购买该省食品药品监管系统自主研发的快筛试剂盒。这标志着广东药品快速筛查技术迈出了国际化的重要一步。
根据协议，美国FDA圣路易斯实验室此次购买了6盒那非类快筛试剂盒、6盒拉非类快筛试剂盒、3盒盐酸西布曲明快筛试剂盒和3盒酚酞快筛试剂盒，对快筛方法进行验证和评估。如果可行，将向美国政府推荐使用。FDA代表表示，非法添加是一个国际性的问题，希望美国政府和中国政府联合起来共同打击这种违法行为，并期待FDA检测实验室与广东省药检所开展更广泛、更深入的技术交流与合作。
7月30日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）对外公告，其控股子公司BrillianPharmaINC.（以下简称“倍利年”）所申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉，已获得美......
长春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市，标志着中国创新药国际化迈出关键步，该产品为6岁以上儿童及吞咽困难成人高血压患者提供新治疗选择，凸显中国药企从仿创到全球创新的转型。......
吉利德科学周三宣布，备受业界关注的HIV-1衣壳抑制剂来那卡帕韦（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已经获得美国食品药品监督管理局批准用于暴露前预防（PrEP）用药。（来源：公司官网）由于......
上月，美国卫生与公众服务部（HHS）携手美国食品药品管理局（FDA）公布逐步淘汰石油基色素的计划。此后，FDA迅速响应，全力推进新着色剂的审批工作，同时加快其他相关申请的审查进度。近日，FDA正式发布......
美国食药监局（FDA）官网显示，当地时间4月23日，康方生物的派安普利单抗获FDA批准，适应证分别为联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗成人复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）；单药用于铂类化疗和至少......
安捷伦创新技术为AutolusTherapeutics获批的CAR-T疗法AUCATZYL®提供精准可靠的测试支持2025年3月25日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，其为AutolusTherape......
2月27日，细胞疗法公司BlueRockTherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OpCT-001进入快速通道。OpCT-001是一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法......
拜耳集团全资独立运营的基因治疗子公司AskBioInc.（AskBio）2月19日宣布，用于治疗帕金森病的在研基因疗法AB-1005已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMA......
近日，北京立康生命科技有限公司（以下简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）批准。这是我国首个在FD......
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年1月23日向中国药科大学仪器分析中心（CenterforInstrumentalAnalysisofChinaPharmaceuticalUniversit......