快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！

　　 2018年余额仅剩4天

　　这一年里FDA发布了多项重磅政策

　　不过大家最关心的不外乎癌症领域

　　转化医学网年终特别策划

　　盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策

　　FDA批准特定肺癌首款新疗法

　　2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab），用于罹患III期非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。这是美国FDA针对这一患者群体批准的首款用于减少癌症进展风险的疗法。

　　FDA批准十年来首款肝癌系统疗法

　　8月17日，FDA宣布批准卫材（Eisai）公司研发的lenvatinib作为治疗无法切除的肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的一线疗法。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后，lenvatinib添加的最新适应症。

　　FDA批准辉瑞新药一线治疗EGFR突变肺癌

　　9月28日，辉瑞公司（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准该公司的Vizimpro（dacomitinib）作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。

　　FDA批准第三款PD-1抑制剂

　　9月29日，FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法。它同时是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。

　　FDA批准辉瑞新药治疗乳腺癌

　　10月17日，FDA宣布，批准辉瑞（Pfizer）公司的抗癌新药Talzenna（talazoparib）上市，用以治疗携带生殖系BRCA突变（有害或怀疑有害），HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Talazoparib是辉瑞公司研发的PARP抑制剂。这是迄今为止FDA批准的第4款PARP抑制剂。

　　FDA加速批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市，治疗非小细胞肺癌

　　11月3日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。

　　治疗复发性晚期肝癌，FDA今日扩展Keytruda适应症

　　11月10日，美国FDA加速批准默沙东（MSD）的重磅癌症免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于治疗已经接受过sorafenib治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。

　　2个月里第4款抗癌新药！辉瑞白血病新疗法今日获批

　　11月22日，FDA宣布批准辉瑞（Pfizer）公司开发的Daurismo（glasdegib）上市，与低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，治疗新确诊的75岁以上，或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血病（AML）患者。

　　FDA加速批准不限癌种靶向疗法，治疗NTRK融合肿瘤

　　11月27日，FDA加速批准Loxo Oncology和拜耳（Bayer）共同开发的Vitrakvi（larotrectinib）上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域。这一药物的批准，是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。

　　FDA批准新药治疗白血病

　　11月29日，FDA宣布，批准安斯泰来（Astellas Pharma）公司的Xospata（gilteritinib）上市，用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病（AML）成人患者（约占患者总数的三分之一）。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。

　　由以上可以看出

　　辉瑞公司荣膺2018FDA新药审批的年度冠军

　　癌症领域独占四席

　　新的一年

　　又会有哪些公司上榜呢

　　让我们拭目以待