新版GMP实施要点暨在线尘埃粒子和浮游菌监控应用讲座
国际标准 安装实例 认证典范 完美方案 欧洲和北美的医药和生物企业在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析 稳定的软件系统对于数据的收集的重要性 GAMP 5 认证文件的特点 本次研讨会根据中国新版(2010年修订) GMP的实施细则，重点阐述在线尘埃粒子和浮游菌监控系统的实际安装准则，旨在协助中国的医药和生物企业通过中国新版GMP，EUGMP和FDA的认证。 演讲专家介绍 Tim Russell先生在生命科学领域25年的工作生涯中，共设计，安装，认证和维护了近100套在线尘埃粒子监控系统，其中包括大量无菌生产线粒子监控系统。所有这些系统均通过了美国FDA，cGMP和EUGMP的验证。 Russell先生曾参与编写了EUGMP标准。Russell先生曾成功主持了多次生命科学软件的审查。 Russell先生多次受邀在ISPE，BSI，UK PHSS上演讲EUGM......阅读全文
新版GMP实施要点暨在线尘埃粒子和浮游菌监控应用讲座
国际标准 安装实例 认证典范 完美方案 欧洲和北美的医药和生物企业在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析 稳定的软件系统对于数据的收集的重要性 GAMP 5 认证文件的特点 本次研讨会根据中国新版(2010年修订) GMP的实施细则，重点阐述在线尘埃粒子和
悬浮粒子，浮游菌和沉降菌的区别和定义
表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子,沉降菌和浮游菌都是微生物.不同的名字,只是因为测量方法的不同而区分出来的.当然,你也可以这样理悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子；表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子；对沉降菌和浮游菌也可以这样理解.GMP中对微生物的检测方法推荐如下：对微生物进行动态监测,评估无菌生
沉降菌与浮游菌有什么区别
表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子，沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字，只是因为测量方法的不同而区分出来的。当然，你也可以这样理解：悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子；表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子；对沉降菌和浮游菌也可以这样理解。GMP中对微生物的检测方法推荐如下：对微生物进行动态监测，评估无
浮游菌和沉降菌的区别和定义
表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子,沉降菌和浮游菌都是微生物.不同的名字,只是因为测量方法的不同而区分出来的.当然,你也可以这样理悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子；表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子；对沉降菌和浮游菌也可以这样理解.GMP中对微生物的检测方法推荐如下：对微生物进行动态监测,评估无菌生
美国TSI新版GMP在线监控实施要点解析研讨会
美国TSI新版GMP关于尘埃粒子和浮游菌在线监控的实施要点解析研讨会（青岛） 欧洲和北美的医药和生物企业的在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析 稳定的在线监控软件系统对于数据的采集的重要性 GAMP 5 认证文件的特点 本次技术讲座根据中国新版(2010年修订)GMP的实施细
尘埃粒子监测系统助力药企无菌生产动态环境监
在制药等行业中，制药车间的洁净度有着严格的要求与标准，一般需要相关的监测设备进行监测。随着FDA、新版GMP要求的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态 在制药等行业中，制药车间的洁净度有着严格的要求与标准，一般需要相关的监测设备进行监测。随着FDA、新版GMP要求的推出
尘埃粒子的线度是指尘埃粒子的什么
尘埃粒子的线度是指尘埃粒子的什么？粉尘（dust）是指悬浮在空气中的固体微粒.习惯上对粉尘有许多名称,如灰尘、尘埃、烟尘、矿尘、砂尘、粉末等,这些名词没有明显的界限.国际标准化组织规定,粒径小于75μm的固体悬浮物定义为粉尘.在大气中粉尘的存在是保持地球温度的主要原因之一,大气中过多或过少的粉尘将对
什么是尘埃粒子
粉尘（dust）是指悬浮在空气中的固体微粒。习惯上对粉尘有许多名称，如灰尘、尘埃、烟尘、矿尘、砂尘、粉末等，这些名词没有明显的界限。国际标准化组织规定，粒径小于75μm的固体悬浮物定义为粉尘。在大气中粉尘的存在是保持地球温度的主要原因之一，大气中过多或过少的粉尘将对环境产生灾难性的影响。但在生活和工
无尘室尘埃粒子检测
数值越小越干净， 三十万级就是食品生产车间，十万级是制药车间的标准，这说明这个企业的车间标准高。十万级的标准：5μm粒子大允许值是29300个。仪器流量是2.83L，也就是0.1立方英尺。立方米对立方英尺的换算倍数大约是35.2。一般仪器都有单位选择的，如果数值后面没有单位，就是实测数值，就要乘以倍
尘埃粒子计数器原理－－如何计算尘埃粒子的数量？－？－？
顾名思义，尘埃粒子计数器是一种用于计算尘埃粒子数量的仪器。本文主要介绍了其分类，具体结构，工作原理等知识。一，尘埃粒子反引原理尘埃粒子计数器，英文名称是尘埃粒子计数器，是一种用于检测洁净环境中每单位体积的尘埃粒子数量和分布的仪器。它具有检测速度快，精度高，人为影响小的特点。它已广泛应用于药物检测机构
医药工业洁净室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
医药工业洁净室（区）悬浮粒子 测试方法4.1 方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。4.2 仪器 a）光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；b）滤膜显微镜（用于粒径大于或等
如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求
一、什么是撞击法浮游菌采样？如下图所示，活性粒子随着气流的流向改变，大的粒子会因为惯性撞击在培养基上，而小的颗粒会随着气流而带走。因此并不是所有的浮游菌采样器都能具备这样的物理能力将尽可能小的粒子撞击在培养皿上；然而，提高采样空气的流速有可能因为机械损伤或者打碎了细jun或微小真jun团而引起粒子存
如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求？
2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变；使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积(如下图)。 尽管从药品生产质量管理规范的角度来看，这些要求自2003年以来一直保持不变，但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到
尘埃粒子（悬浮粒子）UCL计算简析
尘埃粒子（悬浮粒子）UCL计算upper confidence limit 简称：UCL zui大置信度，越大表示统计结果离真实值约近。中华人民共和国国家标准GB/T 16292-20109（医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法）对医药工业洁净区（假设一个洁净区是由一个或多个洁净室组成）空气中悬浮
尘埃粒子计数仪简介
尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。它可广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。
洁净区尘埃粒子标准
法律分析：药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操
尘埃粒子计数器
Y09-3016手持式激光尘埃粒子计数器可与PC电脑数据采集系统连接可进行远程控制，可直接观测仪器的测试情况，测试数据可通过电脑进行分析处理并可以保存为Excel文件。仪器一次采样可同时测得多种粒径的尘埃粒子数，该产品已被广泛应用于电子生产企业洁净室检测;过滤器现场检测、捡漏;可监测生物安全，HVA
尘埃粒子在线监控系统
第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净室级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置病进行日常动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在
尘埃粒子计算公式
1使用大气粉尘采样器 2使用醋酸纤维滤纸 将滤纸溶解 尘埃就悬浮在溶液中 操作方法：取干净表面皿一块，明胶若干并均匀涂抹在表面皿上，在空气流通出静置1~2天，密封带入实验室，在显微镜下观察，根据“五格计数法”（生物教材上有介绍的,自己多看看）将5格上落有灰尘的总数/表面皿上总体灰尘数=空气中尘埃粒子
洁净区尘埃粒子标准
药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套
尘埃粒子计数器厂家带你探究尘埃粒子检测国家标准
尘埃粒子检测国家标准在工业生产、医药制造、电子行业等领域扮演着至关重要的角色。这些标准旨在确保洁净车间环境的空气质量达到特定的要求，以保障生产过程的质量和安全性。下面蓝月测控尘埃粒子技术器厂家将深入探讨尘埃粒子检测国家标准的背景、内容和应用。 背景 尘埃粒子是指空气中悬浮的微小固体颗粒，其大
尘埃粒子计数器测量洁净环境中空气内的尘埃粒子
尘埃粒子计数器采用半导体激光作光源，大屏幕液晶显示，其体积小、重量轻，检测精度高、功能操作简单明了，电脑控制，可贮存、打印采样结果，测试洁净环境十分便利。尘埃粒子计数器采用光散射原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量
什么是浮游菌？
浮游菌（英文名：airborne microbe）就是指悬浮在空气中的活微生物粒子。
环境监测空气微生物采样技术要点
环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的一个重要工具。为了使洁净区的环境质量能得到有效控制并被客观评价，应对它实行全面监控。同时，为了维护生产用洁净区环境的稳定性、确保产品质量安全，还需要对洁净区的环境质量采取合理的控制措施和评价方法。微生物的污染是影响生产环境最为重要的因素之一。由于单一微生物本身
浮游菌采样器在空气洁净度检测中的必要性
在生产企业标准中较为严格的是制药企业的《药品生产质量管理规范》，简称GMP标准。其中，对生产车间空气洁净度中生物洁净要求，要求同时检测浮游菌项目和沉降菌项目。 其他食品厂、婴幼儿配方乳制品厂房、医院手术室、发酵工业洁净室等也慢慢的从单一检测沉降菌到更为严格的双向同时检测浮游菌和沉降菌的GMP标准靠拢
浮游菌采样器在空气洁净度检测中的必要性！
食品安全、医药安全等关系民生切身利益的事越来越受到大家的关注，所以对生产企业和公共机构有更高的要求。浮游菌采样器 在生产企业标准中较为严格的是制药企业的《药品生产质量管理规范》，简称GMP标准。其中，对生产车间空气洁净度中生物洁净要求，要求同时检测浮游菌项目和沉降菌项目。 其他食品厂、婴幼儿配方乳制
尘埃粒子计数器的测量洁净环境中空气内的尘埃粒子
尘埃粒子计数器采用半导体激光作光源，大屏幕液晶显示，其体积小、重量轻，检测精度高、功能操作简单明了，电脑控制，可贮存、打印采样结果，测试洁净环境十分便利。尘埃粒子计数器采用光散射原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径
浮游菌采样器在检测空气洁净度中的重要性
食品安全，医药安全等关系民生切身利益的事越来越受到大家的关注，所以对生产企业和公共机构有更高的要求。在生产企业标准中较为严格的是制药企业的《药品生产质量管理规范》，简称GMP标准。其中对生产车间空气洁净度中生物洁净要求，要求同时检测浮游菌项目和沉降菌项目。其他食品厂、婴幼儿配方乳制品厂房、医院手术室
沉降菌和浮游菌的区别
1、性质沉降菌：是用标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌：收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。2、测试方法沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的
生物洁净室为什么要进行浮游菌采样检测？
食品安全，医药安全等关系民生切身利益的事越来越受到大家的关注，所以对生产企业和公共机构有更高的要求。在生产企业标准中较为严格的是制药企业的《药品生产质量管理规范》，简称GMP标准。其中对生产车间空气洁净度中生物洁净要求，要求同时检测浮游菌项目和沉降菌项目。其他食品厂、婴幼儿配方乳制品厂房、医院手术室