发布时间:2011-06-14 16:45 原文链接: 新版GMP实施要点暨在线尘埃粒子和浮游菌监控应用讲座

  国际标准

  安装实例

  认证典范

  完美方案

  欧洲和北美的医药和生物企业在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析

  稳定的软件系统对于数据的收集的重要性

  GAMP 5 认证文件的特点

  本次研讨会根据中国新版(2010年修订) GMP的实施细则,重点阐述在线尘埃粒子和浮游菌监控系统的实际安装准则,旨在协助中国的医药和生物企业通过中国新版GMP,EUGMP和FDA的认证。

  演讲专家介绍

  Tim Russell先生在生命科学领域25年的工作生涯中,共设计,安装,认证和维护了近100套在线尘埃粒子监控系统,其中包括大量无菌生产线粒子监控系统。所有这些系统均通过了美国FDA,cGMP和EUGMP的验证。

  Russell先生曾参与编写了EUGMP标准。Russell先生曾成功主持了多次生命科学软件的审查。

  Russell先生多次受邀在ISPE,BSI,UK PHSS上演讲EUGMP之粒子及环境监控系统议题题。

  日程安排

  8:30-9:00 前台签到

  9:00-10:30 专家演讲

  10:30-10:45 茶歇

  10:45-12:00 专家演讲

  12:00-13:30 中餐

  13:30- 14:30 互动

  14:30- 14:45 茶歇

  14:45-16:30 专家演讲

  时间与地点

  时间:2011年6月17日(周五)

  地点:深圳明华国际会议中心(蛇口)

  (深圳市南山区蛇口龟山路8号)

  我们诚挚地邀请您拨冗莅临

  美国TSI公司

  北京耀泰科技有限公司

相关文章

北京市药品审查中心对饮片生产企业所属药材种植基地做延伸检查

近日,北京市药品审查中心对北京某中药饮片生产企业开展年度GMP符合性检查,并对其中药材种植基地开展延伸检查。近年来,诸多利好的中医药政策给中药企业发展注入了强劲动力,北京市中药业态也发生了前所未有的变......

健民集团:武汉生产地颗粒制剂生产线通过药品GMP检查

2021年12月2日获悉,健民集团公告,武汉生产地扩建综合制剂车间二楼D区颗粒制剂生产线(二)通过药品GMP符合性检查,并完成《药品生产许可证》的变更备案。......

吉林食药监公布三种需要进行GMP符合性检查的情况

5月26日,吉林省药监局发布吉林省药品监督管理局关于进一步明确药品GMP符合性检查有关事宜的通知。GMP符合性检查包括上市前的药品GMP符合性检查、变更类的药品GMP符合性检查、上市后的药品GMP符合......

WHO专家教授解说生物制品GMP指南和批签发制度

WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告,报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。生物制品生产的GMP指南我国2010版GMP附件......

药监局正式取消药品GMP、GSP认证,不受理申请、不发放证书

《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日,国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告,自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不......

药企GMP体系,你怎么可以随意冲击?

我们有一个散剂品种,在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是,我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项(卡尔费休法)。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质,且测定温度为......

2018年国家药监局飞检,实验室数据可靠性缺陷汇总

数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一,越来越受到监管部门和企业重视,它并不是新产物,而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门,其中实验室数据可靠性是历来......

又一批国家药品GMP检查员上岗

国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监综药管〔2018〕56号为进一步加强药品检查员队伍和能力建设,推进药品生产企业现场检查工作开展,提高检查覆盖和检查质量,根据药品检查员队......

FDA对组合产品提出符合GMP要求的替代机制

美国食品药品管理局(FDA)的组合产品(combinationproduct)的定义范围较中国的药械组合产品的概念更加广泛。21CFR3.2(e)定义了组合产品包括化学药品和器械的组合,生物制品和器械......

安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书被收回

  8月3日,安徽省食品药品监督管理局官网发布关于收回安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书的通告。据通告,安徽省食品药品监督管理局近期对中药饮片生产企业进行“双随机”飞行检查......