梅特勒托利多中国药典更新解读：制药行业新规梳理与应对

　　随着2025版《中国药典》的更新，梅特勒托利多公司发布了一份全面的解读报告，汇总了自3月起发布的647例新标准，为制药行业提供了新规的详细梳理和应对策略。

以下是本次更新的关键要点：

　　梅特勒托利多产品组合支持：

　　梅特勒托利多提供的产品和服务覆盖了制药行业的多个领域，包括实验室天平、滴定仪、pH与电导率仪、密度计与折光率仪、紫外可见分光光度计、LabX软件、热值分析仪、热分析仪、移液器和自动化化学等，旨在助力提高制药效率和缩短新药物的开发时间。

　　2025《中国药典》阶段性解读：

　　本次药典更新涵盖了化学药、生物制品、中药、辅料和通则等多个领域，具体更新如下：

　　1. 化学药标准（17/19）：新制定的17项标准主要集中于鉴别项统一和部分检查项/含量项的修订。涉及的新标准包括安立生坦、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、碘帕醇等，重点关注紫外可见分光光度法的吸光度检查。

　　2. 生物制品标准（16/42）：新增三例疫苗标准，紫外分光光度法成为主要检测工具。多糖疫苗新增有机试剂沉淀法过程中的pH检测。涉及的标准包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等。

　　3. 中药标准（9/259）：更新主要集中在药品性状、检定等相关项，特别是生长调节剂残留和农残相关法规。中药饮片的质量控制成为核心问题，新规集中于对中药饮片的规定。

　　4. 辅料标准（25/115）：新增辅料标准25条，包含部分出现在二部的品类，主要检测项为滴定、紫外、pH、电导率、干燥失重等。

　　5. 通则（18/59）：新增18例通则，主要针对开发溶解度测定和生物活性测定方法设计。

　　6. 包材标准（62/8）：包材新增标准62例，修订8例，是唯一一个新增标准多于修订的类目。药包材生产质量管理规范的颁布标志着药包材GMP成型。

　　数字化趋势：

　　血制品行业的数字化趋势明显，预计到2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，提高监管效能和保障质量安全。

　　监管与合规：

　　药监局和药检所对中药客户采取宽容态度，飞检以提升行业合规意识为主。辅料标准中，新增了对药用辅料残留溶剂、元素杂质、微生物、细菌内毒素控制的总原则。

　　梅特勒托利多的这份报告为制药行业提供了宝贵的信息和指导，帮助企业更好地理解和适应新规，确保产品质量和合规性。