欧洲首个靶向IL17受体的银屑病药物Kyntheum获欧盟批准

　　阿英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴利奥制药（Leo Pharma）近日宣布，单抗类抗炎药Kyntheum（brodalumab）已获欧盟委员会（EC）批准，作为一种新的生物制剂，用于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

　　在美国，brodalumab已于2017年2月获批以品牌名Siliq上市，此次批准使brodalumab成为继诺华Cosentyx（secukinumab）和礼来Taltz（ixekizumab）之后在美国市场获批的第3个针对IL-17信号通路的单克隆抗体。在日本，brodalumab已于2016年获日本药品和医疗器械管理局（JPMDA）批准。

　　brodalumab不同于现有的疗法，该药是首个也是唯一一个选择性靶向IL-17受体A（IL-17RA）的全人源化单克隆抗体。通过结合IL-17RA，brodalumab能够有效阻断多种促炎性IL-17细胞因子的生物学活性，抑制炎症信号通路。IL-17在诱导和促进炎症疾病的过程中发挥着关键作用。目前，brodalumab正开发用于斑块型银屑病和银屑病关节炎的治疗。

　　阿斯利康于2016年7月与LEO Pharma达成协议，将brodalumab在欧洲市场的开发和商业化权利独家授权给LE0 Pharma。日本药企协和发酵麒麟则拥有brodalumab在日本及其他一些亚洲国家的独家权利。2015年9月，阿斯利康将brodalumab除上述国家和地区以外其他市场的开发及商业化全球独家权利作价4.5亿美元出售给了加拿大制药巨头Valeant。

　　Kyntheum的获批，是基于3个AMAGINE III期关键性临床研究的数据。这些研究证明，brodalumab具有一种有效的作用机制，能够提供显著的临床受益，并可帮助相当数量的中度至重度斑块型银屑病患者实现皮肤清晰。在涉及2400例患者的2个对照研究（AMAGINE-2和AMAGINE-3）中，在治疗的第12周，210mg剂量brodalumab治疗组实现皮肤银屑斑块完全清除（银屑病皮损面积和严重度指数[PASI]实现100%改善，即PASI100缓解）的患者比例是强生重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗组的2倍。

　　银屑病是一种常见的、慢性、免疫介导性、炎症性疾病，全球患者大约1.25亿例，欧洲接近1400万例。该病主要影响皮肤，但会对患者带来巨大的社会和心理负担，尽管仅有较小比例的皮肤受影响。